Próba leczenia sertraliny u młodzieży z zaburzeniami uogólnionymi, separacyjnymi i / lub lękami społecznymi. (EV-SoPRANO)

Kryteria włączenia dla pacjentów z lękiem:

• Pisemna, świadoma zgoda i zgoda.
• Pacjenci, rodzic/opiekun/LAR muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
• 8-17 lat włącznie, na Wizycie 1 i którzy mają rodzica/opiekuna/LAR.
• Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-5 dla zespołu lęku uogólnionego, społecznego i/lub separacyjnego, potwierdzonego przez MINI-KID, bez historii manii, OCD lub znaczącej historii narażenia na traumę w ciągu całego życia.
• Wynik PARS ≥15 na wizytach 1 i 2.
• Opiekun, który wyraża zgodę na odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta, udzielanie informacji o stanie pacjenta, nadzór nad podawaniem badanego produktu.
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
• Negatywny test ciążowy na Wizycie 1 u kobiet.
• Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (punkt 15.0), która będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.

• Poniżej zdefiniowano niezawodne metody antykoncepcji; inne formy antykoncepcji (farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne) nie są akceptowane.

  • sterylizacja chirurgiczna
  • doustne środki antykoncepcyjne (np. połączenie estrogenu z progestagenem lub progestagen)
  • środki antykoncepcyjne podawane przezskórnie (np. Ortho-Evra), zastrzyki depot (np.
  • Depo-Provera)
  • dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (np. NuvaRing), implanty antykoncepcyjne (np. Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • wkładka wewnątrzmaciczna lub
  • diafragma plus prezerwatywa.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

• Pisemna, świadoma zgoda i zgoda.
• Pacjenci, rodzic/opiekun/LAR muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
• Wiek od 8 do 17 lat włącznie, na Wizycie 1 i którzy mają rodzica/opiekuna/LAR.
• Brak historii jakichkolwiek zaburzeń DSM-5 (dozwolone są zaburzenia związane z używaniem nikotyny, dozwolone są zaburzenia adaptacyjne), potwierdzone przez MINI-KID.
• Opiekun, który wyraża zgodę na bycie odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta, udziela informacji o pacjencie.
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym. Negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych u kobiet.
• Ujemny test narkotykowy w moczu podczas badań przesiewowych.
• Brak krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniami afektywnymi, lękowymi lub psychotycznymi.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi i zdrowe porównanie:

• Pacjenci Współwystępujący nastrój rozpoznany w DSM-5 (z wyjątkiem uporczywego zaburzenia depresyjnego, nieokreślonego zaburzenia depresyjnego lub współwystępujących zaburzeń lękowych, pod warunkiem, że diagnoza podstawowa to uogólnione zaburzenie lękowe społeczne i/lub separacyjne), jedzenie, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne.
• Historia leczenia SSRI w ciągu 12 tygodni od wizyty 2 (linia wyjściowa) lub aktualna farmakoterapia mająca wpływ na OUN, która wymaga >5 okresów półtrwania do przerwania leczenia.
• Historia poważnej choroby neurologicznej lub medycznej lub urazu głowy z utratą przytomności przez ≥5 minut.
• Dożywotnia historia manii, OCD lub znacząca historia narażenia na traumę.
• Historia nadwrażliwości na sertralinę.
• Dożywotnia diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub historia IQ <70.
• Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy (uzależnienie od nikotyny jest dozwolone).
• Aktualna stabilna psychoterapia przez <2 miesiące przed Wizytą 2 (linia bazowa).
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią, nie będą uprawnione do udziału.
• Pacjent mieszka >100 mil od University of Cincinnati lub >90 minut od ośrodka CU lub nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.
• W opinii badacza jest obecnie uważany za osobę zagrożoną samobójstwem, stanowi nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub może zakłócić interpretację wyników badania.