Studie s léčbou sertralinu u mládeže s generalizovanými, separačními a/nebo sociálními úzkostnými poruchami. (EV-SoPRANO)

Kritéria pro zařazení pacientů s úzkostí:

• Písemný, informovaný souhlas a souhlas.
• Pacienti, rodič/opatrovník/LAR musí plynně mluvit anglicky.
• 8–17 let včetně, na návštěvě 1 a kteří mají rodiče/opatrovníka/LAR.
• Pacienti musí splňovat kritéria DSM-5 pro generalizovanou, sociální a/nebo separační úzkostnou poruchu, potvrzenou MINI-KID bez celoživotní anamnézy mánie, OCD nebo významné anamnézy vystavení traumatu.
• Skóre PARS ≥15 při návštěvách 1 a 2.
• Ošetřovatel, který je ochoten souhlasit s tím, že bude odpovědný za sledování bezpečnosti pacienta, poskytne informace o stavu pacienta, dohlédne na podávání hodnoceného přípravku.
• Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
• Negativní těhotenský test při návštěvě 1 u žen.
• Sexuálně aktivní pacienti musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (oddíl 15.0), která bude pokračovat po dobu trvání studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.

• Spolehlivé metody antikoncepce jsou definovány níže; jiné formy antikoncepce (farmakologické a/nebo nefarmakologické) nejsou akceptovány.

  • chirurgická sterilizace
  • perorální antikoncepce (např. kombinace estrogen-progestin nebo progestin)
  • transdermálně podávaná antikoncepce (např. Ortho-Evra), depotní injekce (např.
  • Depo-Provera)
  • vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), antikoncepční implantáty (např. Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • nitroděložní tělísko popř
  • bránice plus kondom.

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

• Písemný, informovaný souhlas a souhlas.
• Pacienti, rodič/opatrovník/LAR musí plynně mluvit anglicky.
• ve věku 8 až 17 let včetně při návštěvě 1 a kteří mají rodiče/opatrovníka/LAR.
• Žádná anamnéza jakýchkoli poruch DSM-5 (porucha užívání nikotinu je povolena, anamnéza poruchy přizpůsobení je povolena), potvrzené MINI-KID.
• Pečovatel, který je ochoten souhlasit s tím, že bude odpovědný za sledování bezpečnosti pacienta, poskytne informace o pacientovi.
• Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření. Negativní těhotenský test při screeningu u žen.
• Screening drog v negativní moči při screeningu.
• Žádní příbuzní prvního stupně s afektivní, úzkostnou nebo psychotickou poruchou.

Vylučovací kritéria pro pacienty s úzkostnými poruchami a zdravé srovnání:

• Subjekty Souběžně se vyskytující nálada s diagnózou DSM-5 (kromě perzistující depresivní poruchy, nespecifikované depresivní poruchy nebo souběžně se vyskytujících úzkostných poruch, za předpokladu, že primární diagnózou je generalizovaná, sociální a/nebo separační úzkostná porucha(y)), stravování, bipolární nebo psychotické poruchy.
• Anamnéza léčby SSRI během 12 týdnů od návštěvy 2 (základní stav) nebo současná farmakoterapie s účinky na CNS, která vyžaduje >5 poločasů pro ukončení.
• Závažné neurologické nebo lékařské onemocnění nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut v anamnéze.
• Celoživotní anamnéza mánie, OCD nebo významná anamnéza vystavení traumatu.
• Anamnéza přecitlivělosti na sertralin.
• Celoživotní diagnóza mentálního postižení nebo anamnéza IQ <70.
• Anamnéza poruchy užívání alkoholu / návykových látek nebo jakékoli zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců (závislost na nikotinu je povolena).
• Současná psychoterapie stabilní po dobu < 2 měsíců před návštěvou 2 (základní stav).
• Ženy se nebudou moci zúčastnit, pokud jsou březí, kojící nebo kojící.
• Subjekt žije >100 mil od University of Cincinnati nebo >90 minut od sídla UK nebo se nemůže zúčastnit následných návštěv.
• Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
• V současnosti je podle názoru zkoušejícího považován za ohrožený sebevraždou, představuje pro účastníka nepřiměřené riziko a/nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie.