Kísérlet a sertralin kezelésével általánosított, szeparációs és/vagy szociális szorongásos zavarokban szenvedő fiatalokban. (EV-SoPRANO)

Bevonási kritériumok szorongásos betegek számára:

• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás és beleegyezés.
• A betegeknek, a szülőnek/gondviselőnek/LAR-nak folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet.
• 8-17 éves korig, bezárólag, az 1. látogatáson, és akiknek van szülője/gondviselője/LAR.
• A betegeknek meg kell felelniük a MINI-KID által megerősített generalizált, szociális és/vagy szeparációs szorongásos zavar DSM-5 kritériumainak, életük során nem fordult elő mánia, OCD vagy jelentős trauma expozíció.
• PARS pontszám ≥15 az 1. és 2. látogatáskor.
• Gondozó, aki hajlandó hozzájárulni a beteg biztonsági ellenőrzéséért, tájékoztatást ad a beteg állapotáról, felügyeli a vizsgálati készítmény adagolását.
• Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
• Negatív terhességi teszt az 1. látogatáskor nőknél.
• A szexuálisan aktív betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (15.0 szakasz), amely a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül folytatódik.

• A megbízható fogamzásgátlási módszereket az alábbiakban határozzuk meg; a fogamzásgátlók egyéb formái (gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres) nem elfogadottak.

  • sebészeti sterilizálás
  • orális fogamzásgátlók (például ösztrogén-progesztin kombináció vagy progesztin)
  • transzdermálisan beadott fogamzásgátlók (pl. Ortho-Evra), depó injekciók (pl.
  • Depo-Provera)
  • hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (pl. NuvaRing), fogamzásgátló implantátumok (pl. Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • méhen belüli eszköz, ill
  • rekeszizom plusz óvszer.

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás és beleegyezés.
• A betegeknek, a szülőnek/gondviselőnek/LAR-nak folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet.
• 8 és 17 év közöttiek, az 1. látogatáson, és akiknek van szülője/gondviselője/LAR.
• A MINI-KID által megerősített DSM-5 rendellenességek előzménye (nikotinhasználati zavar megengedett, alkalmazkodási zavar megengedett).
• Az a gondozó, aki hajlandó hozzájárulni a beteg biztonsági ellenőrzéséért, adjon tájékoztatást a betegről.
• Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során. Negatív terhességi teszt a szűrésnél nőknél.
• Negatív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Nincsenek érzelmi, szorongásos vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő elsőfokú rokonok.

Kizárási kritériumok szorongásos zavarokkal küzdő betegek számára és egészséges összehasonlítás:

• Az alanyok egyidejűleg előforduló DSM-5 diagnózisú hangulata (kivéve a tartós depressziós rendellenességet, a nem meghatározott depressziós rendellenességet vagy az egyidejűleg előforduló szorongásos rendellenességeket, feltéve, hogy az elsődleges diagnózis generalizált, szociális és/vagy szeparációs szorongásos zavar(ok), étkezési, bipoláris vagy pszichotikus rendellenességek.
• Az anamnézisben szereplő SSRI-kezelés a 2. látogatást követő 12 héten belül (alapállapot) vagy a jelenlegi farmakoterápia olyan központi idegrendszeri hatásokkal, amelyeknél több mint 5 felezési idő szükséges a leállításhoz.
• Súlyos neurológiai vagy orvosi betegség vagy fejsérülés a kórelőzményében 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel.
• Élethosszig tartó mánia, OCD vagy jelentős traumás kórtörténet.
• Szertralinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Az értelmi fogyatékosság élethosszig tartó diagnózisa vagy a 70 alatti IQ a kórtörténetében.
• Alkohol/kábítószer-használati zavar vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban (nikotinfüggőség megengedett).
• A jelenlegi pszichoterápia stabil a 2. látogatást megelőző 2 hónapig (alapállapot).
• A nőstények nem vehetnek részt a részvételen, ha terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak.
• Az alany több mint 100 mérföldre lakik a Cincinnati Egyetemtől vagy több mint 90 percre a CU telephelyétől, vagy nem tud részt venni a nyomon követési látogatásokon.
• Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
• A vizsgáló véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság kockázatának tekinthető, nem megfelelő kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.