Kokeilu sertraliinin hoidossa nuorilla, joilla on yleistynyt, eroaminen ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. (EV-SoPRANO)

Sisällyttämiskriteerit ahdistuneille potilaille:

• Kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus.
• Potilaiden, vanhemman/huoltajan/LAR:n tulee osata sujuvasti englantia.
• 8-17-vuotiaat, mukaan lukien, vierailulla 1 ja joilla on vanhempi/huoltaja/LAR.
• Potilaiden on täytettävä yleistyneen, sosiaalisen ja/tai eroahdistushäiriön DSM-5-kriteerit, jotka on vahvistettu MINI-KID:llä, ilman elinikäistä maniaa, OCD:tä tai merkittävää traumaaltistusta.
• PARS-pisteet ≥15 käynneillä 1 ja 2.
• Omaishoitaja, joka on valmis suostumaan vastaamaan potilaan turvallisuusvalvonnasta, antamaan tietoa potilaan tilasta, valvomaan tutkimusvalmisteen antamista.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
• Negatiivinen raskaustesti vierailulla 1 naisilla.
• Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kohta 15.0), jota jatketaan tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.

• Luotettavat ehkäisymenetelmät on määritelty alla; muita ehkäisyvälineitä (farmakologisia ja/tai ei-farmakologisia) ei hyväksytä.

  • kirurginen sterilointi
  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. estrogeeni-progestiiniyhdistelmä tai progestiini)
  • transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet (esim. Ortho-Evra), varastoinjektiot (esim.
  • Depo-Provera)
  • emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ehkäisyimplantit (esim. Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • kohdunsisäinen laite tai
  • kalvo plus kondomi.

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus.
• Potilaiden, vanhemman/huoltajan/LAR:n tulee osata sujuvasti englantia.
• 8–17-vuotiaat, mukaan lukien, vierailulla 1 ja joilla on vanhempi/huoltaja/LAR.
• Ei aiempia DSM-5-häiriöitä (nikotiinin käyttöhäiriö on sallittu, sopeutumishäiriö on sallittu), MINI-KID vahvistaa.
• Omaishoitaja, joka on valmis suostumaan vastaamaan potilaan turvallisuusvalvonnasta, antaa tietoja potilaasta.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa. Negatiivinen raskaustesti naisten seulonnassa.
• Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Ei ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on mieliala-, ahdistuneisuus- tai psykoottinen häiriö.

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä ja terveellinen vertailu:

• Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti esiintyvä DSM-5-diagnoosin mieliala (paitsi jatkuva masennushäiriö, määrittelemätön masennushäiriö tai samanaikaisesti esiintyvät ahdistuneisuushäiriöt, mikäli ensisijainen diagnoosi on yleistynyt, sosiaalinen ja/tai eroahdistushäiriö(t)), syöminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset häiriöt.
• SSRI-hoito 12 viikon sisällä käynnistä 2 (perustilanne) tai nykyinen farmakoterapia, jolla on keskushermostovaikutuksia, jotka vaativat yli 5 puoliintumisaikaa hoidon lopettamiseen.
• Anamneesissa vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus tai päävamma, johon liittyy tajunnan menetys ≥5 minuuttia.
• Elinikäinen mania, OCD tai merkittävä altistuminen traumalle.
• Aiempi yliherkkyys sertraliinille.
• Elinikäinen kehitysvamma tai älykkyysosamäärä alle 70 aiempi diagnoosi.
• Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiiniriippuvuus on sallittu).
• Nykyinen psykoterapia vakaa < 2 kuukautta ennen käyntiä 2 (perustilanne).
• Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
• Tutkittava asuu yli 100 mailin päässä Cincinnatin yliopistosta tai yli 90 minuutin päässä CU-paikalta tai hän ei voi osallistua seurantakäynteihin.
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
• On tutkijan mielestä tällä hetkellä itsemurhariski, se on sopimaton riski osallistujalle ja/tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.