Försök med behandling av sertralin hos ungdomar med generaliserade, separations- och/eller sociala ångeststörningar. (EV-SoPRANO)

Inklusionskriterier för patienter med ångest:

• Skriftligt, informerat samtycke och samtycke.
• Patienter, förälder/vårdnadshavare/LAR måste behärska engelska flytande.
• 8-17 år inklusive, vid Besök 1, och som har en förälder/vårdnadshavare/LAR.
• Patienter måste uppfylla DSM-5-kriterierna för generaliserad, social och/eller separationsångeststörning, bekräftad av MINI-KID utan någon livstidshistoria av mani, OCD eller betydande historia av traumaexponering.
• PARS-poäng ≥15 vid besök 1 och 2.
• Vårdgivare som är villig att samtycka till att ansvara för säkerhetsövervakning av patienten, ge information om patientens tillstånd, övervaka administreringen av prövningsprodukten.
• Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning.
• Negativt graviditetstest vid besök 1 hos kvinnor.
• Sexuellt aktiva patienter måste utöva en tillförlitlig preventivmetod (avsnitt 15.0) som kommer att fortsätta under hela studien och inom 30 dagar efter slutet av studiedeltagandet.

• Pålitliga preventivmetoder definieras nedan; andra former av preventivmedel (farmakologiska och/eller icke-farmakologiska) accepteras inte.

  • kirurgisk sterilisering
  • orala preventivmedel (t.ex. kombination av östrogen och gestagen eller gestagen)
  • transdermalt administrerade preventivmedel (t.ex. Ortho-Evra), depåinjektioner (t.ex.
  • Depo-Provera)
  • vaginal preventivring (t.ex. NuvaRing), preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • en intrauterin enhet eller
  • diafragma plus kondom.

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

• Skriftligt, informerat samtycke och samtycke.
• Patienter, förälder/vårdnadshavare/LAR måste behärska engelska flytande.
• 8 till 17 år inklusive, vid besök 1, och som har en förälder/vårdnadshavare/LAR.
• Ingen historia av några DSM-5-störningar (nikotinanvändningsstörning är tillåten, historia av anpassningsstörning är tillåten), bekräftad av MINI-KID.
• Vårdgivare som är villig att samtycka till att ansvara för säkerhetsövervakning av patienten, lämna information om patienten.
• Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning. Negativt graviditetstest vid screening hos kvinnor.
• Negativ urinläkemedelsscreening vid screening.
• Inga första gradens släktingar med affekt, ångest eller psykotisk störning.

Uteslutningskriterier för patienter med ångestsyndrom och hälsosamma jämförelser:

• Försökspersoner Samtidigt förekommande DSM-5-diagnos humör (förutom ihållande depressiv störning, ospecificerad depressiv störning eller samtidigt förekommande ångeststörningar, förutsatt att den primära diagnosen är generaliserad, social och/eller separationsångest(er)), ätande, bipolär eller psykotiska störningar.
• En historia av behandling med SSRI inom 12 veckor efter besök 2 (baslinje) eller aktuell farmakoterapi med CNS-effekter som kräver >5 halveringstider för utsättning.
• En historia av allvarlig neurologisk eller medicinsk sjukdom eller huvudtrauma med förlust av medvetande i ≥5 minuter.
• Livstidshistoria av mani, OCD eller betydande historia av traumaexponering.
• Tidigare överkänslighet mot sertralin.
• Livstidsdiagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller historia av IQ <70.
• Historik av alkohol-/missbruksstörningar eller något missbruk under de senaste 6 månaderna (nikotinberoende är tillåtet).
• Nuvarande psykoterapi stabil i <2 månader före besök 2 (baslinje).
• Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta om de är gravida, ammar eller ammar.
• Försökspersonen bor >100 miles från University of Cincinnati eller >90 minuter från CU-platsen eller kan inte närvara vid uppföljningsbesöken.
• Patienter som inte kan svälja kapslar.
• Anses för närvarande i riskzonen för självmord enligt utredarens åsikt, utgör en olämplig risk för deltagaren och/eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.