Proef met de behandeling van sertraline bij jongeren met gegeneraliseerde, separatie- en/of sociale angststoornissen. (EV-SoPRANO)

Inclusiecriteria voor patiënten met angst:

• Schriftelijke, geïnformeerde instemming en toestemming.
• Patiënten, ouder/voogd/LAR moeten vloeiend Engels spreken.
• 8-17 jaar oud, inclusief, bij Bezoek 1, en die een ouder/voogd/LAR hebben.
• Patiënten moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor gegeneraliseerde, sociale en/of separatieangststoornis, bevestigd door de MINI-KID zonder levenslange geschiedenis van manie, OCS of significante geschiedenis van blootstelling aan trauma.
• PARS-score ≥15 bij bezoek 1 en 2.
• Zorgverlener die bereid is ermee in te stemmen verantwoordelijk te zijn voor de veiligheidsbewaking van de patiënt, informatie te verstrekken over de toestand van de patiënt, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksproduct.
• Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
• Negatieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 bij vrouwen.
• Seksueel actieve patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (rubriek 15.0) die wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek en binnen 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek.

• Betrouwbare anticonceptiemethoden worden hieronder beschreven; andere vormen van anticonceptiemiddelen (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden niet geaccepteerd.

  • chirurgische sterilisatie
  • orale anticonceptiva (bijv. combinatie van oestrogeen en progestageen of progestageen)
  • transdermaal toegediende anticonceptiva (bijv. Ortho-Evra), depotinjecties (bijv.
  • Depo Provera)
  • vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), anticonceptie-implantaten (bijv. Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • een spiraaltje of
  • diafragma plus condoom.

Opnamecriteria voor gezonde controles:

• Schriftelijke, geïnformeerde instemming en toestemming.
• Patiënten, ouder/voogd/LAR moeten vloeiend Engels spreken.
• 8 tot en met 17 jaar oud bij Bezoek 1, en die een ouder/voogd/LAR hebben.
• Geen voorgeschiedenis van DSM-5-stoornissen (nicotinegebruiksstoornis is toegestaan, voorgeschiedenis van aanpassingsstoornis is toegestaan), bevestigd door de MINI-KID.
• Verzorger die bereid is ermee in te stemmen verantwoordelijk te zijn voor de veiligheidsbewaking van de patiënt, informatie over de patiënt verstrekken.
• Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. Negatieve zwangerschapstest bij Screening bij vrouwen.
• Negatieve urinedrugscreening bij Screening.
• Geen eerstegraads verwanten met een affectieve, angst- of psychotische stoornis.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met angststoornissen en gezonde vergelijking:

• Proefpersonen Gelijktijdig voorkomende DSM-5-diagnose stemming (behalve aanhoudende depressieve stoornis, niet-gespecificeerde depressieve stoornis of gelijktijdig voorkomende angststoornis, op voorwaarde dat de primaire diagnose gegeneraliseerde, sociale en/of separatieangststoornis(sen) is), eten, bipolaire of psychotische stoornissen.
• Een voorgeschiedenis van behandeling met SSRI's binnen 12 weken na Bezoek 2 (Baseline) of huidige farmacotherapie met CZS-effecten die >5 halfwaardetijden vereisen voor stopzetting.
• Een voorgeschiedenis van een ernstige neurologische of medische ziekte of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥5 minuten.
• Levenslange geschiedenis van manie, OCS of significante geschiedenis van blootstelling aan trauma's.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor sertraline.
• Levenslange diagnose van een verstandelijke beperking of voorgeschiedenis van IQ <70.
• Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol / middelen of enig middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden (nicotineafhankelijkheid is toegestaan).
• Huidige psychotherapie stabiel gedurende <2 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn).
• Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• De proefpersoon woont >100 mijl van de Universiteit van Cincinnati of >90 minuten van de CU-locatie of kan de vervolgbezoeken niet bijwonen.
• Patiënten die geen capsules kunnen slikken.
• Wordt momenteel beschouwd als een risico op zelfmoord volgens de mening van de onderzoeker, vertegenwoordigt een ongepast risico voor de deelnemer en/of kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren.