Essai avec le traitement de la sertraline chez les jeunes atteints de troubles généralisés, de séparation et/ou d'anxiété sociale. (EV-SoPRANO)

Critères d'inclusion pour les patients anxieux :

• Assentiment et consentement écrits et éclairés.
• Les patients, parents/tuteurs/LAR doivent parler couramment l'anglais.
• 8-17 ans, inclusivement, à la visite 1, et qui ont un parent/tuteur/LAR.
• Les patients doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété généralisée, sociale et/ou de séparation, confirmé par le MINI-KID sans antécédent de manie, de TOC ou d'antécédents significatifs d'exposition à un traumatisme.
• Score PARS ≥15 aux visites 1 et 2.
• Soignant prêt à consentir à être responsable de la surveillance de la sécurité du patient, à fournir des informations sur l'état du patient, à superviser l'administration du produit expérimental.
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique.
• Test de grossesse négatif à la visite 1 chez les femmes.
• Les patientes sexuellement actives doivent pratiquer une méthode de contraception fiable (Section 15.0) qui se poursuivra pendant toute la durée de l'étude et dans les 30 jours suivant la fin de la participation à l'étude.

• Les méthodes de contraception fiables sont définies ci-dessous ; les autres formes de contraceptifs (pharmacologiques et/ou non pharmacologiques) ne sont pas acceptées.

  • stérilisation chirurgicale
  • contraceptifs oraux (par exemple, association œstrogène-progestatif ou progestatif)
  • contraceptifs administrés par voie transdermique (par exemple, Ortho-Evra), injections de dépôt (par exemple,
  • Depo-Provera)
  • anneau contraceptif vaginal (par exemple, NuvaRing), implants contraceptifs (par exemple, Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • un dispositif intra-utérin ou
  • diaphragme plus préservatif.

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

• Assentiment et consentement écrits et éclairés.
• Les patients, parents/tuteurs/LAR doivent parler couramment l'anglais.
• 8 à 17 ans, inclusivement, à la visite 1, et qui ont un parent/tuteur/LAR.
• Aucun antécédent de trouble du DSM-5 (le trouble lié à l'usage de la nicotine est autorisé, les antécédents de trouble de l'adaptation sont autorisés), confirmé par le MINI-KID.
• Le soignant qui est prêt à consentir à être responsable de la surveillance de la sécurité du patient, fournit des informations sur le patient.
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique. Test de grossesse négatif au dépistage chez les femmes.
• Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors du dépistage.
• Aucun parent au premier degré avec un trouble affectif, anxieux ou psychotique.

Critères d'exclusion pour les patients souffrant de troubles anxieux et comparaison saine :

• Sujets Diagnostic concomitant du DSM-5 Humeur (sauf trouble dépressif persistant, trouble dépressif non précisé ou trouble anxieux concomitant, à condition que le diagnostic principal soit généralisé, trouble(s) d'anxiété sociale et/ou de séparation), alimentation, bipolaire, ou troubles psychotiques.
• Antécédents de traitement par ISRS dans les 12 semaines suivant la visite 2 (référence) ou pharmacothérapie actuelle avec des effets sur le SNC qui nécessitent > 5 demi-vies pour l'arrêt.
• Antécédents de maladie neurologique ou médicale majeure ou de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant ≥ 5 minutes.
• Antécédents de vie de manie, de TOC ou d'antécédents importants d'exposition à un traumatisme.
• Antécédents d'hypersensibilité à la sertraline.
• Diagnostic à vie de déficience intellectuelle ou antécédents de QI <70.
• Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool / de substances ou de tout abus de substances au cours des 6 derniers mois (la dépendance à la nicotine est autorisée).
• Psychothérapie actuelle stable pendant <2 mois avant la visite 2 (référence).
• Les femmes ne seront pas éligibles pour participer si elles sont enceintes, allaitantes ou allaitantes.
• Le sujet vit à plus de 100 miles de l'Université de Cincinnati ou à plus de 90 minutes du site de l'UC ou n'est pas en mesure d'assister aux visites de suivi.
• Patients incapables d'avaler des gélules.
• Est actuellement considéré comme à risque de suicide de l'avis de l'investigateur, représente un risque inapproprié pour le participant et/ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.