일반화, 분리 및/또는 사회 불안 장애가 있는 청소년의 Sertraline 치료에 대한 시험. (EV-SoPRANO)
2024년 10월 30일 업데이트: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
소아 불안증에서 항우울제 결과의 예측 인자로서의 세포외 소포(EV-SOPRANO)
Sertraline 치료를 통한 다기관, 급성, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 유연 용량 시험.
연구 개요
상세 설명
일반화, 분리 및/또는 사회적 불안 장애가 있는 청소년(N=120)에서 증거 기반 항우울제인 세르트랄린(sertraline)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 혈장 EV 신호의 예측 가치를 평가하고자 합니다.
환자는 세르트랄린(25-200mg/일) 또는 위약(3:1)에 무작위 배정되고 총 혈장 EV는 12주 치료 기간 동안 기준선에서 연속적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi K Schroeder, BS
- 전화번호: 513-558-4422
- 이메일: heysehk@uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zoe A Neptune, BS
- 전화번호: 513-558-2866
- 이메일: neptunza@uc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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연락하다:
- Heidi K Schroeder, BS
- 전화번호: 513-558-4422
- 이메일: heysehk@uc.edu
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수석 연구원:
- Jeffrey R Strawn, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
불안증이 있는 환자의 포함 기준:
- 서면 동의 및 동의.
- 환자, 부모/보호자/LAR은 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 방문 1에서 부모/보호자/LAR이 있는 8-17세.
- 환자는 평생 조증, 강박 장애 또는 심각한 외상 노출 이력이 없어 MINI-KID에 의해 확인된 일반화, 사회 및/또는 분리 불안 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 방문 1 및 2에서 PARS 점수 ≥15.
- 환자의 안전 모니터링에 대한 책임을 지고, 환자의 상태에 대한 정보를 제공하고, 시험 제품의 투여를 감독하는 데 기꺼이 동의하는 간병인.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 여성의 방문 1에서 음성 임신 검사.
- 성적으로 활동적인 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 참여 종료 후 30일 이내에 계속되는 신뢰할 수 있는 피임 방법(섹션 15.0)을 실행해야 합니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 다른 형태의 피임약(약리학적 및/또는 비약리학적)은 허용되지 않습니다.
- 외과적 살균
- 경구 피임약(예: 에스트로겐-프로게스틴 조합 또는 프로게스틴)
- 경피 전달 피임제(예: Ortho-Evra), 데포 주사(예:
- 데포-프로베라)
- 질 피임 링(예: NuvaRing), 피임용 임플란트(예: Implanon, Norplant
- II/자델)
- 자궁 내 장치 또는
- 다이어프램 플러스 콘돔.
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 서면 동의 및 동의.
- 환자, 부모/보호자/LAR은 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 방문 1에서 부모/보호자/LAR이 있는 8세 내지 17세.
- MINI-KID에서 확인된 DSM-5 장애(니코틴 사용 장애 허용, 적응 장애 병력 허용)의 병력이 없습니다.
- 환자의 안전 모니터링에 대한 책임을 지는 데 동의하는 간병인은 환자에 대한 정보를 제공합니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음. 여성 선별검사에서 음성 임신 테스트.
- 스크리닝 시 음성 소변 약물 스크리닝.
- 정동, 불안 또는 정신병 장애가 있는 직계 가족이 없습니다.
불안 장애가 있는 환자의 제외 기준 및 건강한 비교:
- 피험자 동시 발생 DSM-5 진단 기분(일차 진단이 일반화, 사회적 및/또는 분리 불안 장애인 경우 지속 우울 장애, 불특정 우울 장애 또는 동시 발생 불안 장애 제외), 섭식, 조울증 또는 정신병 장애.
- 방문 2(기준선) 12주 이내에 SSRI로 치료한 이력 또는 중단을 위해 >5 반감기가 필요한 CNS 효과가 있는 현재 약물 요법.
- 5분 이상 의식을 잃은 주요 신경학적 또는 의학적 질병 또는 두부 외상의 병력.
- 평생 조증, 강박 장애 또는 심각한 외상 노출 병력.
- sertraline에 과민증의 역사.
- 지적 장애 또는 IQ <70의 병력에 대한 평생 진단.
- 지난 6개월 이내에 알코올/약물 사용 장애 또는 모든 물질 남용의 병력(니코틴 의존성은 허용됨).
- 방문 2(기준선) 이전 2개월 미만 동안 안정적인 현재 심리 요법.
- 여성은 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 경우 참가할 수 없습니다.
- 피험자는 신시내티 대학교에서 >100마일 또는 CU 사이트에서 >90분 거리에 거주하거나 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
- 현재 조사관의 의견으로는 자살 위험이 있는 것으로 간주되며 참가자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르트랄린
90명의 환자가 sertraline에 무작위 배정됩니다.
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세르트랄린은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 약물 그룹의 항우울제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
30명의 환자가 위약군에 무작위 배정됩니다.
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세르트랄린은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 약물 그룹의 항우울제입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 통제
12주 동안 30명의 건강한 비교 대상자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 글로벌 인상 개선 척도가 2 이하인 참가자 수
기간: 12주차
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1차 반응 결과는 12주차 또는 LOCF(Last-Observation-Carried-Forward)에서 Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2 점수에 도달한 환자를 기반으로 한 치료 반응이 될 것입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Strawn EV-SoPRANO
- R01HD098757 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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