Forsøk med behandling av sertralin hos ungdom med generaliserte, separasjons- og/eller sosiale angstlidelser. (EV-SoPRANO)

Inkluderingskriterier for pasienter med angst:

• Skriftlig, informert samtykke og samtykke.
• Pasienter, foreldre/foresatte/LAR må beherske engelsk flytende.
• 8-17 år inkl. ved Besøk 1, og som har foreldre/foresatte/LAR.
• Pasienter må oppfylle DSM-5-kriteriene for generalisert, sosial og/eller separasjonsangstlidelse, bekreftet av MINI-KID uten livslang historie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
• PARS-score ≥15 ved besøk 1 og 2.
• Omsorgsperson som er villig til å samtykke til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av pasienten, gi informasjon om pasientens tilstand, overvåke administreringen av undersøkelsesproduktet.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
• Negativ graviditetstest ved besøk 1 hos kvinner.
• Seksuelt aktive pasienter må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (avsnitt 15.0) som vil fortsette under studiens varighet og innen 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse.

• Pålitelige prevensjonsmetoder er definert nedenfor; andre former for prevensjonsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) aksepteres ikke.

  • kirurgisk sterilisering
  • orale prevensjonsmidler (f.eks. østrogen-progestin-kombinasjon eller gestagen)
  • transdermalt leverte prevensjonsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjeksjoner (f.eks.
  • Depo-Provera)
  • vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon, Norplant)
  • II/Jadelle)
  • en intrauterin enhet eller
  • diafragma pluss kondom.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

• Skriftlig, informert samtykke og samtykke.
• Pasienter, foreldre/foresatte/LAR må beherske engelsk flytende.
• 8 til 17 år inkl. ved besøk 1, og som har foreldre/foresatte/LAR.
• Ingen historie med noen DSM-5 lidelser (nikotinbruksforstyrrelse er tillatt, historie med tilpasningsforstyrrelse er tillatt), bekreftet av MINI-KID.
• Omsorgsperson som er villig til å samtykke til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av pasienten, gir informasjon om pasienten.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse. Negativ graviditetstest ved screening hos kvinner.
• Negativ urinmedisinskjerm ved Screening.
• Ingen førstegrads slektninger med en affektiv lidelse, angst eller psykotisk lidelse.

Ekskluderingskriterier for pasienter med angstlidelser og sunn sammenligning:

• Forsøkspersoner Samtidig DSM-5-diagnosestemning (unntatt vedvarende depressiv lidelse, uspesifisert depressiv lidelse eller samtidig forekommende angstlidelser, forutsatt at primærdiagnosen er generalisert, sosial og/eller separasjonsangstlidelse(r)), spising, bipolar eller psykotiske lidelser.
• En historie med behandling med SSRI innen 12 uker etter besøk 2 (grunnlinje) eller gjeldende farmakoterapi med CNS-effekter som krever >5 halveringstider for seponering.
• En historie med alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom eller hodetraume med tap av bevissthet i ≥5 minutter.
• Livstidshistorie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
• Anamnese med overfølsomhet overfor sertralin.
• Livstidsdiagnose av intellektuell funksjonshemming eller historie med IQ <70.
• Anamnese med alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser eller annet rusmisbruk de siste 6 månedene (nikotinavhengighet er tillatt).
• Nåværende psykoterapi stabil i <2 måneder før besøk 2 (grunnlinje).
• Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de er gravide, ammer eller ammer.
• Personen bor >100 miles fra University of Cincinnati eller >90 minutter fra CU-stedet eller er ikke i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene.
• Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler.
• Betraktes for øyeblikket i risiko for selvmord etter etterforskerens mening, representerer en upassende risiko for deltakeren og/eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.