- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04221997
Forsøg med behandling af sertralin hos unge med generaliserede, separations- og/eller sociale angstlidelser. (EV-SoPRANO)
13. september 2023 opdateret af: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Ekstracellulære vesikler som forudsigere for antidepressive udfald ved pædiatrisk angst (EV-SOPRANO)
Et multicenter, akut, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fleksibelt dosisforsøg med behandling af sertralin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med et evidensbaseret antidepressivum, sertralin, hos unge (N=120) med generaliserede, separations- og/eller sociale angstlidelser, søger at evaluere den prædiktive værdi af plasma EV-signaturer.
Patienterne vil blive randomiseret til sertralin (25-200 mg/dag) eller placebo (3:1), og total plasma EV'er vil blive indsamlet ved baseline og serielt i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heidi K Schroeder, BS
- Telefonnummer: 513-558-4422
- E-mail: heysehk@uc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zoe A Neptune, BS
- Telefonnummer: 513-558-2866
- E-mail: neptunza@uc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Trukket tilbage
- University of Columbia, New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Heidi K Schroeder, BS
- Telefonnummer: 513-558-4422
- E-mail: heysehk@uc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey R Strawn, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med angst:
- Skriftlig, informeret samtykke og samtykke.
- Patienter, forældre/værge/LAR skal være flydende i engelsk.
- 8-17 år inklusive, på Besøg 1, og som har en forælder/værge/LAR.
- Patienter skal opfylde DSM-5-kriterierne for generaliseret, social og/eller separationsangstlidelse, bekræftet af MINI-KID uden livslang historie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
- PARS-score ≥15 ved besøg 1 og 2.
- Pårørende, der er villig til at give sit samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, give oplysninger om patientens tilstand, overvåge administrationen af forsøgsproduktet.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
- Negativ graviditetstest ved besøg 1 hos kvinder.
- Seksuelt aktive patienter skal praktisere en pålidelig præventionsmetode (afsnit 15.0), som fortsætter under undersøgelsens varighed og inden for 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesdeltagelsen.
Pålidelige præventionsmetoder er defineret nedenfor; andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke.
- kirurgisk sterilisation
- orale præventionsmidler (f.eks. østrogen-progestin-kombination eller gestagen)
- transdermalt indgivne præventionsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjektioner (f.eks.
- Depo-Provera)
- vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant)
- II/Jadelle)
- en intrauterin enhed eller
- diafragma plus kondom.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Skriftlig, informeret samtykke og samtykke.
- Patienter, forældre/værge/LAR skal være flydende i engelsk.
- 8 til 17 år inklusive, på Besøg 1, og som har en forælder/værge/LAR.
- Ingen historie med nogen DSM-5 lidelser (nikotinbrugsforstyrrelser er tilladt, historie med tilpasningsforstyrrelser er tilladt), bekræftet af MINI-KID.
- Pårørende, der er villig til at give samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, giver oplysninger om patienten.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse. Negativ graviditetstest ved screening hos kvinder.
- Negativ urinmedicinsk screening ved screening.
- Ingen førstegradsslægtninge med en affektiv, angst eller psykotisk lidelse.
Eksklusionskriterier for patienter med angstlidelser og sund sammenligning:
- Forsøgspersoner Samt forekommende DSM-5-diagnosestemning (undtagen vedvarende depressiv lidelse, uspecificeret depressiv lidelse eller samtidig forekommende angstlidelser, forudsat at den primære diagnose er generaliseret, social og/eller separationsangst(e)), spise, bipolar eller psykotiske lidelser.
- En historie med behandling med SSRI'er inden for 12 uger efter besøg 2 (baseline) eller aktuel farmakoterapi med CNS-effekter, der kræver >5 halveringstider for seponering.
- En historie med større neurologisk eller medicinsk sygdom eller hovedtraume med bevidsthedstab i ≥5 minutter.
- Livstidshistorie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
- Anamnese med overfølsomhed over for sertralin.
- Livstidsdiagnose af intellektuelt handicap eller historie med IQ <70.
- Anamnese med alkohol/stofmisbrug eller ethvert stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinafhængighed er tilladt).
- Nuværende psykoterapi stabil i <2 måneder før besøg 2 (baseline).
- Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de er gravide, ammer eller ammer.
- Forsøgspersonen bor >100 miles fra University of Cincinnati eller >90 minutter fra CU-stedet eller er ikke i stand til at deltage i opfølgningsbesøgene.
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.
- Anses i øjeblikket for selvmordsrisiko efter investigators mening, repræsenterer en uhensigtsmæssig risiko for deltageren og/eller kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sertralin
90 patienter vil blive randomiseret til sertralin
|
Sertralin er et antidepressivt middel i en gruppe lægemidler kaldet selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
30 patienter vil blive randomiseret til placebo
|
Sertralin er et antidepressivt middel i en gruppe lægemidler kaldet selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
30 raske sammenligningspersoner vil blive fulgt i løbet af 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2
Tidsramme: Uge 12
|
Primært responsudfald vil være behandlingsrespons baseret på, at patienter har opnået en score på den kliniske globale indtryk-forbedringsskala ≤ 2 ved uge 12 eller sidste observation-fremført (LOCF).
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- Strawn EV-SoPRANO
- R01HD098757 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkendtSelvskadende adfærd | Kompulsiv adfærd | Mental retardering | Stereotyp adfærdForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepressiv lidelse, majorDen Russiske Føderation, Estland