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進行性核上性麻痺における姿勢不安定性に対する小脳rTMSシータバースト (CerTI-PSP)

2020年1月18日 更新者:Andrea Pilotto、Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

進行性核上性麻痺における姿勢不安定性に対する小脳 rTMS シータ バースト:装着センサー技術を使用した二重盲検クロスオーバー シャム制御研究

研究の目的:

クロスオーバー設計と装着センサー技術を使用して、進行性核上性麻痺の姿勢の不安定性に対するシータバースト小脳刺激の有効性をテストする

デザイン:

認知症ではなく、まだ歩くことができる 20 人の可能性が高い PSP 患者が、クロスオーバー偽対照研究のために募集されます。 各患者は、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間で、偽刺激または小脳シータバースト刺激の単一セッションを受けます。

各患者は、ベルグバランステスト(BBS)、Tinettiスケール、PSP評価スケール(PSP-RS)、および一連の歩行および運動テストによって刺激の前後に評価されます。

スタティック バランスは、セミタンデムおよびタンデム位置での 30 秒間の試行によって評価され、目を開いた状態と閉じた状態で、装着センサー技術を使用しました。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

進行性核上性麻痺 (PSP) に対する医学的に有効な治療法はありません。 イメージング、神経生理学、および病理学の研究は、シータバースト反復経頭蓋磁気刺激を使用して、姿勢の不安定性に対する脳刺激の可能な標的として小脳を示唆しました

研究の目的:

クロスオーバー設計と装着センサー技術を使用して、進行性核上性麻痺の姿勢の不安定性に対するシータバースト小脳刺激の有効性をテストする

デザイン:

歩くことができ、認知症/行動障害のないPSP患者の可能性が高い人を、クロスオーバー偽対照研究のために募集します。 各患者は、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間で、偽刺激または小脳シータバースト刺激の単一セッションを受けます。

Duo-Mag XT100 により、5 Hz の速度で繰り返される 50 Hz の 3 パルスを使用して、反復的な小脳シータ バースト刺激が実行されます。合計 600 パルスに対して 8 秒間隔で与えられた 10 バーストの 20 列。 rTMS の強度は、各被験者の左運動皮質で得られた運動閾値 (RMT) の振幅の 80% に設定されました。

完全な刺激を伴う 20 人の被験者のサンプルサイズ (刺激の総数について、被験者ごとに 2 つの刺激)

各患者は、ベルグバランステスト(BBS)、Tinettiスケール、PSP評価スケール(PSP-RS)、および一連の歩行および運動テストによって刺激の前後に評価されます。

スタティック バランスは、セミタンデムおよびタンデム位置での 30 秒間の試行によって評価され、目を開いた状態と閉じた状態で、装着センサー技術を使用しました。

センサー評価:

次のパラメーターは、刺激の前後に評価されます (リアル vs シャム): パラメーター i) 落下しない時間として定義された時間 ii) 揺れ領域として定義されたパラメーター「表面」 iii) 速度は、代償の平均速度を表しますmm/s で与えられる動き。 iv) 二乗平均平方根 (RMS) として記述される加速度、v) 加速度の時間導関数であるジャークは、mG/s で与えられる代償運動の滑らかさを定量化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trescore Balneario、イタリア
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おそらくPSP診断
  • 支えがなくても5秒以上自立できる能力
  • 補助なしで少なくとも 3 メートル歩く能力

除外基準:

  • 認知症または行動の変化
  • 刺激の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:本当の刺激
小脳反復シータバースト刺激は、5Hzの速度で繰り返される50Hzの3パルスを使用して実行されます。合計 600 パルスに対して 8 秒間隔で与えられた 10 バーストの 20 列。 rTMS の強度は、各被験者の左運動皮質で得られた運動閾値 (RMT) の振幅の 80% に設定されました。
小脳反復シータ バースト刺激は、リアル アームの説明で詳述されているように実行されます。
他の名前:
  • rTMS
  • シータバースト、rTMS
SHAM_COMPARATOR:シャム刺激
RTMS コイル刺激は、実際の刺激と同じ位置に適用されます。 刺激は実際の腕と同じように実行されますが、コイルがマスクされて非アクティブになるという違いがあります。 患者は実際の刺激と同じ音を聞きます。これは機能的には非アクティブですが、完全に実行されます (刺激の全期間中)。
小脳反復シータ バースト刺激は、リアル アームの説明で詳述されているように実行されます。
他の名前:
  • rTMS
  • シータバースト、rTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い身体能力 バッテリー、合計時間 (SPPB)
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
短い物理的パフォーマンス バッテリーには、適切な速度での歩行テスト、適切な速度での椅子の立ち上がりテスト、両足を合わせた状態、セミタンデムおよびタンデム スタンスを含む静的バランスのテストが含まれていました)。
ベースラインから刺激直後の変化
タイムアップとゴーテスト、合計時間 (TUG)
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
2回のタイムアップアンドゴーテスト(右足から1回、左足から1回)のパフォーマンスのタイムが評価されます
ベースラインから刺激直後の変化
スタティック バランス テスト、合計時間
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化

静的バランスの評価には、患者が一人で立って、さまざまな条件で最大 30 秒間その位置を維持する必要がある 4 つのタスクが含まれます。それぞれ、目を閉じて目を閉じたタンデムおよびセミタンデムの位置です。

転ばずに演技したタイムが評価される。

ベースラインから刺激直後の変化
ティネッティ バランス テスト (TBT)
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
姿勢の不安定性の評価 (0 ~ 28、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)
ベースラインから刺激直後の変化
静的バランス - 揺れの領域
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
姿勢不安定タスク中の揺れの面積が評価されます (測定単位 mm2)
ベースラインから刺激直後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSP評価尺度(PSP-RS)
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
患者の姿勢の不安定性と身体障害の評価 (スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します)
ベースラインから刺激直後の変化
Static Balance: ウェアラブル センサー分析 - 速度
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
揺れの速度は、姿勢の不安定性タスク中に評価されます (測定単位 (mm/s)
ベースラインから刺激直後の変化
Static Balance: ウェアラブル センサー分析 - 加速度
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
揺れの加速は、姿勢の不安定性タスク中に評価されます (測定単位 mm2/s)
ベースラインから刺激直後の変化
スタティック バランス: ウェアラブル センサー分析 - ジャーク
時間枠:ベースラインから刺激直後の変化
揺れの加速の時間派生は、姿勢不安定性タスク中に評価されます (測定単位 mm3/s)
ベースラインから刺激直後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Pilotto, MD、Università degli Studi di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月18日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクト全体が医学雑誌に掲載されます

IPD 共有時間枠

発行にあたっては、翌年内に

IPD 共有アクセス基準

オンラインでの入手可能性

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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