Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese (CerTI-PSP)

18. januar 2020 oppdatert av: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind cross-over-sham-kontrollert studie med bruk av sensorteknologi

Målet med studien:

For å teste effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese ved bruk av en cross-over design og bruk av sensorteknologi

Design:

Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og som fortsatt er i stand til å gå, vil bli rekruttert til en cross-over-sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.

Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering med bergbalansetester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri av gang- og bevegelsestester.

Statisk balanse ble vurdert ved 30 sekunders forsøk i semitandem- og tandemposisjoner med øyne åpne og lukkede ved bruk av sensorteknologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det finnes ingen medisinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Imaging, nevrofysiologi og patologistudier antydet cerebellum som mulig mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved bruk av theta Burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Målet med studien:

For å teste effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese ved bruk av en cross-over design og bruk av sensorteknologi

Design:

Sannsynlige PSP-pasienter som er i stand til å gå og uten demens/atferdsforstyrrelser vil bli rekruttert til en cross-over-sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.

Gjentatt cerebellar theta burst-stimulering vil bli utført av Duo-Mag XT100, ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser. Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.

En prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner med fullstendig stimulering (2 stimuleringer per individ, for totalt antall stimuleringer)

Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering med bergbalansetester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri av gang- og bevegelsestester.

Statisk balanse ble vurdert ved 30 sekunders forsøk i semitandem- og tandemposisjoner med øyne åpne og lukkede ved bruk av sensorteknologi.

Sensorvurdering:

Følgende parametere vil bli evaluert før og etter stimulering (real vs sham): Parameteren i) TID, definert som tid uten å falle ii) Parameteren "overflate", definert som svaiområdet iii) Hastighet beskriver middelhastigheten til kompensatoren bevegelser gitt i mm/s. iv) Akselerasjon beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsderiverte av akselerasjonen, kvantifiserer jevnheten til de kompenserende bevegelsene gitt i mG/s.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trescore Balneario, Italia
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sannsynlig PSP-diagnose
  • evne til å stå alene uten støtte i minst 5 sekunder
  • evne til å gå uten hjelpemidler i minst tre meter

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller atferdsendringer
  • kontraindikasjoner for stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ekte stimulering
Cerebellar Repeterende theta-burst-stimulering vil bli utført ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser. Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen
Andre navn:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
RTMS-spolestimuleringen vil bli brukt i samme posisjon som den virkelige stimuleringen. Stimuleringen vil bli utført som i den virkelige armen med den forskjellen at spolen vil være maskert og dermed være inaktiv. Pasienten vil høre den samme lyden av ekte stimulering, som bare vil være funksjonelt inaktiv, men vil bli fullstendig utført (for hele varigheten av stimuleringen)
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen
Andre navn:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri, total tid (SPPB)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Det korte fysiske ytelsesbatteriet inkluderte en gangtest ved passende hastighet, en stolhevingstest ved passende hastighet og tester av statisk balanse inkludert føtter sammen, semi-tandem og tandemstilling)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Timed up and Go-tester, total tid (TUG)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Ytelsestidspunktet for to timet opp og gå-test (en som starter med høyre fot, en starter med venstre fot) vil bli vurdert
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Statiske balansetester, total tid
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering

Vurderingen av statisk balanse vil omfatte fire oppgaver, der pasienten må stå alene og opprettholde posisjonen under ulike forhold i inntil 30 sekunder: henholdsvis tandem- og semitandemstillinger med lukkede øyne og åpne øyne.

Tidspunktet for ytelse uten fall vil bli vurdert.

Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Tinetti Balansetest (TBT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Vurdering av postural ustabilitet (0-28, høyere score indikerer bedre prestasjoner)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Statisk balanse - svaiområde
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Svaiområdet under oppgavene med postural ustabilitet vil bli vurdert (måleenhet mm2)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Vurdering av postural ustabilitet og funksjonshemming hos pasienter (skårer fra 0 til 100, lavere skårer indikerer mindre funksjonshemming)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Statisk balanse: bærbare sensoranalyser - hastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
svingningshastigheten vil bli vurdert under oppgavene med postural ustabilitet (måleenhet (mm/s)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Statisk balanse: bærbare sensoranalyser - akselerasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
akselerasjonen av svai vil bli vurdert under postural ustabilitetsoppgaver (måleenhet mm2/s)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Statisk balanse: analyser av bærbare sensorer - rykk
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
Tidsavledet for akselerasjon av svai vil bli vurdert under postural ustabilitetsoppgaver (måleenhet mm3/s)
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele prosjektet vil bli publisert i medisinsk tidsskrift

IPD-delingstidsramme

I publikasjonen, innen neste år

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgjengelighet på nett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falle

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere