- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222218
Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese (CerTI-PSP)
Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind cross-over-sham-kontrollert studie med bruk av sensorteknologi
Målet med studien:
For å teste effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese ved bruk av en cross-over design og bruk av sensorteknologi
Design:
Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og som fortsatt er i stand til å gå, vil bli rekruttert til en cross-over-sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering med bergbalansetester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri av gang- og bevegelsestester.
Statisk balanse ble vurdert ved 30 sekunders forsøk i semitandem- og tandemposisjoner med øyne åpne og lukkede ved bruk av sensorteknologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det finnes ingen medisinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Imaging, nevrofysiologi og patologistudier antydet cerebellum som mulig mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved bruk av theta Burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Målet med studien:
For å teste effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural ustabilitet ved progressiv supranukleær parese ved bruk av en cross-over design og bruk av sensorteknologi
Design:
Sannsynlige PSP-pasienter som er i stand til å gå og uten demens/atferdsforstyrrelser vil bli rekruttert til en cross-over-sham-kontrollert studie. Hver pasient vil gjennomgå en falsk stimulering eller en enkelt økt med cerebellar theta burst-stimulering med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Gjentatt cerebellar theta burst-stimulering vil bli utført av Duo-Mag XT100, ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser. Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.
En prøvestørrelse på 20 forsøkspersoner med fullstendig stimulering (2 stimuleringer per individ, for totalt antall stimuleringer)
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering med bergbalansetester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri av gang- og bevegelsestester.
Statisk balanse ble vurdert ved 30 sekunders forsøk i semitandem- og tandemposisjoner med øyne åpne og lukkede ved bruk av sensorteknologi.
Sensorvurdering:
Følgende parametere vil bli evaluert før og etter stimulering (real vs sham): Parameteren i) TID, definert som tid uten å falle ii) Parameteren "overflate", definert som svaiområdet iii) Hastighet beskriver middelhastigheten til kompensatoren bevegelser gitt i mm/s. iv) Akselerasjon beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsderiverte av akselerasjonen, kvantifiserer jevnheten til de kompenserende bevegelsene gitt i mG/s.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sannsynlig PSP-diagnose
- evne til å stå alene uten støtte i minst 5 sekunder
- evne til å gå uten hjelpemidler i minst tre meter
Ekskluderingskriterier:
- demens eller atferdsendringer
- kontraindikasjoner for stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekte stimulering
Cerebellar Repeterende theta-burst-stimulering vil bli utført ved bruk av 3 pulser ved 50-Hz gjentatt med en hastighet på 5-Hz; 20 tog à 10 skur gitt med 8-sekunders intervaller for totalt 600 pulser.
Intensiteten til rTMS ble satt til 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) oppnådd i venstre motoriske cortex for hvert individ.
|
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen
Andre navn:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
RTMS-spolestimuleringen vil bli brukt i samme posisjon som den virkelige stimuleringen.
Stimuleringen vil bli utført som i den virkelige armen med den forskjellen at spolen vil være maskert og dermed være inaktiv.
Pasienten vil høre den samme lyden av ekte stimulering, som bare vil være funksjonelt inaktiv, men vil bli fullstendig utført (for hele varigheten av stimuleringen)
|
Cerebellar repeterende theta Burst-stimulering vil bli utført som beskrevet i den virkelige armbeskrivelsen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ytelsesbatteri, total tid (SPPB)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet inkluderte en gangtest ved passende hastighet, en stolhevingstest ved passende hastighet og tester av statisk balanse inkludert føtter sammen, semi-tandem og tandemstilling)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Timed up and Go-tester, total tid (TUG)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Ytelsestidspunktet for to timet opp og gå-test (en som starter med høyre fot, en starter med venstre fot) vil bli vurdert
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Statiske balansetester, total tid
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Vurderingen av statisk balanse vil omfatte fire oppgaver, der pasienten må stå alene og opprettholde posisjonen under ulike forhold i inntil 30 sekunder: henholdsvis tandem- og semitandemstillinger med lukkede øyne og åpne øyne. Tidspunktet for ytelse uten fall vil bli vurdert. |
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Tinetti Balansetest (TBT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Vurdering av postural ustabilitet (0-28, høyere score indikerer bedre prestasjoner)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Statisk balanse - svaiområde
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Svaiområdet under oppgavene med postural ustabilitet vil bli vurdert (måleenhet mm2)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Vurdering av postural ustabilitet og funksjonshemming hos pasienter (skårer fra 0 til 100, lavere skårer indikerer mindre funksjonshemming)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Statisk balanse: bærbare sensoranalyser - hastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
svingningshastigheten vil bli vurdert under oppgavene med postural ustabilitet (måleenhet (mm/s)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Statisk balanse: bærbare sensoranalyser - akselerasjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
akselerasjonen av svai vil bli vurdert under postural ustabilitetsoppgaver (måleenhet mm2/s)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Statisk balanse: analyser av bærbare sensorer - rykk
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Tidsavledet for akselerasjon av svai vil bli vurdert under postural ustabilitetsoppgaver (måleenhet mm3/s)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsonlidelser
- Supranukleær parese, progressiv
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
Andre studie-ID-numre
- 191201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå