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Kleinhirn-rTMS-Theta-Burst für posturale Instabilität bei progressiver supranukleärer Lähmung (CerTI-PSP)

18. Januar 2020 aktualisiert von: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Kleinhirn-rTMS-Theta-Burst für posturale Instabilität bei progressiver supranukleärer Lähmung: eine scheinkontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie unter Verwendung von Wearing-Sensors-Technologie

Ziel der Studie:

Es sollte die Wirksamkeit der zerebellären Theta-Burst-Stimulation bei posturaler Instabilität bei progressiver supranukleärer Lähmung unter Verwendung eines Cross-Over-Designs und Tragesensortechnologie getestet werden

Design:

Zwanzig wahrscheinliche PSP-Patienten ohne Demenz, die noch gehfähig sind, werden für eine scheinkontrollierte Crossover-Studie rekrutiert. Jeder Patient wird einer Scheinstimulation oder einer Einzelsitzung einer Kleinhirn-Theta-Burst-Stimulation mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen unterzogen.

Jeder Patient wird vor und nach der Stimulation durch Berg-Balance-Tests (BBS), Tinetti-Skala, PSP-Bewertungsskala (PSP-RS) und eine Reihe von Gang- und Bewegungstests bewertet.

Das statische Gleichgewicht wurde durch 30-Sekunden-Versuche in Semitandem- und Tandempositionen mit offenen und geschlossenen Augen unter Verwendung von Tragesensortechnologie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es gibt keine medizinisch wirksame Behandlung der progressiven supranukleären Blickparese (PSP). Bildgebende, neurophysiologische und pathologische Studien deuteten auf das Kleinhirn als mögliches Ziel der Gehirnstimulation für posturale Instabilität unter Verwendung der repetitiven transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation hin

Ziel der Studie:

Es sollte die Wirksamkeit der zerebellären Theta-Burst-Stimulation bei posturaler Instabilität bei progressiver supranukleärer Lähmung unter Verwendung eines Cross-Over-Designs und Tragesensortechnologie getestet werden

Design:

Mögliche PSP-Patienten, die gehfähig und ohne Demenz/Verhaltensstörungen sind, werden für eine scheinkontrollierte Cross-Over-Studie rekrutiert. Jeder Patient wird einer Scheinstimulation oder einer Einzelsitzung einer Kleinhirn-Theta-Burst-Stimulation mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen unterzogen.

Die repetitive Kleinhirn-Theta-Burst-Stimulation wird vom Duo-Mag XT100 durchgeführt, wobei 3 Impulse bei 50 Hz verwendet werden, die mit einer Rate von 5 Hz wiederholt werden; 20 Folgen von 10 Bursts mit 8-s-Intervallen für insgesamt 600 Impulse. Die Intensität der rTMS wurde auf 80 % der Amplitude der motorischen Schwelle (RMT) eingestellt, die im linken motorischen Kortex für jeden Probanden erhalten wurde.

Eine Stichprobengröße von 20 Probanden mit vollständiger Stimulation (2 Stimulationen pro Proband, für eine Gesamtanzahl von Stimulationen)

Jeder Patient wird vor und nach der Stimulation durch Berg-Balance-Tests (BBS), Tinetti-Skala, PSP-Bewertungsskala (PSP-RS) und eine Reihe von Gang- und Bewegungstests bewertet.

Das statische Gleichgewicht wurde durch 30-Sekunden-Versuche in Semitandem- und Tandempositionen mit offenen und geschlossenen Augen unter Verwendung von Tragesensortechnologie bewertet.

Sensorbewertung:

Die folgenden Parameter werden vor und nach der Stimulation (real vs. sham) ausgewertet: Der Parameter i) ZEIT, definiert als Zeit ohne Fallen ii) Der Parameter "Oberfläche", definiert als Schwankungsbereich iii) Geschwindigkeit beschreibt die mittlere Geschwindigkeit der Kompensation Bewegungen in mm/s angegeben. iv) Beschleunigung, beschrieben als quadratischer Mittelwert (RMS), v) Ruck, die zeitliche Ableitung der Beschleunigung, quantifiziert die Gleichmäßigkeit der Ausgleichsbewegungen, angegeben in mG/s.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trescore Balneario, Italien
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wahrscheinliche PSP-Diagnose
  • Fähigkeit, mindestens 5 Sekunden ohne Unterstützung allein zu stehen
  • Fähigkeit, mindestens drei Meter ohne Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder Verhaltensänderungen
  • Kontraindikationen der Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Echte Stimulation
Die repetitive Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns wird mit 3 Impulsen bei 50 Hz durchgeführt, die mit einer Rate von 5 Hz wiederholt werden; 20 Folgen von 10 Bursts mit 8-s-Intervallen für insgesamt 600 Impulse. Die Intensität der rTMS wurde auf 80 % der Amplitude der motorischen Schwelle (RMT) eingestellt, die im linken motorischen Kortex für jeden Probanden erhalten wurde.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns wird wie in der Beschreibung des echten Arms beschrieben durchgeführt
Andere Namen:
  • rTMS
  • Theta-Burst, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Die rTMS-Spulenstimulation wird in derselben Position wie die echte Stimulation angewendet. Die Stimulation erfolgt wie im echten Arm mit dem Unterschied, dass die Spule maskiert und somit inaktiv ist. Der Patient hört das gleiche Geräusch einer echten Stimulation, die nur funktionell inaktiv ist, aber vollständig ausgeführt wird (für die gesamte Dauer der Stimulation).
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns wird wie in der Beschreibung des echten Arms beschrieben durchgeführt
Andere Namen:
  • rTMS
  • Theta-Burst, rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit kurzer physikalischer Leistung, Gesamtzeit (SPPB)
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Die kurze Batterie der körperlichen Leistungsfähigkeit umfasste einen Gehtest mit angenehmer Geschwindigkeit, einen Stuhlaufstehtest mit bequemer Geschwindigkeit und Tests des statischen Gleichgewichts, einschließlich Füße zusammen, Semi-Tandem- und Tandem-Stellung.
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Timed-up-and-Go-Tests, Gesamtzeit (TUG)
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Gewertet wird die Zeit der Durchführung von zwei Time-up-and-Go-Tests (einer mit dem rechten Fuß beginnend, einer mit dem linken Fuß beginnend).
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Statische Gleichgewichtstests, Gesamtzeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation

Die Bewertung des statischen Gleichgewichts umfasst vier Aufgaben, bei denen der Patient allein stehen und die Position unter verschiedenen Bedingungen bis zu 30 Sekunden lang beibehalten muss: Tandem- und Semitandempositionen mit geschlossenen bzw. offenen Augen.

Bewertet wird die Zeit der Ausführung ohne Sturz.
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Tinetti Balance-Test (TBT)
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Bewertung der posturalen Instabilität (0-28, höhere Werte weisen auf bessere Leistungen hin)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Statisches Gleichgewicht – Schwankungsbereich
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Der Schwankungsbereich während der posturalen Instabilitätsaufgaben wird bewertet (Maßeinheit mm2)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSP-Bewertungsskala (PSP-RS)
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Bewertung der posturalen Instabilität und Behinderung der Patienten (Werte von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Static Balance: tragbare Sensoranalysen - Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
die Schwankungsgeschwindigkeit wird während der posturalen Instabilitätsaufgaben bewertet (Maßeinheit (mm/s)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Static Balance: Wearable Sensor Analysen - Beschleunigung
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
die Schwankungsbeschleunigung wird während der posturalen Instabilitätsaufgaben bewertet (Maßeinheit mm2/s)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Static Balance: tragbare Sensoranalysen - Ruck
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Die zeitliche Ableitung der Schwankungsbeschleunigung wird während der posturalen Instabilitätsaufgaben bewertet (Maßeinheit mm3/s)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Mitarbeiter

University of Brescia, Neurology Department
University of Kiel, Neurogeriatric Department

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das gesamte Projekt wird in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In der Veröffentlichung, innerhalb des nächsten Jahres

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Online-Verfügbarkeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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