Cerebellar rTMS Theta Burst dla niestabilności posturalnej w postępującym porażeniu nadjądrowym (CerTI-PSP)
Cerebellar rTMS Theta Burst w leczeniu niestabilności postawy w postępującym porażeniu nadjądrowym: badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną z wykorzystaniem technologii czujników noszenia
Cel badania:
Aby przetestować skuteczność stymulacji móżdżku theta burst w przypadku niestabilności postawy w postępującym porażeniu nadjądrowym przy użyciu konstrukcji krzyżowej i technologii noszenia czujników
Projekt:
Dwudziestu prawdopodobnych pacjentów z PSP bez demencji i wciąż zdolnych do chodzenia zostanie zrekrutowanych do badania kontrolowanego metodą cross-over. Każdy pacjent zostanie poddany pozorowanej stymulacji lub pojedynczej sesji stymulacji impulsem theta móżdżku z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po stymulacji za pomocą testów równowagi Berga (BBS), skali Tinetti, skali oceny PSP (PSP-RS) oraz baterii testów chodu i ruchu.
Równowaga statyczna została oceniona za pomocą 30-sekundowych prób w pozycjach półtandemowych i tandemowych z oczami otwartymi i zamkniętymi przy użyciu technologii noszenia czujników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Nie ma skutecznych medycznie metod leczenia postępującego porażenia nadjądrowego (PSP). Badania obrazowe, neurofizjologiczne i patologiczne sugerowały, że móżdżek może być celem stymulacji mózgu w przypadku niestabilności postawy za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej theta Burst
Cel badania:
Aby przetestować skuteczność stymulacji móżdżku theta burst w przypadku niestabilności postawy w postępującym porażeniu nadjądrowym przy użyciu konstrukcji krzyżowej i technologii noszenia czujników
Projekt:
Prawdopodobni pacjenci z PSP, zdolni do chodzenia i bez demencji/zaburzeń zachowania, zostaną zrekrutowani do kontrolowanego badania krzyżowego. Każdy pacjent zostanie poddany pozorowanej stymulacji lub pojedynczej sesji stymulacji impulsem theta móżdżku z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Powtarzalna stymulacja impulsu theta móżdżku będzie wykonywana przez Duo-Mag XT100, przy użyciu 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych z częstotliwością 5 Hz; 20 ciągów po 10 impulsów podanych w odstępach 8-sekundowych, łącznie 600 impulsów. Intensywność rTMS ustawiono na 80% Amplitudy progu motorycznego (RMT) uzyskanego w lewej korze ruchowej dla każdego badanego.
Wielkość próby 20 osób z pełną stymulacją (2 stymulacje na osobę, dla całkowitej liczby stymulacji)
Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po stymulacji za pomocą testów równowagi Berga (BBS), skali Tinetti, skali oceny PSP (PSP-RS) oraz baterii testów chodu i ruchu.
Równowaga statyczna została oceniona za pomocą 30-sekundowych prób w pozycjach półtandemowych i tandemowych z oczami otwartymi i zamkniętymi przy użyciu technologii noszenia czujników.
Ocena czujników:
Następujące parametry zostaną ocenione przed i po stymulacji (rzeczywista vs pozorowana): Parametr i) CZAS, zdefiniowany jako czas bez upadku ii) Parametr „powierzchnia”, zdefiniowany jako obszar kołysania iii) Prędkość opisuje średnią prędkość kompensacyjnego ruchy podane w mm/s. iv) Przyspieszenie opisane jako średnia kwadratowa (RMS), v) Jerk, pochodna przyspieszenia w czasie, określa ilościowo płynność ruchów kompensacyjnych wyrażona w mG/s.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trescore Balneario, Włochy
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prawdopodobna diagnoza PSP
- zdolność do stania samodzielnie bez wsparcia przez co najmniej 5 sekund
- zdolność do chodzenia bez pomocy przez co najmniej trzy metry
Kryteria wyłączenia:
- demencja lub zmiany behawioralne
- przeciwwskazania do stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prawdziwa stymulacja
Móżdżkowa powtarzalna stymulacja theta burst zostanie przeprowadzona przy użyciu 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz powtarzanych z częstotliwością 5 Hz; 20 ciągów po 10 impulsów podanych w odstępach 8-sekundowych, łącznie 600 impulsów.
Intensywność rTMS ustawiono na 80% Amplitudy progu motorycznego (RMT) uzyskanego w lewej korze ruchowej dla każdego badanego.
|
Powtarzalna stymulacja theta Burst móżdżku zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem ramienia rzeczywistego
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Stymulacja cewki rTMS zostanie zastosowana w tej samej pozycji co rzeczywista stymulacja.
Stymulacja zostanie przeprowadzona jak w prawdziwym ramieniu z tą różnicą, że cewka będzie zamaskowana i tym samym nieaktywna.
Pacjent usłyszy ten sam dźwięk prawdziwej stymulacji, która będzie tylko funkcjonalnie nieaktywna, ale zostanie całkowicie przeprowadzona (przez cały czas trwania stymulacji)
|
Powtarzalna stymulacja theta Burst móżdżku zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem ramienia rzeczywistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej, całkowity czas (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Krótka bateria wydolności fizycznej obejmowała test chodu z dogodną prędkością, test podnoszenia się z krzesła z dogodną prędkością oraz testy równowagi statycznej, w tym stopy razem, pozycja półtandemowa i tandemowa)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Testy „Timed up and Go”, całkowity czas (TUG)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Oceniany będzie czas wykonania dwóch prób „w górę i w drogę” (jednej startującej prawą nogą, drugiej startującej lewą nogą)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Testy równowagi statycznej, czas całkowity
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Ocena równowagi statycznej będzie obejmowała cztery zadania, w których pacjent musi stać samodzielnie i utrzymywać pozycję w różnych warunkach do 30 sekund: tandem i półtandem odpowiednio z oczami zamkniętymi iz oczami otwartymi. Oceniany będzie czas wykonania bez upadku. |
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Test równowagi Tinetti (TBT)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Ocena niestabilności postawy (0-28, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Równowaga statyczna – obszar kołysania
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Oceniany będzie obszar kołysania podczas zadań dotyczących niestabilności posturalnej (jednostka miary mm2)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ocen PSP (PSP-RS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Ocena niestabilności postawy i niepełnosprawności pacjentów (wyniki w zakresie od 0 do 100, niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Równowaga statyczna: analizy czujników do noszenia – prędkość
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
prędkość kołysania będzie oceniana podczas zadań dotyczących niestabilności postawy (jednostka miary (mm/s)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Równowaga statyczna: analizy czujników do noszenia – przyspieszenie
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
przyspieszenie kołysania będzie oceniane podczas zadań związanych z niestabilnością postawy (jednostka miary mm2/s)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Równowaga statyczna: analizy czujników do noszenia – szarpnięcie
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Wyprowadzone w czasie przyspieszenie kołysania zostanie ocenione podczas zadań dotyczących niestabilności posturalnej (jednostka miary mm3/s)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Oftalmoplegia
- Zaburzenia Parkinsona
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .