- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04222218
Cerebellär rTMS Theta Burst för postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares (CerTI-PSP)
Cerebellär rTMS Theta Burst för postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares: en dubbelblind cross-over-sham-kontrollerad studie med användning av bärsensorteknologi
Målet med studien:
För att testa effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares med hjälp av en cross-over design och bärande sensorteknologi
Design:
Tjugo troliga PSP-patienter utan demens och som fortfarande kan gå kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med bergbalanstester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) och ett batteri av gång- och rörelsetester.
Statisk balans utvärderades genom 30 sekunders försök i semitandem- och tandempositioner med öppna och slutna ögon med hjälp av sensorteknologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det finns inga medicinska effektiva behandlingar för progressiv supranukleär pares (PSP). Avbildnings-, neurofysiologi- och patologistudier föreslog lillhjärnan som möjligt mål för hjärnstimulering för postural instabilitet med hjälp av theta Burst-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Målet med studien:
För att testa effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares med hjälp av en cross-over design och bärande sensorteknologi
Design:
Troliga PSP-patienter som kan gå och utan demens/beteendestörningar kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Repetitiv cerebellar theta burst-stimulering kommer att utföras av Duo-Mag XT100, med hjälp av 3 pulser vid 50 Hz upprepade med en hastighet av 5-Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser. Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.
En provstorlek på 20 försökspersoner med fullständig stimulering (2 stimuleringar per försöksperson, för ett totalt antal stimulering)
Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med bergbalanstester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) och ett batteri av gång- och rörelsetester.
Statisk balans utvärderades genom 30 sekunders försök i semitandem- och tandempositioner med öppna och slutna ögon med hjälp av sensorteknologi.
Sensorbedömning:
Följande parametrar kommer att utvärderas före och efter stimulering (verklig vs sken): Parametern i) TID, definierad som tid utan att falla ii) Parametern "yta", definierad som svajningsarea iii) Hastighet beskriver medelhastigheten för kompensatorn rörelser i mm/s. iv) Acceleration beskriven som root mean square (RMS), v) Jerk, tidsderivatan av accelerationen, kvantifierar jämnheten hos de kompensatoriska rörelserna i mG/s.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trescore Balneario, Italien
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- trolig PSP-diagnos
- förmågan att stå ensam utan stöd i minst 5 sekunder
- förmåga att gå utan hjälpmedel i minst tre meter
Exklusions kriterier:
- demens eller beteendeförändringar
- kontraindikationer för stimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Verklig stimulering
Cerebellar Repetitiv theta-burst-stimulering kommer att utföras med hjälp av 3 pulser vid 50-Hz upprepade med en hastighet av 5-Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser.
Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.
|
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
RTMS-spolstimuleringen kommer att tillämpas i samma position som den verkliga stimuleringen.
Stimuleringen kommer att utföras som i den riktiga armen med skillnaden att spolen kommer att vara maskerad och därmed inaktiv.
Patienten kommer att höra samma ljud av verklig stimulering, som endast kommer att vara funktionellt inaktiv men kommer att utföras fullständigt (under hela stimuleringstiden)
|
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort fysisk prestandabatteri, total tid (SPPB)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet inkluderade ett gångtest med bekväm hastighet, ett stolresningstest med bekväm hastighet och tester av statisk balans inklusive fötter tillsammans, semi-tandem och tandemställning)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Timed up and Go-test, total tid (TUG)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Tiden för prestation av två timeed up and go-test (ett som börjar med höger fot, ett som börjar med vänster fot) kommer att bedömas
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Statiska balanstester, total tid
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Bedömningen av statisk balans kommer att omfatta fyra uppgifter, där patienten ska stå ensam och bibehålla positionen under olika förhållanden i upp till 30 sekunder: tandem- och semitandempositioner med slutna ögon respektive öppna ögon. Tiden för prestation utan fall kommer att bedömas. |
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Tinetti Balanstest (TBT)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Bedömning av postural instabilitet (0-28, högre poäng indikerar bättre prestationer)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Statisk balans – svajområde
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Svainingsområdet under de posturala instabilitetsuppgifterna kommer att bedömas (måttenhet mm2)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PSP betygsskala (PSP-RS)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Bedömning av postural instabilitet och funktionshinder hos patienter (poäng från 0 till 100, lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - hastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
svajhastigheten kommer att bedömas under de posturala instabilitetsuppgifterna (måttenhet (mm/s)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - acceleration
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
accelerationen av svaj kommer att bedömas under postural instabilitetsuppgifter (måttenhet mm2/s)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - ryck
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Den tid som härrör från accelerationen av svaj kommer att bedömas under de posturala instabilitetsuppgifterna (måttenhet mm3/s)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Pilotto, MD, Universita degli Studi di Brescia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Oftalmoplegi
- Parkinsons sjukdom
- Supranukleär pares, progressiv
- Gångstörningar, neurologiska
Andra studie-ID-nummer
- 191201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
Aalborg University HospitalAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina