Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär rTMS Theta Burst för postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares (CerTI-PSP)

18 januari 2020 uppdaterad av: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellär rTMS Theta Burst för postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares: en dubbelblind cross-over-sham-kontrollerad studie med användning av bärsensorteknologi

Målet med studien:

För att testa effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares med hjälp av en cross-over design och bärande sensorteknologi

Design:

Tjugo troliga PSP-patienter utan demens och som fortfarande kan gå kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.

Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med bergbalanstester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) och ett batteri av gång- och rörelsetester.

Statisk balans utvärderades genom 30 sekunders försök i semitandem- och tandempositioner med öppna och slutna ögon med hjälp av sensorteknologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Det finns inga medicinska effektiva behandlingar för progressiv supranukleär pares (PSP). Avbildnings-, neurofysiologi- och patologistudier föreslog lillhjärnan som möjligt mål för hjärnstimulering för postural instabilitet med hjälp av theta Burst-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Målet med studien:

För att testa effekten av theta burst cerebellar stimulering på postural instabilitet vid progressiv supranukleär pares med hjälp av en cross-over design och bärande sensorteknologi

Design:

Troliga PSP-patienter som kan gå och utan demens/beteendestörningar kommer att rekryteras för en cross-over skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att genomgå en skenstimulering eller en enda session med cerebellar theta burst-stimulering med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.

Repetitiv cerebellar theta burst-stimulering kommer att utföras av Duo-Mag XT100, med hjälp av 3 pulser vid 50 Hz upprepade med en hastighet av 5-Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser. Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.

En provstorlek på 20 försökspersoner med fullständig stimulering (2 stimuleringar per försöksperson, för ett totalt antal stimulering)

Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med bergbalanstester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) och ett batteri av gång- och rörelsetester.

Statisk balans utvärderades genom 30 sekunders försök i semitandem- och tandempositioner med öppna och slutna ögon med hjälp av sensorteknologi.

Sensorbedömning:

Följande parametrar kommer att utvärderas före och efter stimulering (verklig vs sken): Parametern i) TID, definierad som tid utan att falla ii) Parametern "yta", definierad som svajningsarea iii) Hastighet beskriver medelhastigheten för kompensatorn rörelser i mm/s. iv) Acceleration beskriven som root mean square (RMS), v) Jerk, tidsderivatan av accelerationen, kvantifierar jämnheten hos de kompensatoriska rörelserna i mG/s.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trescore Balneario, Italien
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • trolig PSP-diagnos
  • förmågan att stå ensam utan stöd i minst 5 sekunder
  • förmåga att gå utan hjälpmedel i minst tre meter

Exklusions kriterier:

  • demens eller beteendeförändringar
  • kontraindikationer för stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Verklig stimulering
Cerebellar Repetitiv theta-burst-stimulering kommer att utföras med hjälp av 3 pulser vid 50-Hz upprepade med en hastighet av 5-Hz; 20 tåg med 10 skurar ges med 8-sekunders intervall för totalt 600 pulser. Intensiteten för rTMS sattes till 80 % av Amplitude of Motor Threshold (RMT) som erhölls i den vänstra motoriska cortex för varje individ.
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen
Andra namn:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
RTMS-spolstimuleringen kommer att tillämpas i samma position som den verkliga stimuleringen. Stimuleringen kommer att utföras som i den riktiga armen med skillnaden att spolen kommer att vara maskerad och därmed inaktiv. Patienten kommer att höra samma ljud av verklig stimulering, som endast kommer att vara funktionellt inaktiv men kommer att utföras fullständigt (under hela stimuleringstiden)
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering kommer att utföras enligt beskrivningen i Real arm-beskrivningen
Andra namn:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri, total tid (SPPB)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Det korta fysiska prestationsbatteriet inkluderade ett gångtest med bekväm hastighet, ett stolresningstest med bekväm hastighet och tester av statisk balans inklusive fötter tillsammans, semi-tandem och tandemställning)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Timed up and Go-test, total tid (TUG)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Tiden för prestation av två timeed up and go-test (ett som börjar med höger fot, ett som börjar med vänster fot) kommer att bedömas
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Statiska balanstester, total tid
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering

Bedömningen av statisk balans kommer att omfatta fyra uppgifter, där patienten ska stå ensam och bibehålla positionen under olika förhållanden i upp till 30 sekunder: tandem- och semitandempositioner med slutna ögon respektive öppna ögon.

Tiden för prestation utan fall kommer att bedömas.

Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Tinetti Balanstest (TBT)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Bedömning av postural instabilitet (0-28, högre poäng indikerar bättre prestationer)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Statisk balans – svajområde
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Svainingsområdet under de posturala instabilitetsuppgifterna kommer att bedömas (måttenhet mm2)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSP betygsskala (PSP-RS)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Bedömning av postural instabilitet och funktionshinder hos patienter (poäng från 0 till 100, lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - hastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
svajhastigheten kommer att bedömas under de posturala instabilitetsuppgifterna (måttenhet (mm/s)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - acceleration
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
accelerationen av svaj kommer att bedömas under postural instabilitetsuppgifter (måttenhet mm2/s)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - ryck
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Den tid som härrör från accelerationen av svaj kommer att bedömas under de posturala instabilitetsuppgifterna (måttenhet mm3/s)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Pilotto, MD, Universita degli Studi di Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

9 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela projektet kommer att publiceras i medicinsk tidskrift

Tidsram för IPD-delning

I publikationen, inom nästa år

Kriterier för IPD Sharing Access

tillgänglighet online

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falla

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera