Pikkuaivojen rTMS Theta -purkaus progressiivisen supranukleaarisen halvauksen asennon epävakauden vuoksi (CerTI-PSP)
Pikkuaivojen rTMS Theta -purkaus asennon epävakauden vuoksi progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa: kaksoissokko, ristiin valeohjattu tutkimus, jossa käytettiin käyttöantureita
Tutkimuksen tavoite:
Teetapurkauksen pikkuaivostimulaation tehon testaaminen asennon epävakauteen progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa käyttämällä cross-over-suunnittelua ja käyttöantureita
Design:
Kaksikymmentä todennäköistä PSP-potilasta, joilla ei ole dementiaa ja jotka silti pystyvät kävelemään, otetaan mukaan ristiin valekontrolloituun tutkimukseen. Jokaiselle potilaalle tehdään näennäistimulaatio tai yksittäinen pikkuaivojen teetapurske-stimulaatio, jonka pesujakso on vähintään 14 päivää.
Jokainen potilas arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation berg-tasapainotesteillä (BBS), Tinetti-asteikolla, PSP-luokitusasteikolla (PSP-RS) ja joukolla kävely- ja liiketestejä.
Staattinen tasapaino arvioitiin 30 sekunnin kokeilla semitandem- ja tandem-asennoissa silmät auki ja kiinni käyttämällä käyttöanturitekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen (PSP) ei ole lääketieteellisesti tehokkaita hoitoja. Kuvantaminen, neurofysiologiset ja patologiset tutkimukset ehdottivat pikkuaivoa mahdolliseksi aivostimulaation kohteeksi asennon epävakauden vuoksi käyttämällä theta-purskeen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota
Tutkimuksen tavoite:
Teetapurkauksen pikkuaivostimulaation tehon testaaminen asennon epävakauteen progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa käyttämällä cross-over-suunnittelua ja käyttöantureita
Design:
Todennäköiset PSP-potilaat, jotka pystyvät kävelemään ja joilla ei ole dementiaa/käyttäytymishäiriöitä, rekrytoidaan cross-over valekontrolloituun tutkimukseen. Jokaiselle potilaalle tehdään näennäistimulaatio tai yksittäinen pikkuaivojen teetapurske-stimulaatio, jonka pesujakso on vähintään 14 päivää.
Toistuva pikkuaivojen teetapurske-stimulaatio suorittaa Duo-Mag XT100 käyttämällä 3 pulssia 50 Hz:llä toistuvasti 5 Hz:n taajuudella; 20 10 purskeen junaa 8 sekunnin välein, yhteensä 600 pulssia. rTMS:n intensiteetti asetettiin 80 %:iin moottorin kynnyksen amplitudista (RMT), joka saatiin kunkin kohteen vasemmassa motorisessa aivokuoressa.
Otoskoko 20 koehenkilöä täydellisellä stimulaatiolla (2 stimulaatiota kohdetta kohden stimulaatioiden kokonaismäärää varten)
Jokainen potilas arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation berg-tasapainotesteillä (BBS), Tinetti-asteikolla, PSP-luokitusasteikolla (PSP-RS) ja joukolla kävely- ja liiketestejä.
Staattinen tasapaino arvioitiin 30 sekunnin kokeilla semitandem- ja tandem-asennoissa silmät auki ja kiinni käyttämällä käyttöanturitekniikkaa.
Antureiden arviointi:
Seuraavat parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation (todellinen vs. huijaus): Parametri i) TIME, joka määritellään ajalla ilman putoamista ii) parametri "pinta", joka määritellään heilumisalueeksi iii) Nopeus kuvaa kompensaattorin keskinopeutta. liikkeet mm/s. iv) Kiihtyvyys, jota kuvataan neliökeskiarvona (RMS), v) Jerk, kiihtyvyyden aikaderiaatta, kvantifioi kompensoivien liikkeiden tasaisuuden mG/s.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todennäköinen PSP-diagnoosi
- kyky seistä yksin ilman tukea vähintään 5 sekuntia
- kyky kävellä ilman apua vähintään kolme metriä
Poissulkemiskriteerit:
- dementia tai käyttäytymisen muutokset
- stimulaation vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Todellinen stimulaatio
Pikkuaivot Toistuva thetapurske-stimulaatio suoritetaan käyttämällä 3 pulssia 50 Hz:n taajuudella toistuvasti 5 Hz:n taajuudella; 20 10 purskeen junaa 8 sekunnin välein, yhteensä 600 pulssia.
rTMS:n intensiteetti asetettiin 80 %:iin moottorin kynnyksen amplitudista (RMT), joka saatiin kunkin kohteen vasemmassa motorisessa aivokuoressa.
|
Pikkuaivojen toistuva theta-purske-stimulaatio suoritetaan oikean käsivarren kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
RTMS-kelastimulaatiota sovelletaan samaan kohtaan kuin todellinen stimulaatio.
Stimulaatio suoritetaan kuten todellisessa kädessä sillä erolla, että kela on peitetty ja siten ei-aktiivinen.
Potilas kuulee saman todellisen stimulaation äänen, joka on vain toiminnallisesti epäaktiivinen, mutta suoritetaan kokonaan (koko stimulaation keston ajan)
|
Pikkuaivojen toistuva theta-purske-stimulaatio suoritetaan oikean käsivarren kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku, kokonaisaika (SPPB)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Lyhyt Physical suorituskyky -akku sisälsi kävelytestin sopivalla nopeudella, tuolin nousutestin sopivalla nopeudella ja staattisen tasapainon testit, mukaan lukien jalat yhdessä, semi-tandem ja tandem-asento)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Ajastetut ja menevät testit, kokonaisaika (TUG)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Kahden timed up and go -testin (toinen alkaa oikealla jalalla, toinen vasemmalla jalalla) suoritusaika arvioidaan.
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Staattisen tasapainon testit, kokonaisaika
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Staattisen tasapainon arviointi sisältää neljä tehtävää, joissa potilaan on seisottava yksin ja säilytettävä asento eri olosuhteissa enintään 30 sekuntia: tandem- ja semitandem-asennot silmät kiinni ja silmät auki, vastaavasti. Suoritusaika ilman putoamista arvioidaan. |
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Tinetti-tasapainotesti (TBT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Arvio asennon epävakaudesta (0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Staattinen tasapaino - huojunta-alue
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Asennon epävakautta koskevien tehtävien huojunta-alue arvioidaan (mittayksikkö mm2)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSP-luokitusasteikko (PSP-RS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Potilaiden asennon epävakauden ja vammaisuuden arviointi (pisteet vaihtelevat 0-100, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaa)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Staattinen tasapaino: puettavat anturianalyysit - nopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
heilunnan nopeus arvioidaan asennon epävakautta koskevien tehtävien aikana (mittayksikkö (mm/s)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Staattinen tasapaino: puettavat anturianalyysit - kiihtyvyys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
heilumisen kiihtyvyys arvioidaan asennon epävakautta koskevien tehtävien aikana (mittayksikkö mm2/s)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Staattinen tasapaino: puettavan anturin analyysit - nykiminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Heilutuksen kiihtyvyydestä johdettu aika määritetään asennon epävakautta koskevien tehtävien aikana (mittayksikkö mm3/s)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Oftalmoplegia
- Parkinsonin häiriöt
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .