진행성 핵상 마비에서 자세 불안정에 대한 소뇌 rTMS 세타 파열 (CerTI-PSP)
진행성 핵상 마비의 자세 불안정에 대한 소뇌 rTMS 세타 버스트: 착용 센서 기술을 사용한 이중 맹검 교차 가짜 제어 연구
연구 목적:
크로스오버 디자인과 착용 센서 기술을 이용한 진행성 핵상마비의 자세 불안정에 대한 세타파열 소뇌 자극의 효능을 시험하고자 한다.
설계:
치매가 없고 여전히 걸을 수 있는 20명의 PSP 환자가 교차 가짜 통제 연구를 위해 모집될 것입니다. 각 환자는 가짜 자극 또는 최소 14일의 워시 아웃 기간과 함께 소뇌 세타 파열 자극의 단일 세션을 받게 됩니다.
각 환자는 BBS(berg balance test), Tinetti 척도, PSP-RS(PSP-rating scale), 일련의 보행 및 움직임 테스트를 통해 자극 전후에 평가됩니다.
착용 센서 기술을 사용하여 눈을 뜨고 감은 상태에서 세미탠덤 및 탠덤 자세에서 30초 동안 정적 균형을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
진행성 핵상 마비(PSP)에 대한 의학적 효과적인 치료법은 없습니다. 이미징, 신경 생리학 및 병리학 연구는 세타 버스트 반복 경두개 자기 자극을 사용하여 자세 불안정에 대한 뇌 자극의 가능한 대상으로 소뇌를 제안했습니다.
연구 목적:
크로스오버 디자인과 착용 센서 기술을 이용한 진행성 핵상마비의 자세 불안정에 대한 세타파열 소뇌 자극의 효능을 시험하고자 한다.
설계:
걸을 수 있고 치매/행동 장애가 없는 개연성 있는 PSP 환자는 교차 가짜 통제 연구를 위해 모집될 것입니다. 각 환자는 가짜 자극 또는 최소 14일의 워시 아웃 기간과 함께 소뇌 세타 파열 자극의 단일 세션을 받게 됩니다.
반복적인 소뇌 세타 버스트 자극은 5Hz의 속도로 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스를 사용하여 Duo-Mag XT100에 의해 수행됩니다. 총 600펄스에 대해 8초 간격으로 주어진 10개 버스트의 20열. rTMS의 강도는 각 피험자에 대해 왼쪽 운동 피질에서 얻은 운동 역치 진폭(RMT)의 80%로 설정했습니다.
완전한 자극이 있는 20명의 대상자의 표본 크기(총 자극 수에 대해 대상자당 2개의 자극)
각 환자는 BBS(berg balance test), Tinetti 척도, PSP-RS(PSP-rating scale), 일련의 보행 및 움직임 테스트를 통해 자극 전후에 평가됩니다.
착용 센서 기술을 사용하여 눈을 뜨고 감은 상태에서 세미탠덤 및 탠덤 자세에서 30초 동안 정적 균형을 평가했습니다.
센서 평가:
다음 매개변수는 자극 전과 후에 평가됩니다(실제 vs 가짜). 매개변수 i) 낙하하지 않은 시간으로 정의된 TIME ii) 동요 영역으로 정의된 "표면" 매개변수 iii) 속도는 보상의 평균 속도를 설명합니다. 움직임은 mm/s로 표시됩니다. iv) 평균 제곱근(RMS)으로 설명되는 가속, v) 가속의 시간 파생물인 Jerk는 mG/s로 주어진 보상 움직임의 부드러움을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trescore Balneario, 이탈리아
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가능한 PSP 진단
- 최소 5초 동안 지원 없이 혼자 설 수 있는 능력
- 최소한 3미터를 도움 없이 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 치매 또는 행동 변화
- 자극의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 진짜 자극
소뇌 반복 세타 버스트 자극은 5Hz의 속도로 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스를 사용하여 수행됩니다. 총 600펄스에 대해 8초 간격으로 주어진 10개 버스트의 20열.
rTMS의 강도는 각 피험자에 대해 왼쪽 운동 피질에서 얻은 운동 역치 진폭(RMT)의 80%로 설정했습니다.
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소뇌 반복 세타 버스트 자극은 실제 팔 설명에 설명된 대로 수행됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
RTMS 코일 자극은 실제 자극과 동일한 위치에 적용됩니다.
코일이 마스킹되어 비활성화된다는 점을 제외하면 실제 팔에서와 같이 자극이 수행됩니다.
환자는 실제 자극과 동일한 소리를 듣게 되며, 이는 기능적으로만 비활성화되지만 완전히 수행됩니다(자극이 지속되는 전체 시간 동안).
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소뇌 반복 세타 버스트 자극은 실제 팔 설명에 설명된 대로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리, 총 시간(SPPB)
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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짧은 신체 능력 배터리에는 편리한 속도로 걷기 테스트, 편리한 속도로 의자에서 일어나기 테스트, 두 발을 모으고 세미 탠덤 및 탠덤 자세를 포함한 정적 균형 테스트가 포함됨)
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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시간 제한 및 Go 테스트, 총 시간(TUG)
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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두 번의 타임 업 및 고 테스트(오른발부터 시작하는 하나, 왼발부터 시작하는 하나)의 수행 시간이 평가됩니다.
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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정적 균형 테스트, 총 시간
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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정적 균형의 평가에는 환자가 혼자 서서 최대 30초 동안 다른 조건에서 자세를 유지해야 하는 4가지 작업이 포함됩니다. 넘어지지 않고 수행한 시간이 평가됩니다. |
기준선에서 자극 직후까지의 변화
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티네티 밸런스 테스트(TBT)
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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자세 불안정성 평가(0-28, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄)
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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정적 균형 - 동요 영역
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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자세 불안정 작업 중 흔들리는 영역이 평가됩니다(측정 단위 mm2).
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSP 등급 척도(PSP-RS)
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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환자의 자세 불안정 및 장애 평가(0~100점 범위, 점수가 낮을수록 장애가 적음)
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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정적 균형: 웨어러블 센서 분석 - 속도
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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흔들림의 속도는 자세 불안정 작업 중에 평가됩니다(측정 단위(mm/s)
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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정적 균형: 웨어러블 센서 분석 - 가속도
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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흔들림의 가속도는 자세 불안정 작업 중에 평가됩니다(측정 단위 mm2/s).
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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정적 균형: 웨어러블 센서 분석 - 저크
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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흔들림 가속의 시간 유도는 자세 불안정성 작업 중에 평가됩니다(측정 단위 mm3/s).
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로