Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebellaire rTMS Theta Burst voor houdingsinstabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming (CerTI-PSP)

18 januari 2020 bijgewerkt door: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellaire rTMS Theta Burst voor houdingsinstabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming: een dubbelblind cross-over schijngecontroleerd onderzoek met behulp van draagsensortechnologie

Doel van de studie:

Testen van de werkzaamheid van theta-burst cerebellaire stimulatie op posturale instabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een gekruist ontwerp en draagsensortechnologie

Ontwerp:

Twintig vermoedelijke PSP-patiënten zonder dementie die nog kunnen lopen, zullen worden gerekruteerd voor een cross-over sham-gecontroleerd onderzoek. Elke patiënt ondergaat een schijnstimulatie of een enkele sessie cerebellaire theta-burst-stimulatie met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.

Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van bergbalanstesten (BBS), Tinetti-schaal, PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS) en een reeks loop- en bewegingstests.

De statische balans werd beoordeeld door proeven van 30 seconden in semi-tandem- en tandemposities met open en gesloten ogen met behulp van draagsensortechnologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Er zijn geen medisch effectieve behandelingen voor progressieve supranucleaire verlamming (PSP). Beeldvorming, neurofysiologie en pathologiestudies suggereerden cerebellum als mogelijk doelwit van hersenstimulatie voor posturale instabiliteit met behulp van theta Burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Doel van de studie:

Testen van de werkzaamheid van theta-burst cerebellaire stimulatie op posturale instabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een gekruist ontwerp en draagsensortechnologie

Ontwerp:

Waarschijnlijke PSP-patiënten die kunnen lopen en zonder dementie/gedragsstoornissen zullen worden gerekruteerd voor een cross-over sham-gecontroleerd onderzoek. Elke patiënt ondergaat een schijnstimulatie of een enkele sessie cerebellaire theta-burst-stimulatie met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.

Repetitieve cerebellaire theta-burst-stimulatie zal worden uitgevoerd door Duo-Mag XT100, met behulp van 3 pulsen van 50 Hz, herhaald met een snelheid van 5 Hz; 20 treinen van 10 bursts gegeven met intervallen van 8 seconden voor een totaal van 600 pulsen. De intensiteit van rTMS werd voor elke proefpersoon ingesteld op 80% van de amplitude van de motorische drempel (RMT) verkregen in de linker motorcortex.

Een steekproefomvang van 20 proefpersonen met volledige stimulatie (2 stimulaties per proefpersoon, voor een totaal aantal stimulaties)

Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van bergbalanstesten (BBS), Tinetti-schaal, PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS) en een reeks loop- en bewegingstests.

De statische balans werd beoordeeld door proeven van 30 seconden in semi-tandem- en tandemposities met open en gesloten ogen met behulp van draagsensortechnologie.

Sensoren beoordeling:

De volgende parameters worden geëvalueerd voor en na stimulatie (reëel versus schijnvertoning): De parameter i) TIJD, gedefinieerd als tijd zonder vallen ii) De parameter "oppervlak", gedefinieerd als het zwaaigebied iii) Snelheid beschrijft de gemiddelde snelheid van de compensatoire bewegingen weergegeven in mm/s. iv) Versnelling beschreven als root mean square (RMS), v) Jerk, de tijdsafgeleide van versnelling, kwantificeert de soepelheid van de compenserende bewegingen gegeven in mG/s.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trescore Balneario, Italië
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • waarschijnlijke PSP-diagnose
  • vermogen om minimaal 5 seconden alleen te staan ​​zonder ondersteuning
  • vermogen om minimaal drie meter zonder hulpmiddel te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • dementie of gedragsveranderingen
  • contra-indicaties van stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Echte stimulatie
Cerebellair Repetitieve theta burst-stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van 3 pulsen van 50 Hz, herhaald met een snelheid van 5 Hz; 20 treinen van 10 bursts gegeven met intervallen van 8 seconden voor een totaal van 600 pulsen. De intensiteit van rTMS werd voor elke proefpersoon ingesteld op 80% van de amplitude van de motorische drempel (RMT) verkregen in de linker motorcortex.
Cerebellaire repetitieve theta Burst-stimulatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven in de beschrijving van de echte arm
Andere namen:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
De rTMS-spoelstimulatie wordt toegepast in dezelfde positie als de echte stimulatie. De stimulatie wordt uitgevoerd zoals in de echte arm, met het verschil dat de spoel wordt gemaskeerd en dus inactief is. De patiënt hoort hetzelfde geluid van echte stimulatie, die alleen functioneel inactief is, maar volledig wordt uitgevoerd (gedurende de gehele duur van de stimulatie)
Cerebellaire repetitieve theta Burst-stimulatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven in de beschrijving van de echte arm
Andere namen:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij, totale tijd (SPPB)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
De korte fysieke prestatiebatterij omvatte een looptest met gemakkelijke snelheid, een stoel-opstaan-test met gemakkelijke snelheid en tests van de statische balans, inclusief voeten tegen elkaar, semi-tandem en tandemstand)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Timed up and Go-tests, totale tijd (TUG)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
De tijd van uitvoering van twee getimede up-and-go-tests (één beginnend met de rechtervoet, één beginnend met de linkervoet) wordt beoordeeld
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Statische balanstests, totale tijd
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie

De beoordeling van de statische balans omvat vier taken, waarbij de patiënt alleen moet staan ​​en de houding tot 30 seconden in verschillende omstandigheden moet behouden: tandem- en semi-tandemposities met respectievelijk gesloten ogen en ogen open.

De tijd van presteren zonder te vallen wordt beoordeeld.

Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Tinetti Evenwichtstest (TBT)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Beoordeling van houdingsinstabiliteit (0-28, hogere scores duiden op betere prestaties)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Statische balans - zwaaigebied
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Het zwaaigebied tijdens de houdingsinstabiliteitstaken wordt beoordeeld (maateenheid mm2)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Beoordeling van houdingsinstabiliteit en invaliditeit van patiënten (scores variërend van 0 tot 100, lagere scores duiden op minder invaliditeit)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Statische balans: draagbare sensoranalyses - snelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
de zwaaisnelheid wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid (mm/s)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Static Balance: draagbare sensoranalyses - versnelling
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
de zwaaiversnelling wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid mm2/s)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Static Balance: draagbare sensoranalyses - eikel
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
De van de tijd afgeleide zwaaiversnelling wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid mm3/s)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Pilotto, MD, Universita degli Studi di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het hele project zal worden gepubliceerd in een medisch tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

In de publicatie, binnen een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

online beschikbaarheid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Val

  • LMU Klinikum
    Werving
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren