- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04222218
Cerebellaire rTMS Theta Burst voor houdingsinstabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming (CerTI-PSP)
Cerebellaire rTMS Theta Burst voor houdingsinstabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming: een dubbelblind cross-over schijngecontroleerd onderzoek met behulp van draagsensortechnologie
Doel van de studie:
Testen van de werkzaamheid van theta-burst cerebellaire stimulatie op posturale instabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een gekruist ontwerp en draagsensortechnologie
Ontwerp:
Twintig vermoedelijke PSP-patiënten zonder dementie die nog kunnen lopen, zullen worden gerekruteerd voor een cross-over sham-gecontroleerd onderzoek. Elke patiënt ondergaat een schijnstimulatie of een enkele sessie cerebellaire theta-burst-stimulatie met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.
Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van bergbalanstesten (BBS), Tinetti-schaal, PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS) en een reeks loop- en bewegingstests.
De statische balans werd beoordeeld door proeven van 30 seconden in semi-tandem- en tandemposities met open en gesloten ogen met behulp van draagsensortechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er zijn geen medisch effectieve behandelingen voor progressieve supranucleaire verlamming (PSP). Beeldvorming, neurofysiologie en pathologiestudies suggereerden cerebellum als mogelijk doelwit van hersenstimulatie voor posturale instabiliteit met behulp van theta Burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Doel van de studie:
Testen van de werkzaamheid van theta-burst cerebellaire stimulatie op posturale instabiliteit bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een gekruist ontwerp en draagsensortechnologie
Ontwerp:
Waarschijnlijke PSP-patiënten die kunnen lopen en zonder dementie/gedragsstoornissen zullen worden gerekruteerd voor een cross-over sham-gecontroleerd onderzoek. Elke patiënt ondergaat een schijnstimulatie of een enkele sessie cerebellaire theta-burst-stimulatie met een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.
Repetitieve cerebellaire theta-burst-stimulatie zal worden uitgevoerd door Duo-Mag XT100, met behulp van 3 pulsen van 50 Hz, herhaald met een snelheid van 5 Hz; 20 treinen van 10 bursts gegeven met intervallen van 8 seconden voor een totaal van 600 pulsen. De intensiteit van rTMS werd voor elke proefpersoon ingesteld op 80% van de amplitude van de motorische drempel (RMT) verkregen in de linker motorcortex.
Een steekproefomvang van 20 proefpersonen met volledige stimulatie (2 stimulaties per proefpersoon, voor een totaal aantal stimulaties)
Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van bergbalanstesten (BBS), Tinetti-schaal, PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS) en een reeks loop- en bewegingstests.
De statische balans werd beoordeeld door proeven van 30 seconden in semi-tandem- en tandemposities met open en gesloten ogen met behulp van draagsensortechnologie.
Sensoren beoordeling:
De volgende parameters worden geëvalueerd voor en na stimulatie (reëel versus schijnvertoning): De parameter i) TIJD, gedefinieerd als tijd zonder vallen ii) De parameter "oppervlak", gedefinieerd als het zwaaigebied iii) Snelheid beschrijft de gemiddelde snelheid van de compensatoire bewegingen weergegeven in mm/s. iv) Versnelling beschreven als root mean square (RMS), v) Jerk, de tijdsafgeleide van versnelling, kwantificeert de soepelheid van de compenserende bewegingen gegeven in mG/s.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trescore Balneario, Italië
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- waarschijnlijke PSP-diagnose
- vermogen om minimaal 5 seconden alleen te staan zonder ondersteuning
- vermogen om minimaal drie meter zonder hulpmiddel te lopen
Uitsluitingscriteria:
- dementie of gedragsveranderingen
- contra-indicaties van stimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Echte stimulatie
Cerebellair Repetitieve theta burst-stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van 3 pulsen van 50 Hz, herhaald met een snelheid van 5 Hz; 20 treinen van 10 bursts gegeven met intervallen van 8 seconden voor een totaal van 600 pulsen.
De intensiteit van rTMS werd voor elke proefpersoon ingesteld op 80% van de amplitude van de motorische drempel (RMT) verkregen in de linker motorcortex.
|
Cerebellaire repetitieve theta Burst-stimulatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven in de beschrijving van de echte arm
Andere namen:
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
De rTMS-spoelstimulatie wordt toegepast in dezelfde positie als de echte stimulatie.
De stimulatie wordt uitgevoerd zoals in de echte arm, met het verschil dat de spoel wordt gemaskeerd en dus inactief is.
De patiënt hoort hetzelfde geluid van echte stimulatie, die alleen functioneel inactief is, maar volledig wordt uitgevoerd (gedurende de gehele duur van de stimulatie)
|
Cerebellaire repetitieve theta Burst-stimulatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven in de beschrijving van de echte arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte fysieke prestatiebatterij, totale tijd (SPPB)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
De korte fysieke prestatiebatterij omvatte een looptest met gemakkelijke snelheid, een stoel-opstaan-test met gemakkelijke snelheid en tests van de statische balans, inclusief voeten tegen elkaar, semi-tandem en tandemstand)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Timed up and Go-tests, totale tijd (TUG)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
De tijd van uitvoering van twee getimede up-and-go-tests (één beginnend met de rechtervoet, één beginnend met de linkervoet) wordt beoordeeld
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Statische balanstests, totale tijd
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
De beoordeling van de statische balans omvat vier taken, waarbij de patiënt alleen moet staan en de houding tot 30 seconden in verschillende omstandigheden moet behouden: tandem- en semi-tandemposities met respectievelijk gesloten ogen en ogen open. De tijd van presteren zonder te vallen wordt beoordeeld. |
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Tinetti Evenwichtstest (TBT)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Beoordeling van houdingsinstabiliteit (0-28, hogere scores duiden op betere prestaties)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Statische balans - zwaaigebied
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Het zwaaigebied tijdens de houdingsinstabiliteitstaken wordt beoordeeld (maateenheid mm2)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Beoordeling van houdingsinstabiliteit en invaliditeit van patiënten (scores variërend van 0 tot 100, lagere scores duiden op minder invaliditeit)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Statische balans: draagbare sensoranalyses - snelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
de zwaaisnelheid wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid (mm/s)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Static Balance: draagbare sensoranalyses - versnelling
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
de zwaaiversnelling wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid mm2/s)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Static Balance: draagbare sensoranalyses - eikel
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
De van de tijd afgeleide zwaaiversnelling wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid mm3/s)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Pilotto, MD, Universita degli Studi di Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Oftalmoplegie
- Parkinson-stoornissen
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Loopstoornissen, neurologisch
Andere studie-ID-nummers
- 191201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël