Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární rTMS Theta burst pro posturální nestabilitu u progresivní supranukleární obrny (CerTI-PSP)

18. ledna 2020 aktualizováno: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebelární rTMS Theta burst pro posturální nestabilitu u progresivní supranukleární obrny: dvojitě zaslepená zkřížená studie kontrolovaná simulací využívající technologii senzorů nošení

Cíl studie:

Testovat účinnost cerebelární stimulace výbuchem theta na posturální nestabilitu u progresivní supranukleární obrny s použitím zkříženého designu a technologie senzorů nošení

Design:

Dvacet pravděpodobných pacientů s PSP bez demence a stále schopných chůze bude přijato do zkřížené, falešně kontrolované studie. Každý pacient podstoupí simulovanou stimulaci nebo jedno sezení stimulace cerebelárním theta vzplanutím s vymývací periodou alespoň 14 dnů.

Každý pacient bude před a po stimulaci hodnocen Bergovými balančními testy (BBS), Tinettiho stupnicí, PSP-ratingovou stupnicí (PSP-RS) a baterií testů chůze a pohybu.

Statická rovnováha byla hodnocena 30sekundovými zkouškami v semitandemových a tandemových pozicích s otevřenýma a zavřenýma očima pomocí technologie senzorů nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Neexistují žádné účinné léčebné postupy pro progresivní supranukleární obrnu (PSP). Zobrazovací, neurofyziologické a patologické studie navrhly mozeček jako možný cíl stimulace mozku pro posturální nestabilitu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace theta burst

Cíl studie:

Testovat účinnost cerebelární stimulace výbuchem theta na posturální nestabilitu u progresivní supranukleární obrny s použitím zkříženého designu a technologie senzorů nošení

Design:

Pravděpodobní pacienti s PSP schopní chodit a bez demence/poruch chování budou zařazeni do zkřížené, falešně kontrolované studie. Každý pacient podstoupí simulovanou stimulaci nebo jedno sezení stimulace cerebelárním theta vzplanutím s vymývací periodou alespoň 14 dnů.

Opakovaná stimulace cerebelárním theta vzplanutím bude prováděna pomocí Duo-Mag XT100 s použitím 3 pulzů při 50 Hz opakovaných při frekvenci 5 Hz; 20 sledů 10 dávek v 8sekundových intervalech pro celkem 600 pulzů. Intenzita rTMS byla nastavena na 80 % amplitudy motorického prahu (RMT) získané v levé motorické kůře pro každý subjekt.

Velikost vzorku 20 subjektů s kompletní stimulací (2 stimulace na subjekt, pro celkový počet stimulací)

Každý pacient bude před a po stimulaci hodnocen Bergovými balančními testy (BBS), Tinettiho stupnicí, PSP-ratingovou stupnicí (PSP-RS) a baterií testů chůze a pohybu.

Statická rovnováha byla hodnocena 30sekundovými zkouškami v semitandemových a tandemových pozicích s otevřenýma a zavřenýma očima pomocí technologie senzorů nošení.

Hodnocení senzorů:

Následující parametry budou vyhodnoceny před a po stimulaci (skutečné vs falešné): Parametr i) ČAS, definovaný jako čas bez pádu ii) Parametr „povrch“, definovaný jako plocha kolébání iii) Rychlost popisuje střední rychlost kompenzace pohyby udávané v mm/s. iv) Akcelerace popsaná jako střední kvadratická hodnota (RMS), v) Jerk, časová derivace zrychlení, kvantifikuje plynulost kompenzačních pohybů udávanou v mG/s.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trescore Balneario, Itálie
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravděpodobná diagnóza PSP
  • schopnost stát sám bez opory alespoň 5 sekund
  • schopnost ujít bez pomoci alespoň tři metry

Kritéria vyloučení:

  • demence nebo změny chování
  • kontraindikace stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skutečná stimulace
Cerebelární Repetitivní stimulace theta burstem bude provedena pomocí 3 pulzů při 50 Hz opakovaných při frekvenci 5 Hz; 20 sledů 10 dávek v 8sekundových intervalech pro celkem 600 pulzů. Intenzita rTMS byla nastavena na 80 % amplitudy motorického prahu (RMT) získané v levé motorické kůře pro každý subjekt.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Cerebelární repetitivní theta burst stimulace bude provedena tak, jak je podrobně popsáno v popisu skutečné paže
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Theta Burst, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Cívka rTMS bude aplikována ve stejné poloze jako skutečná stimulace. Stimulace bude probíhat jako ve skutečném rameni s tím rozdílem, že cívka bude maskovaná a tedy neaktivní. Pacient uslyší stejný zvuk skutečné stimulace, která bude pouze funkčně neaktivní, ale bude kompletně provedena (po celou dobu trvání stimulace)
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Cerebelární repetitivní theta burst stimulace bude provedena tak, jak je podrobně popsáno v popisu skutečné paže
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Theta Burst, rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem, celkový čas (SPPB)
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Krátká baterie fyzického výkonu zahrnovala test chůze při vhodné rychlosti, test zvednutí židle při vhodné rychlosti a testy statické rovnováhy včetně chodidel u sebe, polotandemového a tandemového postoje)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Testy načasování a spuštění, celkový čas (TUG)
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Hodnotí se čas provedení dvou měřených testů (jeden začíná pravou nohou, jeden začíná levou nohou)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Testy statické rovnováhy, celkový čas
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci

Hodnocení statické rovnováhy bude zahrnovat čtyři úkoly, ve kterých musí pacient stát sám a udržovat polohu v různých podmínkách po dobu až 30 sekund: tandemové a semitandemové polohy se zavřenýma a otevřenýma očima.

Hodnotí se doba výkonu bez pádu.
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Test rovnováhy Tinetti (TBT)
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Hodnocení posturální nestability (0-28, vyšší skóre znamená lepší výkon)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Statická rovnováha – oblast výkyvu
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Bude posouzena oblast kolébání při úlohách posturální nestability (měrná jednotka mm2)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení PSP (PSP-RS)
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Hodnocení posturální nestability a invalidity pacientů (skóre v rozmezí 0 až 100, nižší skóre značí menší postižení)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Statické vyvážení: analýzy nositelných senzorů - rychlost
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
rychlost houpání bude posuzována během úloh posturální nestability (měrná jednotka (mm/s)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Statické vyvážení: analýzy nositelných senzorů - zrychlení
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
zrychlení houpání bude posuzováno při úlohách posturální nestability (měrná jednotka mm2/s)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Statické vyvážení: analýzy nositelných senzorů - trhnutí
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Časově odvozené zrychlení houpání bude posuzováno při úlohách posturální nestability (měrná jednotka mm3/s)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Spolupracovníci

University of Brescia, Neurology Department
University of Kiel, Neurogeriatric Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pilotto, MD, Universita degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celý projekt bude publikován v lékařském časopise

Časový rámec sdílení IPD

V publikaci během příštího roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dostupnost online

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit