Cérébelleuse rTMS Theta Burst pour l'instabilité posturale dans la paralysie supranucléaire progressive (CerTI-PSP)
Explosion thêta de la SMTr cérébelleuse pour l'instabilité posturale dans la paralysie supranucléaire progressive : une étude contrôlée en double aveugle croisée utilisant la technologie des capteurs de port
Objectif de l'étude:
Tester l'efficacité de la stimulation cérébelleuse par rafale thêta sur l'instabilité posturale dans la paralysie supranucléaire progressive à l'aide d'une conception croisée et d'une technologie de capteurs de port
Conception:
Vingt patients probables atteints de PSP sans démence et toujours capables de marcher seront recrutés pour une étude croisée contrôlée par simulation. Chaque patient subira une simulation de stimulation ou une seule séance de stimulation cérébelleuse en thêta avec une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Chaque patient sera évalué avant et après la stimulation par des tests d'équilibre de Berg (BBS), l'échelle de Tinetti, l'échelle d'évaluation PSP (PSP-RS) et une batterie de tests de marche et de mouvement.
L'équilibre statique a été évalué par des essais de 30 secondes en positions semi-tandem et tandem avec les yeux ouverts et fermés à l'aide de la technologie des capteurs de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il n'existe aucun traitement médical efficace pour la paralysie supranucléaire progressive (PSP). Des études d'imagerie, de neurophysiologie et de pathologie ont suggéré le cervelet comme cible possible de la stimulation cérébrale pour l'instabilité posturale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive en rafale thêta
Objectif de l'étude:
Tester l'efficacité de la stimulation cérébelleuse par rafale thêta sur l'instabilité posturale dans la paralysie supranucléaire progressive à l'aide d'une conception croisée et d'une technologie de capteurs de port
Conception:
Des patients probables atteints de PSP capables de marcher et sans démence/troubles du comportement seront recrutés pour une étude croisée contrôlée par simulation. Chaque patient subira une simulation de stimulation ou une seule séance de stimulation cérébelleuse en thêta avec une période de sevrage d'au moins 14 jours.
La stimulation répétitive du thêta cérébelleux sera effectuée par Duo-Mag XT100, en utilisant 3 impulsions à 50 Hz répétées à une fréquence de 5 Hz ; 20 trains de 10 salves donnés avec des intervalles de 8 s pour un total de 600 impulsions. L'intensité de la SMTr a été fixée à 80 % de l'amplitude du seuil moteur (RMT) obtenu dans le cortex moteur gauche pour chaque sujet.
Un échantillon de 20 sujets avec stimulation complète (2 stimulations par sujet, pour un nombre total de stimulations)
Chaque patient sera évalué avant et après la stimulation par des tests d'équilibre de Berg (BBS), l'échelle de Tinetti, l'échelle d'évaluation PSP (PSP-RS) et une batterie de tests de marche et de mouvement.
L'équilibre statique a été évalué par des essais de 30 secondes en positions semi-tandem et tandem avec les yeux ouverts et fermés à l'aide de la technologie des capteurs de port.
Évaluation des capteurs :
Les paramètres suivants seront évalués avant et après la stimulation (réel vs fictif): Le paramètre i) TEMPS, défini comme le temps sans chute ii) Le paramètre "surface", défini comme la zone de balancement iii) La vitesse décrit la vitesse moyenne de la compensation mouvements donnés en mm/s. iv) Accélération décrite comme racine quadratique moyenne (RMS), v) Jerk, la dérivée temporelle de l'accélération, quantifie la régularité des mouvements compensatoires donnée en mG/s.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trescore Balneario, Italie
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic probable de PSP
- capacité à se tenir seul sans support pendant au moins 5 secondes
- capacité à marcher sans aide sur au moins trois mètres
Critère d'exclusion:
- démence ou altérations du comportement
- contre-indications de la stimulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation réelle
La stimulation thêta éclatée répétitive cérébelleuse sera effectuée à l'aide de 3 impulsions à 50 Hz répétées à une fréquence de 5 Hz ; 20 trains de 10 salves donnés avec des intervalles de 8 s pour un total de 600 impulsions.
L'intensité de la SMTr a été fixée à 80 % de l'amplitude du seuil moteur (RMT) obtenu dans le cortex moteur gauche pour chaque sujet.
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La stimulation thêta Burst répétitive cérébelleuse sera effectuée comme détaillé dans la description du bras réel
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
La stimulation par bobine rTMS sera appliquée dans la même position que la stimulation réelle.
La stimulation sera effectuée comme dans le bras réel à la différence que la bobine sera masquée et donc inactive.
Le patient entendra le même son de stimulation réelle, qui ne sera que fonctionnellement inactif mais sera complètement exécuté (pendant toute la durée de la stimulation)
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La stimulation thêta Burst répétitive cérébelleuse sera effectuée comme détaillé dans la description du bras réel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte, durée totale (SPPB)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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La courte batterie de performances physiques comprenait un test de marche à une vitesse pratique, un test d'élévation de la chaise à une vitesse pratique et des tests d'équilibre statique, y compris les pieds joints, les positions semi-tandem et tandem)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Tests chronométrés et Go, temps total (TUG)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Le temps de réalisation de deux tests chronométrés (un commençant par le pied droit, un commençant par le pied gauche) sera évalué
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Tests d'équilibre statique, temps total
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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L'évaluation de l'équilibre statique comprendra quatre tâches, dans lesquelles le patient doit se tenir seul et maintenir la position dans différentes conditions jusqu'à 30 secondes : positions en tandem et semi-tandem avec les yeux fermés et les yeux ouverts, respectivement. Le temps de performance sans chute sera évalué. |
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Test d'équilibre Tinetti (TBT)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Évaluation de l'instabilité posturale (0-28, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Équilibre statique - zone de balancement
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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La zone de balancement lors des tâches d'instabilité posturale sera évaluée (unité de mesure mm2)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation PSP (PSP-RS)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Évaluation de l'instabilité posturale et de l'invalidité des patients (scores allant de 0 à 100, des scores plus faibles indiquent moins d'invalidité)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Équilibre statique : analyses de capteurs portables - vitesse
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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la vitesse de balancement sera évaluée lors des tâches d'instabilité posturale (unité de mesure (mm/s)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Équilibre statique : analyses de capteurs portables - accélération
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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l'accélération du balancement sera évaluée lors des tâches d'instabilité posturale (unité de mesure mm2/s)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Balance statique : analyses de capteurs portables - jerk
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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La dérivée temporelle de l'accélération du balancement sera évaluée lors des tâches d'instabilité posturale (unité de mesure mm3/s)
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Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Troubles parkinsoniens
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 191201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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