Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечковая рТМС Theta Burst для постуральной нестабильности при прогрессирующем надъядерном параличе (CerTI-PSP)

18 января 2020 г. обновлено: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Мозжечковая rTMS Theta Burst для постуральной нестабильности при прогрессирующем надъядерном параличе: двойное слепое перекрестное контролируемое симуляционное исследование с использованием технологии ношения датчиков

Цель исследования:

Проверить эффективность стимуляции мозжечка тета-всплесками при постуральной нестабильности при прогрессирующем надъядерном параличе с использованием перекрестного дизайна и технологии ношения датчиков.

Дизайн:

Двадцать вероятных пациентов с ПНП без деменции, но все еще способных ходить, будут набраны для перекрестного плацебо-контролируемого исследования. Каждому пациенту будет проведена имитация стимуляции или один сеанс тета-стимуляции мозжечка с периодом вымывания не менее 14 дней.

Каждый пациент будет оцениваться до и после стимуляции с помощью тестов баланса Берга (BBS), шкалы Тинетти, рейтинговой шкалы PSP (PSP-RS) и серии тестов походки и движения.

Статический баланс оценивали с помощью 30-секундных проб в полутандемном и тандемном положениях с открытыми и закрытыми глазами с использованием технологии ношения датчиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Медицинских эффективных методов лечения прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП) ​​не существует. Визуализация, нейрофизиология и исследования патологии показали, что мозжечок является возможной целью стимуляции мозга при постуральной нестабильности с использованием повторяющейся тета-всплеска Транскраниальной магнитной стимуляции.

Цель исследования:

Проверить эффективность стимуляции мозжечка тета-всплесками при постуральной нестабильности при прогрессирующем надъядерном параличе с использованием перекрестного дизайна и технологии ношения датчиков.

Дизайн:

Вероятные пациенты с ПНП, способные ходить и не имеющие деменции/поведенческих нарушений, будут включены в перекрестное плацебо-контролируемое исследование. Каждому пациенту будет проведена имитация стимуляции или один сеанс тета-стимуляции мозжечка с периодом вымывания не менее 14 дней.

Повторная стимуляция тета-импульсов мозжечка будет выполняться с помощью Duo-Mag XT100 с использованием 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 20 последовательностей из 10 импульсов с 8-секундными интервалами, всего 600 импульсов. Интенсивность rTMS была установлена ​​на уровне 80% амплитуды моторного порога (RMT), полученного в левой моторной коре для каждого субъекта.

Размер выборки 20 субъектов с полной стимуляцией (2 стимуляции на субъекта для общего количества стимуляций).

Каждый пациент будет оцениваться до и после стимуляции с помощью тестов баланса Берга (BBS), шкалы Тинетти, рейтинговой шкалы PSP (PSP-RS) и серии тестов походки и движения.

Статический баланс оценивали с помощью 30-секундных проб в полутандемном и тандемном положениях с открытыми и закрытыми глазами с использованием технологии ношения датчиков.

Оценка датчиков:

Следующие параметры будут оцениваться до и после стимуляции (реальная по сравнению с фиктивной): Параметр i) ВРЕМЯ, определяемый как время без падения ii) Параметр «поверхность», определяемый как площадь колебания iii) Скорость описывает среднюю скорость компенсаторного движения даны в мм/с. iv) Ускорение, описываемое как среднеквадратичное значение (RMS), v) Рывок, производная от ускорения по времени, количественно определяет плавность компенсационных движений, выраженную в мГ/с.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Trescore Balneario, Италия
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • вероятный диагноз ПСП
  • способность стоять в одиночестве без поддержки не менее 5 секунд
  • способность пройти без посторонней помощи не менее трех метров

Критерий исключения:

  • слабоумие или поведенческие изменения
  • противопоказания к стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Реальная стимуляция
Мозжечок Повторяющаяся стимуляция тета-всплеска будет выполняться с использованием 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 20 последовательностей из 10 импульсов с 8-секундными интервалами, всего 600 импульсов. Интенсивность rTMS была установлена ​​на уровне 80% амплитуды моторного порога (RMT), полученного в левой моторной коре для каждого субъекта.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся стимуляция тета-всплеска мозжечка будет выполняться, как подробно описано в описании реальной руки.
Другие имена:
  • рТМС
  • тета-всплеск, рТМС
SHAM_COMPARATOR: Ложная стимуляция
Стимуляция катушки rTMS будет применяться в том же положении, что и реальная стимуляция. Стимуляция будет проводиться так же, как и в реальной руке, с той разницей, что катушка будет замаскирована и, следовательно, будет неактивна. Пациент будет слышать тот же самый звук реальной стимуляции, который будет только функционально неактивен, но будет полностью выполнен (за все время продолжительности стимуляции).
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся стимуляция тета-всплеска мозжечка будет выполняться, как подробно описано в описании реальной руки.
Другие имена:
  • рТМС
  • тета-всплеск, рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая физическая батарея, общее время (SPB)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Краткая батарея физической работоспособности включала тест ходьбы с удобной скоростью, тест подъема стула с удобной скоростью и тесты на статическое равновесие, включая ноги вместе, полутандемную и тандемную стойку)
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Тесты Timed Up и Go, общее время (TUG)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Будет оцениваться время выполнения двух хронометражных тестов (один с правой ноги, другой с левой)
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Тесты статического баланса, общее время
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции

Оценка статического равновесия будет включать четыре задания, в которых пациент должен самостоятельно стоять и сохранять положение в различных условиях до 30 секунд: тандемное и полутандемное положения с закрытыми и открытыми глазами соответственно.

Оценивается время выполнения без падений.
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Тест баланса Тинетти (ТБТ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Оценка постуральной нестабильности (0-28, более высокие баллы указывают на лучшие результаты)
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Статический баланс - область влияния
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Будет оцениваться площадь качания во время задач постуральной нестабильности (единица измерения мм2)
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала PSP (PSP-RS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Оценка постуральной нестабильности и инвалидности пациентов (баллы от 0 до 100, более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность)
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Статический баланс: анализ носимых датчиков — скорость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
скорость раскачивания будет оцениваться во время задач постуральной нестабильности (единица измерения (мм/с)
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Статический баланс: анализ носимых датчиков — ускорение
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
ускорение раскачивания будет оцениваться во время задач постуральной нестабильности (единица измерения мм2/с)
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Статический баланс: анализ носимых датчиков - рывок
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
Полученное по времени ускорение раскачивания будет оцениваться во время задач постуральной нестабильности (единица измерения мм3/с).
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Соавторы

University of Brescia, Neurology Department
University of Kiel, Neurogeriatric Department

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь проект будет опубликован в медицинском журнале

Сроки обмена IPD

В публикации в течение следующего года

Критерии совместного доступа к IPD

он-лайн доступность

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться