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Cerebelar rTMS Theta Burst para la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva (CerTI-PSP)

18 de enero de 2020 actualizado por: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Ráfaga theta de rTMS cerebelosa para la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva: un estudio cruzado doble ciego controlado por simulación utilizando tecnología de sensores de uso

Objetivo del estudio:

Probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso

Diseño:

Veinte pacientes probables con PSP sin demencia y que todavía pueden caminar serán reclutados para un estudio cruzado controlado con simulación. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.

Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante pruebas de equilibrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de calificación PSP (PSP-RS) y una batería de pruebas de marcha y movimiento.

El equilibrio estático se evaluó mediante ensayos de 30 segundos en posiciones semitándem y tándem con los ojos abiertos y cerrados utilizando tecnología de sensores de uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

No existen tratamientos médicos efectivos para la parálisis supranuclear progresiva (PSP). Los estudios de imagen, neurofisiología y patología sugirieron que el cerebelo es un posible objetivo de la estimulación cerebral para la inestabilidad postural utilizando la estimulación magnética transcraneal repetitiva theta Burst

Objetivo del estudio:

Probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso

Diseño:

Los pacientes probables de PSP capaces de caminar y sin demencia/trastornos del comportamiento serán reclutados para un estudio controlado simulado cruzado. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.

Duo-Mag XT100 realizará una estimulación repetitiva de ráfagas theta del cerebelo, utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos. La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.

Un tamaño de muestra de 20 sujetos con estimulación completa (2 estimulaciones por sujeto, para un número total de estimulación)

Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante pruebas de equilibrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de calificación PSP (PSP-RS) y una batería de pruebas de marcha y movimiento.

El equilibrio estático se evaluó mediante ensayos de 30 segundos en posiciones semitándem y tándem con los ojos abiertos y cerrados utilizando tecnología de sensores de uso.

Evaluación de sensores:

Los siguientes parámetros serán evaluados antes y después de la estimulación (real vs simulada): El parámetro i) TIEMPO, definido como tiempo sin caída ii) El parámetro "superficie", definido como el área de balanceo iii) Velocidad describe la velocidad media de la compensación movimientos dados en mm/s. iv) Aceleración descrita como media cuadrática (RMS), v) Jerk, la derivada temporal de la aceleración, cuantifica la suavidad de los movimientos compensatorios en mG/s.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trescore Balneario, Italia
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico probable de PSP
  • capacidad de estar solo sin apoyo durante al menos 5 segundos
  • capacidad para caminar sin ayuda durante al menos tres metros

Criterio de exclusión:

  • demencia o alteraciones del comportamiento
  • contraindicaciones de la estimulacion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación real
Cerebeloso La estimulación repetitiva theta burst se realizará utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos. La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.
La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real
Otros nombres:
  • rTMS
  • ráfaga theta, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
La estimulación de la bobina rTMS se aplicará en la misma posición de la estimulación real. La estimulación se realizará como en el brazo real con la diferencia de que la bobina estará enmascarada y, por lo tanto, estará inactiva. El paciente escuchará el mismo sonido de la estimulación real, que estará solo funcionalmente inactiva pero se realizará por completo (durante todo el tiempo que dure la estimulación)
La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real
Otros nombres:
  • rTMS
  • ráfaga theta, rTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto, tiempo total (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
La batería corta de rendimiento físico incluyó una prueba de caminar a una velocidad conveniente, una prueba de levantamiento de una silla a una velocidad conveniente y pruebas de equilibrio estático que incluyeron pies juntos, semi-tándem y postura en tándem)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Pruebas Timed Up and Go, tiempo total (TUG)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Se evaluará el tiempo de ejecución de dos pruebas cronometradas (una comenzando con el pie derecho y otra comenzando con el pie izquierdo).
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Ensayos de Equilibrio Estático, tiempo total
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación

La evaluación del equilibrio estático incluirá cuatro tareas, en las que el paciente debe estar solo y mantener la posición en diferentes condiciones durante un máximo de 30 segundos: posiciones en tándem y semitándem con los ojos cerrados y los ojos abiertos, respectivamente.

Se valorará el tiempo de ejecución sin caídas.

Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Prueba de equilibrio de Tinetti (TBT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Evaluación de la inestabilidad postural (0-28, las puntuaciones más altas indican mejores actuaciones)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Equilibrio estático: área de balanceo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Se evaluará el área de balanceo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm2)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de PSP (PSP-RS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Evaluación de la inestabilidad postural y la discapacidad de los pacientes (puntuaciones que van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - velocidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
la velocidad de balanceo se evaluará durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida (mm/s)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - aceleración
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
se evaluará la aceleración del balanceo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm2/s)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - jerk
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Se evaluará la aceleración del balanceo derivada del tiempo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm3/s)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todo el proyecto se publicará en revista médica.

Marco de tiempo para compartir IPD

En la publicación, dentro del próximo año

Criterios de acceso compartido de IPD

disponibilidad en línea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva

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