- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222218
Cerebelar rTMS Theta Burst para la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva (CerTI-PSP)
Ráfaga theta de rTMS cerebelosa para la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva: un estudio cruzado doble ciego controlado por simulación utilizando tecnología de sensores de uso
Objetivo del estudio:
Probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso
Diseño:
Veinte pacientes probables con PSP sin demencia y que todavía pueden caminar serán reclutados para un estudio cruzado controlado con simulación. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.
Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante pruebas de equilibrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de calificación PSP (PSP-RS) y una batería de pruebas de marcha y movimiento.
El equilibrio estático se evaluó mediante ensayos de 30 segundos en posiciones semitándem y tándem con los ojos abiertos y cerrados utilizando tecnología de sensores de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
No existen tratamientos médicos efectivos para la parálisis supranuclear progresiva (PSP). Los estudios de imagen, neurofisiología y patología sugirieron que el cerebelo es un posible objetivo de la estimulación cerebral para la inestabilidad postural utilizando la estimulación magnética transcraneal repetitiva theta Burst
Objetivo del estudio:
Probar la eficacia de la estimulación cerebelosa theta burst en la inestabilidad postural en la parálisis supranuclear progresiva utilizando un diseño cruzado y tecnología de sensores de uso
Diseño:
Los pacientes probables de PSP capaces de caminar y sin demencia/trastornos del comportamiento serán reclutados para un estudio controlado simulado cruzado. Cada paciente se someterá a una estimulación simulada o una única sesión de estimulación cerebelosa theta burst con un período de lavado de al menos 14 días.
Duo-Mag XT100 realizará una estimulación repetitiva de ráfagas theta del cerebelo, utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos. La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.
Un tamaño de muestra de 20 sujetos con estimulación completa (2 estimulaciones por sujeto, para un número total de estimulación)
Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante pruebas de equilibrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de calificación PSP (PSP-RS) y una batería de pruebas de marcha y movimiento.
El equilibrio estático se evaluó mediante ensayos de 30 segundos en posiciones semitándem y tándem con los ojos abiertos y cerrados utilizando tecnología de sensores de uso.
Evaluación de sensores:
Los siguientes parámetros serán evaluados antes y después de la estimulación (real vs simulada): El parámetro i) TIEMPO, definido como tiempo sin caída ii) El parámetro "superficie", definido como el área de balanceo iii) Velocidad describe la velocidad media de la compensación movimientos dados en mm/s. iv) Aceleración descrita como media cuadrática (RMS), v) Jerk, la derivada temporal de la aceleración, cuantifica la suavidad de los movimientos compensatorios en mG/s.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico probable de PSP
- capacidad de estar solo sin apoyo durante al menos 5 segundos
- capacidad para caminar sin ayuda durante al menos tres metros
Criterio de exclusión:
- demencia o alteraciones del comportamiento
- contraindicaciones de la estimulacion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación real
Cerebeloso La estimulación repetitiva theta burst se realizará utilizando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a una frecuencia de 5 Hz; 20 trenes de 10 ráfagas con intervalos de 8 s para un total de 600 pulsos.
La intensidad de la rTMS se fijó en el 80% de la Amplitud del Umbral Motor (RMT) obtenido en la corteza motora izquierda para cada sujeto.
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La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
La estimulación de la bobina rTMS se aplicará en la misma posición de la estimulación real.
La estimulación se realizará como en el brazo real con la diferencia de que la bobina estará enmascarada y, por lo tanto, estará inactiva.
El paciente escuchará el mismo sonido de la estimulación real, que estará solo funcionalmente inactiva pero se realizará por completo (durante todo el tiempo que dure la estimulación)
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La estimulación repetitiva theta Burst del cerebelo se realizará como se detalla en la descripción del brazo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto, tiempo total (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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La batería corta de rendimiento físico incluyó una prueba de caminar a una velocidad conveniente, una prueba de levantamiento de una silla a una velocidad conveniente y pruebas de equilibrio estático que incluyeron pies juntos, semi-tándem y postura en tándem)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Pruebas Timed Up and Go, tiempo total (TUG)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Se evaluará el tiempo de ejecución de dos pruebas cronometradas (una comenzando con el pie derecho y otra comenzando con el pie izquierdo).
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Ensayos de Equilibrio Estático, tiempo total
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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La evaluación del equilibrio estático incluirá cuatro tareas, en las que el paciente debe estar solo y mantener la posición en diferentes condiciones durante un máximo de 30 segundos: posiciones en tándem y semitándem con los ojos cerrados y los ojos abiertos, respectivamente. Se valorará el tiempo de ejecución sin caídas. |
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Prueba de equilibrio de Tinetti (TBT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Evaluación de la inestabilidad postural (0-28, las puntuaciones más altas indican mejores actuaciones)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Equilibrio estático: área de balanceo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Se evaluará el área de balanceo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm2)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de PSP (PSP-RS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Evaluación de la inestabilidad postural y la discapacidad de los pacientes (puntuaciones que van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - velocidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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la velocidad de balanceo se evaluará durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida (mm/s)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - aceleración
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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se evaluará la aceleración del balanceo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm2/s)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - jerk
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Se evaluará la aceleración del balanceo derivada del tiempo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm3/s)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Trastornos Parkinsonianos
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 191201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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