- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04222218
Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet ved progressiv supranuklear parese (CerTI-PSP)
Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet i progressiv supranuclear parese: en dobbeltblind cross-over-sham-kontrolleret undersøgelse ved brug af bæresensorteknologi
Formålet med undersøgelsen:
For at teste effektiviteten af theta burst cerebellar stimulation på postural ustabilitet i progressiv supranuklear parese ved hjælp af et cross-over design og bærende sensorteknologi
Design:
Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå vil blive rekrutteret til en cross-over-sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil gennemgå en simuleret stimulation eller en enkelt session med cerebellar theta burst-stimulering med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering med bergbalancetest (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri af gang- og bevægelsestests.
Statisk balance blev vurderet ved 30 sekunders forsøg i semitandem- og tandempositioner med åbne og lukkede øjne ved brug af sensorteknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Der er ingen medicinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Billeddiagnostiske, neurofysiologiske og patologiske undersøgelser foreslog cerebellum som muligt mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved brug af theta Burst gentagen transkraniel magnetisk stimulation
Formålet med undersøgelsen:
For at teste effektiviteten af theta burst cerebellar stimulation på postural ustabilitet i progressiv supranuklear parese ved hjælp af et cross-over design og bærende sensorteknologi
Design:
Sandsynlige PSP-patienter, der er i stand til at gå og uden demens/adfærdsforstyrrelser, vil blive rekrutteret til en cross-over-sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil gennemgå en simuleret stimulation eller en enkelt session med cerebellar theta burst-stimulering med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Gentagen cerebellar theta burst-stimulering vil blive udført af Duo-Mag XT100, ved hjælp af 3 pulser ved 50-Hz gentaget med en hastighed på 5-Hz; 20 tog af 10 bursts givet med 8-sek. intervaller for i alt 600 impulser. Intensiteten af rTMS blev indstillet til 80 % af Amplitude of Motor Threshold (RMT) opnået i venstre motoriske cortex for hvert individ.
En prøvestørrelse på 20 forsøgspersoner med fuldstændig stimulering (2 stimuleringer pr. forsøgsperson, for et samlet antal stimuleringer)
Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering med bergbalancetest (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri af gang- og bevægelsestests.
Statisk balance blev vurderet ved 30 sekunders forsøg i semitandem- og tandempositioner med åbne og lukkede øjne ved brug af sensorteknologi.
Sensorvurdering:
Følgende parametre vil blive evalueret før og efter stimulering (real vs sham): Parameteren i) TID, defineret som tid uden at falde ii) Parameteren "overflade", defineret som svajearealet iii) Hastighed beskriver middelhastigheden af kompensatoren bevægelser angivet i mm/s. iv) Acceleration beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsafledte acceleration, kvantificerer jævnheden af de kompenserende bevægelser givet i mG/s.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trescore Balneario, Italien
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sandsynlig PSP-diagnose
- evne til at stå alene uden støtte i mindst 5 sekunder
- evne til at gå uden hjælpemidler i mindst tre meter
Ekskluderingskriterier:
- demens eller adfærdsændringer
- kontraindikationer for stimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virkelig stimulering
Cerebellar Gentagende theta-burst-stimulering vil blive udført ved brug af 3 pulser ved 50-Hz gentaget med en hastighed på 5-Hz; 20 tog af 10 bursts givet med 8-sek. intervaller for i alt 600 impulser.
Intensiteten af rTMS blev indstillet til 80 % af Amplitude of Motor Threshold (RMT) opnået i venstre motoriske cortex for hvert individ.
|
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering vil blive udført som beskrevet i beskrivelsen af den rigtige arm
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
RTMS-spolestimuleringen vil blive anvendt i samme position som den rigtige stimulation.
Stimuleringen vil blive udført som i den rigtige arm med den forskel, at spolen vil være maskeret og dermed vil være inaktiv.
Patienten vil høre den samme lyd af ægte stimulation, som kun vil være funktionelt inaktiv, men vil blive udført fuldstændigt (i hele stimulationens varighed)
|
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering vil blive udført som beskrevet i beskrivelsen af den rigtige arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri, samlet tid (SPPB)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Det korte fysiske ydeevne-batteri inkluderede en gangtest ved bekvem hastighed, en stolerejsetest ved bekvem hastighed og test af statisk balance inklusive fødder sammen, semi-tandem og tandemstilling)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Timed up and Go-tests, samlet tid (TUG)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Udførelsestidspunktet for to timet op og gå-test (en starter med højre fod, en starter med venstre fod) vil blive vurderet
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Statisk balancetest, samlet tid
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Vurderingen af statisk balance vil omfatte fire opgaver, hvor patienten skal stå alene og fastholde stillingen under forskellige forhold i op til 30 sekunder: henholdsvis tandem- og semitandemstillinger med lukkede øjne og åbne øjne. Tidspunktet for præstation uden fald vil blive vurderet. |
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Tinetti Balance test (TBT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Vurdering af postural ustabilitet (0-28, højere score indikerer bedre præstationer)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Statisk balance - svajeområde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Svajeområdet under postural ustabilitetsopgaver vil blive vurderet (måleenhed mm2)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Vurdering af postural ustabilitet og invaliditet hos patienter (score fra 0 til 100, lavere score indikerer mindre handicap)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - hastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
svingningshastigheden vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed (mm/s)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - acceleration
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
accelerationen af svaj vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed mm2/s)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
|
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - ryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Den tidsafledte acceleration af svaj vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed mm3/s)
|
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsonlidelser
- Supranuklear parese, progressiv
- Gangforstyrrelser, neurologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- 191201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater