Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet ved progressiv supranuklear parese (CerTI-PSP)

18. januar 2020 opdateret af: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellar rTMS Theta Burst for postural ustabilitet i progressiv supranuclear parese: en dobbeltblind cross-over-sham-kontrolleret undersøgelse ved brug af bæresensorteknologi

Formålet med undersøgelsen:

For at teste effektiviteten af ​​theta burst cerebellar stimulation på postural ustabilitet i progressiv supranuklear parese ved hjælp af et cross-over design og bærende sensorteknologi

Design:

Tyve sandsynlige PSP-patienter uden demens og stadig i stand til at gå vil blive rekrutteret til en cross-over-sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil gennemgå en simuleret stimulation eller en enkelt session med cerebellar theta burst-stimulering med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.

Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering med bergbalancetest (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri af gang- og bevægelsestests.

Statisk balance blev vurderet ved 30 sekunders forsøg i semitandem- og tandempositioner med åbne og lukkede øjne ved brug af sensorteknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er ingen medicinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Billeddiagnostiske, neurofysiologiske og patologiske undersøgelser foreslog cerebellum som muligt mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved brug af theta Burst gentagen transkraniel magnetisk stimulation

Formålet med undersøgelsen:

For at teste effektiviteten af ​​theta burst cerebellar stimulation på postural ustabilitet i progressiv supranuklear parese ved hjælp af et cross-over design og bærende sensorteknologi

Design:

Sandsynlige PSP-patienter, der er i stand til at gå og uden demens/adfærdsforstyrrelser, vil blive rekrutteret til en cross-over-sham-kontrolleret undersøgelse. Hver patient vil gennemgå en simuleret stimulation eller en enkelt session med cerebellar theta burst-stimulering med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.

Gentagen cerebellar theta burst-stimulering vil blive udført af Duo-Mag XT100, ved hjælp af 3 pulser ved 50-Hz gentaget med en hastighed på 5-Hz; 20 tog af 10 bursts givet med 8-sek. intervaller for i alt 600 impulser. Intensiteten af ​​rTMS blev indstillet til 80 % af Amplitude of Motor Threshold (RMT) opnået i venstre motoriske cortex for hvert individ.

En prøvestørrelse på 20 forsøgspersoner med fuldstændig stimulering (2 stimuleringer pr. forsøgsperson, for et samlet antal stimuleringer)

Hver patient vil blive evalueret før og efter stimulering med bergbalancetest (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS) og et batteri af gang- og bevægelsestests.

Statisk balance blev vurderet ved 30 sekunders forsøg i semitandem- og tandempositioner med åbne og lukkede øjne ved brug af sensorteknologi.

Sensorvurdering:

Følgende parametre vil blive evalueret før og efter stimulering (real vs sham): Parameteren i) TID, defineret som tid uden at falde ii) Parameteren "overflade", defineret som svajearealet iii) Hastighed beskriver middelhastigheden af ​​kompensatoren bevægelser angivet i mm/s. iv) Acceleration beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsafledte acceleration, kvantificerer jævnheden af ​​de kompenserende bevægelser givet i mG/s.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trescore Balneario, Italien
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sandsynlig PSP-diagnose
  • evne til at stå alene uden støtte i mindst 5 sekunder
  • evne til at gå uden hjælpemidler i mindst tre meter

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller adfærdsændringer
  • kontraindikationer for stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Virkelig stimulering
Cerebellar Gentagende theta-burst-stimulering vil blive udført ved brug af 3 pulser ved 50-Hz gentaget med en hastighed på 5-Hz; 20 tog af 10 bursts givet med 8-sek. intervaller for i alt 600 impulser. Intensiteten af ​​rTMS blev indstillet til 80 % af Amplitude of Motor Threshold (RMT) opnået i venstre motoriske cortex for hvert individ.
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering vil blive udført som beskrevet i beskrivelsen af ​​den rigtige arm
Andre navne:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
RTMS-spolestimuleringen vil blive anvendt i samme position som den rigtige stimulation. Stimuleringen vil blive udført som i den rigtige arm med den forskel, at spolen vil være maskeret og dermed vil være inaktiv. Patienten vil høre den samme lyd af ægte stimulation, som kun vil være funktionelt inaktiv, men vil blive udført fuldstændigt (i hele stimulationens varighed)
Cerebellar repetitiv theta Burst-stimulering vil blive udført som beskrevet i beskrivelsen af ​​den rigtige arm
Andre navne:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri, samlet tid (SPPB)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Det korte fysiske ydeevne-batteri inkluderede en gangtest ved bekvem hastighed, en stolerejsetest ved bekvem hastighed og test af statisk balance inklusive fødder sammen, semi-tandem og tandemstilling)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Timed up and Go-tests, samlet tid (TUG)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Udførelsestidspunktet for to timet op og gå-test (en starter med højre fod, en starter med venstre fod) vil blive vurderet
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Statisk balancetest, samlet tid
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering

Vurderingen af ​​statisk balance vil omfatte fire opgaver, hvor patienten skal stå alene og fastholde stillingen under forskellige forhold i op til 30 sekunder: henholdsvis tandem- og semitandemstillinger med lukkede øjne og åbne øjne.

Tidspunktet for præstation uden fald vil blive vurderet.

Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Tinetti Balance test (TBT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Vurdering af postural ustabilitet (0-28, højere score indikerer bedre præstationer)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Statisk balance - svajeområde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Svajeområdet under postural ustabilitetsopgaver vil blive vurderet (måleenhed mm2)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Vurdering af postural ustabilitet og invaliditet hos patienter (score fra 0 til 100, lavere score indikerer mindre handicap)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - hastighed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
svingningshastigheden vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed (mm/s)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - acceleration
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
accelerationen af ​​svaj vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed mm2/s)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Statisk balance: Bærbare sensoranalyser - ryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering
Den tidsafledte acceleration af svaj vil blive vurderet under postural ustabilitetsopgaver (måleenhed mm3/s)
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele projektet vil blive publiceret i medicinsk tidsskrift

IPD-delingstidsramme

I publikationen inden for det næste år

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelighed online

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner