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RTMS Theta Burst Cerebelar para Instabilidade Postural na Paralisia Supranuclear Progressiva (CerTI-PSP)

18 de janeiro de 2020 atualizado por: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

RTMS Theta Burst Cerebelar para Instabilidade Postural na Paralisia Supranuclear Progressiva: um Estudo Duplo-Cego Cross-over Sham-controlado Usando a Tecnologia de Sensores de Uso

Objetivo de estudo:

Testar a eficácia da estimulação cerebelar theta burst na instabilidade postural na paralisia supranuclear progressiva usando um design cruzado e usando tecnologia de sensores

Projeto:

Vinte prováveis ​​pacientes com PSP sem demência e ainda capazes de andar serão recrutados para um estudo cross-over controlado por simulação. Cada paciente será submetido a uma estimulação simulada ou a uma única sessão de estimulação cerebelar theta burst com um período de wash out de pelo menos 14 dias.

Cada paciente será avaliado antes e após a estimulação por testes de equilíbrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de classificação PSP (PSP-RS) e uma bateria de testes de marcha e movimento.

O equilíbrio estático foi avaliado por tentativas de 30 segundos nas posições semitandem e tandem com os olhos abertos e fechados usando a tecnologia de sensores de uso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Não há tratamentos médicos eficazes para a paralisia supranuclear progressiva (PSP). Estudos de imagem, neurofisiologia e patologia sugeriram o cerebelo como possível alvo de estimulação cerebral para instabilidade postural usando estimulação magnética transcraniana repetitiva theta Burst

Objetivo de estudo:

Testar a eficácia da estimulação cerebelar theta burst na instabilidade postural na paralisia supranuclear progressiva usando um design cruzado e usando tecnologia de sensores

Projeto:

Prováveis ​​pacientes com PSP capazes de andar e sem demência/distúrbios comportamentais serão recrutados para um estudo cross-over controlado por simulação. Cada paciente será submetido a uma estimulação simulada ou a uma única sessão de estimulação cerebelar theta burst com um período de wash out de pelo menos 14 dias.

A estimulação repetitiva cerebelar theta burst será realizada por Duo-Mag XT100, usando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a uma taxa de 5 Hz; 20 trens de 10 rajadas com intervalos de 8 segundos para um total de 600 pulsos. A intensidade do rTMS foi definida em 80% da amplitude do limiar motor (RMT) obtida no córtex motor esquerdo para cada sujeito.

Um tamanho de amostra de 20 indivíduos com estimulação completa (2 estimulações por indivíduo, para um número total de estimulação)

Cada paciente será avaliado antes e após a estimulação por testes de equilíbrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de classificação PSP (PSP-RS) e uma bateria de testes de marcha e movimento.

O equilíbrio estático foi avaliado por tentativas de 30 segundos nas posições semitandem e tandem com os olhos abertos e fechados usando a tecnologia de sensores de uso.

Avaliação dos sensores:

Os seguintes parâmetros serão avaliados antes e depois da estimulação (real vs sham): O parâmetro i) TEMPO, definido como o tempo sem queda ii) O parâmetro "superfície", definido como a área de oscilação iii) Velocidade descreve a velocidade média do compensatório movimentos dados em mm/s. iv) Aceleração descrita como raiz quadrada média (RMS), v) Jerk, a derivada temporal da aceleração, quantifica a suavidade dos movimentos compensatórios dados em mG/s.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trescore Balneario, Itália
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • provável diagnóstico de PSP
  • capacidade de ficar sozinho sem apoio por pelo menos 5 segundos
  • capacidade de andar sem ajuda por pelo menos três metros

Critério de exclusão:

  • demência ou alterações comportamentais
  • contra-indicações de estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação real
A estimulação cerebelar repetitiva theta burst será realizada usando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a uma taxa de 5 Hz; 20 trens de 10 rajadas com intervalos de 8 segundos para um total de 600 pulsos. A intensidade do rTMS foi definida em 80% da amplitude do limiar motor (RMT) obtida no córtex motor esquerdo para cada sujeito.
A estimulação cerebelar repetitiva de theta Burst será realizada conforme detalhado na descrição do braço real
Outros nomes:
  • rTMS
  • explosão teta, rTMS
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
A estimulação da bobina rTMS será aplicada na mesma posição da estimulação real. A Estimulação será realizada como no braço real com a diferença que a bobina estará mascarada e assim ficará inativa. O paciente ouvirá o mesmo som da estimulação real, que será apenas funcionalmente inativa, mas será realizada completamente (durante todo o tempo de duração da estimulação)
A estimulação cerebelar repetitiva de theta Burst será realizada conforme detalhado na descrição do braço real
Outros nomes:
  • rTMS
  • explosão teta, rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de desempenho físico curta, tempo total (SPPB)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
A bateria curta de desempenho físico incluiu um teste de caminhada em velocidade conveniente, um teste de levantar da cadeira em velocidade conveniente e testes de equilíbrio estático, incluindo pés juntos, postura semi-tandem e tandem)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Testes Timed up and Go, tempo total (TUG)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Será avaliado o tempo de realização de dois testes de timed up and go (um começando com o pé direito, outro começando com o pé esquerdo)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Testes de equilíbrio estático, tempo total
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação

A avaliação do equilíbrio estático incluirá quatro tarefas, nas quais o paciente deve ficar em pé sozinho e manter a posição em diferentes condições por até 30 segundos: posições tandem e semitandem com olhos fechados e olhos abertos, respectivamente.

Será avaliado o tempo de desempenho sem queda.

Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Teste de Equilíbrio de Tinetti (TBT)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Avaliação da instabilidade postural (0-28, pontuações mais altas indicam melhores desempenhos)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Equilíbrio Estático - área de oscilação
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
A área de oscilação durante as tarefas de instabilidade postural será avaliada (unidade de medida mm2)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação PSP (PSP-RS)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Avaliação da instabilidade postural e incapacidade dos pacientes (escores variando de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam menos incapacidade)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - velocidade
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
a velocidade de oscilação será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida (mm/s)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - aceleração
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
a aceleração da oscilação será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida mm2/s)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - jerk
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
A aceleração da oscilação derivada do tempo será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida mm3/s)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o projeto será publicado na revista médica

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na publicação, no próximo ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

disponibilidade online

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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