- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04222218
RTMS Theta Burst Cerebelar para Instabilidade Postural na Paralisia Supranuclear Progressiva (CerTI-PSP)
RTMS Theta Burst Cerebelar para Instabilidade Postural na Paralisia Supranuclear Progressiva: um Estudo Duplo-Cego Cross-over Sham-controlado Usando a Tecnologia de Sensores de Uso
Objetivo de estudo:
Testar a eficácia da estimulação cerebelar theta burst na instabilidade postural na paralisia supranuclear progressiva usando um design cruzado e usando tecnologia de sensores
Projeto:
Vinte prováveis pacientes com PSP sem demência e ainda capazes de andar serão recrutados para um estudo cross-over controlado por simulação. Cada paciente será submetido a uma estimulação simulada ou a uma única sessão de estimulação cerebelar theta burst com um período de wash out de pelo menos 14 dias.
Cada paciente será avaliado antes e após a estimulação por testes de equilíbrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de classificação PSP (PSP-RS) e uma bateria de testes de marcha e movimento.
O equilíbrio estático foi avaliado por tentativas de 30 segundos nas posições semitandem e tandem com os olhos abertos e fechados usando a tecnologia de sensores de uso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Não há tratamentos médicos eficazes para a paralisia supranuclear progressiva (PSP). Estudos de imagem, neurofisiologia e patologia sugeriram o cerebelo como possível alvo de estimulação cerebral para instabilidade postural usando estimulação magnética transcraniana repetitiva theta Burst
Objetivo de estudo:
Testar a eficácia da estimulação cerebelar theta burst na instabilidade postural na paralisia supranuclear progressiva usando um design cruzado e usando tecnologia de sensores
Projeto:
Prováveis pacientes com PSP capazes de andar e sem demência/distúrbios comportamentais serão recrutados para um estudo cross-over controlado por simulação. Cada paciente será submetido a uma estimulação simulada ou a uma única sessão de estimulação cerebelar theta burst com um período de wash out de pelo menos 14 dias.
A estimulação repetitiva cerebelar theta burst será realizada por Duo-Mag XT100, usando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a uma taxa de 5 Hz; 20 trens de 10 rajadas com intervalos de 8 segundos para um total de 600 pulsos. A intensidade do rTMS foi definida em 80% da amplitude do limiar motor (RMT) obtida no córtex motor esquerdo para cada sujeito.
Um tamanho de amostra de 20 indivíduos com estimulação completa (2 estimulações por indivíduo, para um número total de estimulação)
Cada paciente será avaliado antes e após a estimulação por testes de equilíbrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de classificação PSP (PSP-RS) e uma bateria de testes de marcha e movimento.
O equilíbrio estático foi avaliado por tentativas de 30 segundos nas posições semitandem e tandem com os olhos abertos e fechados usando a tecnologia de sensores de uso.
Avaliação dos sensores:
Os seguintes parâmetros serão avaliados antes e depois da estimulação (real vs sham): O parâmetro i) TEMPO, definido como o tempo sem queda ii) O parâmetro "superfície", definido como a área de oscilação iii) Velocidade descreve a velocidade média do compensatório movimentos dados em mm/s. iv) Aceleração descrita como raiz quadrada média (RMS), v) Jerk, a derivada temporal da aceleração, quantifica a suavidade dos movimentos compensatórios dados em mG/s.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trescore Balneario, Itália
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- provável diagnóstico de PSP
- capacidade de ficar sozinho sem apoio por pelo menos 5 segundos
- capacidade de andar sem ajuda por pelo menos três metros
Critério de exclusão:
- demência ou alterações comportamentais
- contra-indicações de estimulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação real
A estimulação cerebelar repetitiva theta burst será realizada usando 3 pulsos a 50 Hz repetidos a uma taxa de 5 Hz; 20 trens de 10 rajadas com intervalos de 8 segundos para um total de 600 pulsos.
A intensidade do rTMS foi definida em 80% da amplitude do limiar motor (RMT) obtida no córtex motor esquerdo para cada sujeito.
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A estimulação cerebelar repetitiva de theta Burst será realizada conforme detalhado na descrição do braço real
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
A estimulação da bobina rTMS será aplicada na mesma posição da estimulação real.
A Estimulação será realizada como no braço real com a diferença que a bobina estará mascarada e assim ficará inativa.
O paciente ouvirá o mesmo som da estimulação real, que será apenas funcionalmente inativa, mas será realizada completamente (durante todo o tempo de duração da estimulação)
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A estimulação cerebelar repetitiva de theta Burst será realizada conforme detalhado na descrição do braço real
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de desempenho físico curta, tempo total (SPPB)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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A bateria curta de desempenho físico incluiu um teste de caminhada em velocidade conveniente, um teste de levantar da cadeira em velocidade conveniente e testes de equilíbrio estático, incluindo pés juntos, postura semi-tandem e tandem)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Testes Timed up and Go, tempo total (TUG)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Será avaliado o tempo de realização de dois testes de timed up and go (um começando com o pé direito, outro começando com o pé esquerdo)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Testes de equilíbrio estático, tempo total
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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A avaliação do equilíbrio estático incluirá quatro tarefas, nas quais o paciente deve ficar em pé sozinho e manter a posição em diferentes condições por até 30 segundos: posições tandem e semitandem com olhos fechados e olhos abertos, respectivamente. Será avaliado o tempo de desempenho sem queda. |
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Teste de Equilíbrio de Tinetti (TBT)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Avaliação da instabilidade postural (0-28, pontuações mais altas indicam melhores desempenhos)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Equilíbrio Estático - área de oscilação
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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A área de oscilação durante as tarefas de instabilidade postural será avaliada (unidade de medida mm2)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação PSP (PSP-RS)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Avaliação da instabilidade postural e incapacidade dos pacientes (escores variando de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam menos incapacidade)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - velocidade
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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a velocidade de oscilação será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida (mm/s)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - aceleração
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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a aceleração da oscilação será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida mm2/s)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - jerk
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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A aceleração da oscilação derivada do tempo será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida mm3/s)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Distúrbios parkinsonianos
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
Outros números de identificação do estudo
- 191201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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