- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04222218
Cerebellar rTMS Theta Burst per instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva (CerTI-PSP)
Cerebellar rTMS Theta Burst per l'instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva: uno studio controllato da simulazioni in doppio cieco incrociato che utilizza la tecnologia dei sensori da indossare
Obiettivo dello studio:
Per testare l'efficacia della stimolazione cerebellare theta burst sull'instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design cross-over e indossando la tecnologia dei sensori
Progetto:
Venti probabili pazienti con PSP senza demenza e ancora in grado di camminare saranno reclutati per uno studio cross-over controllato da sham. Ogni paziente verrà sottoposto a una stimolazione fittizia o a una singola sessione di stimolazione theta burst cerebellare con un periodo di wash out di almeno 14 giorni.
Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante test di equilibrio di Berg (BBS), scala Tinetti, scala di valutazione PSP (PSP-RS) e una batteria di test di andatura e movimento.
L'equilibrio statico è stato valutato mediante prove di 30 secondi in posizioni semitandem e tandem con gli occhi aperti e chiusi utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Non esistono trattamenti medici efficaci per la paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Studi di imaging, neurofisiologia e patologia hanno suggerito il cervelletto come possibile bersaglio della stimolazione cerebrale per l'instabilità posturale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva theta Burst
Obiettivo dello studio:
Per testare l'efficacia della stimolazione cerebellare theta burst sull'instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design cross-over e indossando la tecnologia dei sensori
Progetto:
Verranno reclutati probabili pazienti con PSP in grado di camminare e senza demenza/disturbi comportamentali per uno studio cross-over controllato da sham. Ogni paziente verrà sottoposto a una stimolazione fittizia o a una singola sessione di stimolazione theta burst cerebellare con un periodo di wash out di almeno 14 giorni.
La stimolazione ripetitiva del burst theta cerebellare sarà eseguita da Duo-Mag XT100, utilizzando 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a una frequenza di 5 Hz; 20 treni di 10 burst dati con intervalli di 8 s per un totale di 600 impulsi. L'intensità della rTMS è stata fissata all'80% dell'ampiezza della soglia motoria (RMT) ottenuta nella corteccia motoria sinistra per ciascun soggetto.
Un campione di 20 soggetti con stimolazione completa (2 stimolazioni per soggetto, per un numero totale di stimolazioni)
Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante test di equilibrio di Berg (BBS), scala Tinetti, scala di valutazione PSP (PSP-RS) e una batteria di test di andatura e movimento.
L'equilibrio statico è stato valutato mediante prove di 30 secondi in posizioni semitandem e tandem con gli occhi aperti e chiusi utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.
Valutazione dei sensori:
I seguenti parametri saranno valutati prima e dopo la stimolazione (reale vs fittizia): Il parametro i) TIME, definito come tempo senza caduta ii) Il parametro "superficie", definito come l'area di oscillazione iii) Velocity descrive la velocità media del compensatore movimenti espressi in mm/s. iv) Accelerazione descritta come valore quadratico medio (RMS), v) Jerk, la derivata temporale dell'accelerazione, quantifica l'uniformità dei movimenti compensatori in mG/s.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- probabile diagnosi di PSP
- capacità di stare in piedi da solo senza supporto per almeno 5 secondi
- capacità di camminare senza aiuto per almeno tre metri
Criteri di esclusione:
- demenza o alterazioni comportamentali
- controindicazioni della stimolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione reale
Cerebellare La stimolazione theta burst ripetuta verrà eseguita utilizzando 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a una frequenza di 5 Hz; 20 treni di 10 burst dati con intervalli di 8 s per un totale di 600 impulsi.
L'intensità della rTMS è stata fissata all'80% dell'ampiezza della soglia motoria (RMT) ottenuta nella corteccia motoria sinistra per ciascun soggetto.
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La stimolazione cerebellare ripetitiva theta Burst verrà eseguita come dettagliato nella descrizione del braccio reale
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
La stimolazione della bobina rTMS verrà applicata nella stessa posizione della stimolazione reale.
La stimolazione verrà eseguita come nel braccio reale con la differenza che la bobina sarà mascherata e quindi inattiva.
Il paziente sentirà lo stesso suono della stimolazione reale, che sarà solo funzionalmente inattiva ma sarà completamente eseguita (per tutto il tempo di durata della stimolazione)
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La stimolazione cerebellare ripetitiva theta Burst verrà eseguita come dettagliato nella descrizione del braccio reale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte, tempo totale (SPPB)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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La breve batteria di prestazioni fisiche includeva un test di deambulazione a velocità conveniente, un test di sollevamento della sedia a velocità conveniente e test di equilibrio statico inclusi piedi uniti, posizione semi-tandem e tandem)
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Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Timed up and Go test, tempo totale (TUG)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Verrà valutato il tempo di esecuzione di due timed up and go test (uno partendo con il piede destro, uno partendo con il piede sinistro)
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Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Test di equilibrio statico, tempo totale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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La valutazione dell'equilibrio statico comprenderà quattro compiti, in cui il paziente deve stare in piedi da solo e mantenere la posizione in condizioni diverse per un massimo di 30 secondi: posizioni tandem e semitandem con occhi chiusi e occhi aperti, rispettivamente. Verrà valutato il tempo di esecuzione senza cadute. |
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Test dell'equilibrio Tinetti (TBT)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Valutazione dell'instabilità posturale (0-28, punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
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Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Equilibrio statico - area di oscillazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Verrà valutata l'area di oscillazione durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm2)
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Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione PSP (PSP-RS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
Valutazione dell'instabilità posturale e della disabilità dei pazienti (punteggi da 0 a 100, punteggi più bassi indicano meno disabilità)
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Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Equilibrio statico: analisi dei sensori indossabili - velocità
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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la velocità di oscillazione sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura (mm/s)
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
Equilibrio statico: analisi dei sensori indossabili - accelerazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
l'accelerazione dell'oscillazione sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm2/s)
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
Equilibrio statico: analisi del sensore indossabile - jerk
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
L'accelerazione dell'oscillazione derivata dal tempo sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm3/s)
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Pilotto, MD, Universita degli Studi di Brescia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Malattie parkinsoniane
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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