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Cerebellar rTMS Theta Burst per instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva (CerTI-PSP)

18 gennaio 2020 aggiornato da: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Cerebellar rTMS Theta Burst per l'instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva: uno studio controllato da simulazioni in doppio cieco incrociato che utilizza la tecnologia dei sensori da indossare

Obiettivo dello studio:

Per testare l'efficacia della stimolazione cerebellare theta burst sull'instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design cross-over e indossando la tecnologia dei sensori

Progetto:

Venti probabili pazienti con PSP senza demenza e ancora in grado di camminare saranno reclutati per uno studio cross-over controllato da sham. Ogni paziente verrà sottoposto a una stimolazione fittizia o a una singola sessione di stimolazione theta burst cerebellare con un periodo di wash out di almeno 14 giorni.

Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante test di equilibrio di Berg (BBS), scala Tinetti, scala di valutazione PSP (PSP-RS) e una batteria di test di andatura e movimento.

L'equilibrio statico è stato valutato mediante prove di 30 secondi in posizioni semitandem e tandem con gli occhi aperti e chiusi utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Non esistono trattamenti medici efficaci per la paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Studi di imaging, neurofisiologia e patologia hanno suggerito il cervelletto come possibile bersaglio della stimolazione cerebrale per l'instabilità posturale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva theta Burst

Obiettivo dello studio:

Per testare l'efficacia della stimolazione cerebellare theta burst sull'instabilità posturale nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design cross-over e indossando la tecnologia dei sensori

Progetto:

Verranno reclutati probabili pazienti con PSP in grado di camminare e senza demenza/disturbi comportamentali per uno studio cross-over controllato da sham. Ogni paziente verrà sottoposto a una stimolazione fittizia o a una singola sessione di stimolazione theta burst cerebellare con un periodo di wash out di almeno 14 giorni.

La stimolazione ripetitiva del burst theta cerebellare sarà eseguita da Duo-Mag XT100, utilizzando 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a una frequenza di 5 Hz; 20 treni di 10 burst dati con intervalli di 8 s per un totale di 600 impulsi. L'intensità della rTMS è stata fissata all'80% dell'ampiezza della soglia motoria (RMT) ottenuta nella corteccia motoria sinistra per ciascun soggetto.

Un campione di 20 soggetti con stimolazione completa (2 stimolazioni per soggetto, per un numero totale di stimolazioni)

Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante test di equilibrio di Berg (BBS), scala Tinetti, scala di valutazione PSP (PSP-RS) e una batteria di test di andatura e movimento.

L'equilibrio statico è stato valutato mediante prove di 30 secondi in posizioni semitandem e tandem con gli occhi aperti e chiusi utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.

Valutazione dei sensori:

I seguenti parametri saranno valutati prima e dopo la stimolazione (reale vs fittizia): Il parametro i) TIME, definito come tempo senza caduta ii) Il parametro "superficie", definito come l'area di oscillazione iii) Velocity descrive la velocità media del compensatore movimenti espressi in mm/s. iv) Accelerazione descritta come valore quadratico medio (RMS), v) Jerk, la derivata temporale dell'accelerazione, quantifica l'uniformità dei movimenti compensatori in mG/s.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trescore Balneario, Italia
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • probabile diagnosi di PSP
  • capacità di stare in piedi da solo senza supporto per almeno 5 secondi
  • capacità di camminare senza aiuto per almeno tre metri

Criteri di esclusione:

  • demenza o alterazioni comportamentali
  • controindicazioni della stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione reale
Cerebellare La stimolazione theta burst ripetuta verrà eseguita utilizzando 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a una frequenza di 5 Hz; 20 treni di 10 burst dati con intervalli di 8 s per un totale di 600 impulsi. L'intensità della rTMS è stata fissata all'80% dell'ampiezza della soglia motoria (RMT) ottenuta nella corteccia motoria sinistra per ciascun soggetto.
La stimolazione cerebellare ripetitiva theta Burst verrà eseguita come dettagliato nella descrizione del braccio reale
Altri nomi:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
La stimolazione della bobina rTMS verrà applicata nella stessa posizione della stimolazione reale. La stimolazione verrà eseguita come nel braccio reale con la differenza che la bobina sarà mascherata e quindi inattiva. Il paziente sentirà lo stesso suono della stimolazione reale, che sarà solo funzionalmente inattiva ma sarà completamente eseguita (per tutto il tempo di durata della stimolazione)
La stimolazione cerebellare ripetitiva theta Burst verrà eseguita come dettagliato nella descrizione del braccio reale
Altri nomi:
  • rTMS
  • theta Burst, rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte, tempo totale (SPPB)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
La breve batteria di prestazioni fisiche includeva un test di deambulazione a velocità conveniente, un test di sollevamento della sedia a velocità conveniente e test di equilibrio statico inclusi piedi uniti, posizione semi-tandem e tandem)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Timed up and Go test, tempo totale (TUG)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Verrà valutato il tempo di esecuzione di due timed up and go test (uno partendo con il piede destro, uno partendo con il piede sinistro)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Test di equilibrio statico, tempo totale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione

La valutazione dell'equilibrio statico comprenderà quattro compiti, in cui il paziente deve stare in piedi da solo e mantenere la posizione in condizioni diverse per un massimo di 30 secondi: posizioni tandem e semitandem con occhi chiusi e occhi aperti, rispettivamente.

Verrà valutato il tempo di esecuzione senza cadute.

Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Test dell'equilibrio Tinetti (TBT)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Valutazione dell'instabilità posturale (0-28, punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Equilibrio statico - area di oscillazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Verrà valutata l'area di oscillazione durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm2)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione PSP (PSP-RS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Valutazione dell'instabilità posturale e della disabilità dei pazienti (punteggi da 0 a 100, punteggi più bassi indicano meno disabilità)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Equilibrio statico: analisi dei sensori indossabili - velocità
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
la velocità di oscillazione sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura (mm/s)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Equilibrio statico: analisi dei sensori indossabili - accelerazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
l'accelerazione dell'oscillazione sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm2/s)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Equilibrio statico: analisi del sensore indossabile - jerk
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
L'accelerazione dell'oscillazione derivata dal tempo sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm3/s)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Pilotto, MD, Universita degli Studi di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'intero progetto sarà pubblicato sulla rivista medica

Periodo di condivisione IPD

Nella pubblicazione, entro il prossimo anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

disponibilità on line

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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