Kisagyi rTMS Theta robbanás a testtartás instabilitása miatt progresszív szupranukleáris bénulásban (CerTI-PSP)
Kisagyi rTMS Theta robbanás a testtartás instabilitása miatt progresszív szupranukleáris bénulásban: kettős vak keresztezés, ál-ellenőrzött vizsgálat viselési érzékelők technológiájával
A tanulmány célja:
A théta-kitöréses kisagyi stimuláció hatékonyságának tesztelése a testtartás instabilitására progresszív szupranuclearis bénulás esetén keresztezett kialakítás és viselési szenzoros technológia alkalmazásával
Tervezés:
Húsz valószínű PSP-beteget, akiknek nincs demenciája, és még mindig tudnak járni, egy cross-over ál-kontrollos vizsgálatra vesznek fel. Minden páciens álstimuláción vagy egyszeri kisagyi théta-kitörés stimuláción esik át, legalább 14 napos kimosási periódussal.
A stimuláció előtt és után minden pácienst berg egyensúlytesztekkel (BBS), Tinetti-skálával, PSP-értékelési skálával (PSP-RS), valamint egy sor járás- és mozgásteszttel értékelnek.
A statikus egyensúlyt 30 másodperces próbákkal értékelték szemitandem és tandem pozíciókban, nyitott és csukott szemekkel, kopásérzékelős technológia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A progresszív supranukleáris bénulás (PSP) kezelésére nem létezik hatékony orvosi kezelés. Képalkotó, neurofiziológiai és patológiai vizsgálatok azt javasolták, hogy a kisagy az agyi stimuláció lehetséges célpontja a testtartás instabilitása miatt, théta Burst ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval
A tanulmány célja:
A théta-kitöréses kisagyi stimuláció hatékonyságának tesztelése a testtartás instabilitására progresszív szupranuclearis bénulás esetén keresztezett kialakítás és viselési szenzoros technológia alkalmazásával
Tervezés:
Valószínűleg járni tudó, demenciával/viselkedési zavarokkal nem rendelkező PSP-betegeket vesznek fel egy cross-over ál-kontrollos vizsgálatba. Minden páciens álstimuláción vagy egyszeri kisagyi théta-kitörés stimuláción esik át, legalább 14 napos kimosási periódussal.
Az ismétlődő kisagyi théta burst stimulációt a Duo-Mag XT100 hajtja végre, 3, 50 Hz-es impulzussal, 5 Hz-es frekvenciával; 20 sorozat 10 sorozatból, 8 másodperces intervallumokkal, összesen 600 impulzussal. Az rTMS intenzitását a bal motoros kéregben kapott motorküszöb (RMT) 80%-ára állítottuk be minden egyes alany esetében.
20 alanyból álló mintaméret teljes stimulációval (2 stimuláció alanyonként, a stimuláció teljes számához)
A stimuláció előtt és után minden pácienst berg egyensúlytesztekkel (BBS), Tinetti-skálával, PSP-értékelési skálával (PSP-RS), valamint egy sor járás- és mozgásteszttel értékelnek.
A statikus egyensúlyt 30 másodperces próbákkal értékelték szemitandem és tandem pozíciókban, nyitott és csukott szemekkel, kopásérzékelős technológia segítségével.
Érzékelők értékelése:
A következő paraméterek kerülnek kiértékelésre a stimuláció előtt és után (valós vs hamis): Az i) TIME paraméter, zuhanás nélküli időként definiálva ii) A "felszín" paraméter, amelyet a lengési területként határoznak meg. mozgások mm/s-ban vannak megadva. iv) A gyorsulás négyzetes középértékként (RMS) van leírva, v) A Jerk, a gyorsulás időbeli deriváltja, a kompenzáló mozgások mG/s-ban megadott simaságát számszerűsíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trescore Balneario, Olaszország
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- valószínű PSP diagnózis
- képes egyedül állni támogatás nélkül legalább 5 másodpercig
- legalább három méteres járás képessége segítség nélkül
Kizárási kritériumok:
- demencia vagy viselkedésbeli változások
- a stimuláció ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valódi stimuláció
Kisagy Az ismétlődő théta burst stimulációt 3, 50 Hz-es impulzussal hajtják végre, 5 Hz-es frekvenciával; 20 sorozat 10 sorozatból, 8 másodperces intervallumokkal, összesen 600 impulzussal.
Az rTMS intenzitását a bal motoros kéregben kapott motorküszöb (RMT) 80%-ára állítottuk be minden egyes alany esetében.
|
A cerebelláris ismétlődő théta Burst stimulációt a Valódi kar leírásában leírtak szerint hajtják végre
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció
Az rTMS tekercs stimulációt a valódi stimulációval azonos pozícióban alkalmazzuk.
A stimulációt úgy hajtják végre, mint a valódi karban, azzal a különbséggel, hogy a tekercs maszkos lesz, és így inaktív lesz.
A páciens ugyanazt a valódi stimuláció hangját fogja hallani, amely csak funkcionálisan inaktív, de teljesen végrehajtódik (a stimuláció teljes időtartama alatt)
|
A cerebelláris ismétlődő théta Burst stimulációt a Valódi kar leírásában leírtak szerint hajtják végre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, teljes idő (SPPB)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor tartalmazott egy kényelmes sebességgel végzett gyaloglástesztet, egy kényelmes sebességű székemelés tesztet, valamint a statikus egyensúly tesztjét, beleértve a lábakat, a féltandem és a tandem állást.
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Timed up and Go tesztek, teljes idő (TUG)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
Két time up and go teszt (egy a jobb lábbal kezdődik, egy a bal lábbal kezdődik) teljesítési idejét értékelik.
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Statikus egyensúly tesztek, teljes idő
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A statikus egyensúly felmérése négy feladatból áll, amelyek során a páciensnek egyedül kell állnia, és különböző körülmények között kell tartania a pozícióját legfeljebb 30 másodpercig: tandem és félig tandem pozíciókat csukott szemmel, illetve nyitott szemmel. Az esés nélküli teljesítési időt értékeljük. |
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Tinetti-egyensúly teszt (TBT)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A testtartási instabilitás értékelése (0-28, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Statikus egyensúly – lengési terület
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A testtartási instabilitási feladatok során fel kell mérni a lengés területét (mértékegység mm2)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSP minősítési skála (PSP-RS)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A betegek testtartási instabilitásának és rokkantságának felmérése (0-tól 100-ig terjedő pontszámok, alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Statikus egyensúly: viselhető érzékelő elemzések - sebesség
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
a lengés sebességét a testtartási instabilitási feladatok során értékeljük (mértékegység (mm/s)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Statikus egyensúly: viselhető érzékelő elemzések - gyorsulás
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
a lengés gyorsulása a testtartási instabilitási feladatok során kerül értékelésre (mértékegység mm2/s)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Statikus egyensúly: hordható érzékelő elemzések – rángatás
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A lengés gyorsulásának időeredményét a testtartási instabilitási feladatok során értékeljük (mértékegység mm3/s)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Pilotto, MD, Università degli Studi di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Ophthalmoplegia
- Parkinson-kór
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Neurológiai járászavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .