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小脑 rTMS Theta Burst 用于进行性核上性麻痹的姿势不稳 (CerTI-PSP)

2020年1月18日 更新者:Andrea Pilotto、Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

进行性核上性麻痹患者姿势不稳定的小脑 rTMS Theta 爆发:使用佩戴传感器技术的双盲交叉假对照研究

研究目的:

使用交叉设计和佩戴传感器技术测试 θ 爆裂小脑刺激对进行性核上性麻痹患者姿势不稳定的疗效

设计:

将招募 20 名没有痴呆症且仍能行走的可能 PSP 患者进行交叉假对照研究。 每位患者将接受假刺激或单次小脑 θ 爆发刺激,清除期至少为 14 天。

将通过伯格平衡测试 (BBS)、Tinetti 量表、PSP 评定量表 (PSP-RS) 以及一系列步态和运动测试在刺激前后对每位患者进行评估。

静态平衡是通过使用佩戴传感器技术在半串联和串联位置进行的 30 秒试验评估的,眼睛睁开和闭上。

研究概览

详细说明

背景:

进行性核上性麻痹 (PSP) 尚无有效的医学治疗方法。 影像学、神经生理学和病理学研究表明,小脑可能是使用 theta Burst 重复经颅磁刺激进行姿势不稳定的大脑刺激目标

研究目的:

使用交叉设计和佩戴传感器技术测试 θ 爆裂小脑刺激对进行性核上性麻痹患者姿势不稳定的疗效

设计:

将招募能够行走且没有痴呆/行为障碍的可能 PSP 患者进行交叉假对照研究。 每位患者将接受假刺激或单次小脑 θ 爆发刺激,清除期至少为 14 天。

重复性小脑θ爆发刺激将由 Duo-Mag XT100 执行,使用以 5-Hz 的速率重复的 50-Hz 的 3 个脉冲; 20 列 10 个脉冲串,间隔 8 秒,总共 600 个脉冲。 rTMS 的强度设置为在每个受试者的左侧运动皮层中获得的运动阈值 (RMT) 振幅的 80%。

具有完整刺激的 20 名受试者的样本量(每个受试者 2 次刺激,刺激总数)

将通过伯格平衡测试 (BBS)、Tinetti 量表、PSP 评定量表 (PSP-RS) 以及一系列步态和运动测试在刺激前后对每位患者进行评估。

静态平衡是通过使用佩戴传感器技术在半串联和串联位置进行的 30 秒试验评估的,眼睛睁开和闭上。

传感器评估:

以下参数将在刺激前后进行评估(真实与假):参数 i) 时间,定义为没有下降的时间 ii) 参数“表面”,定义为摇摆区域 iii) 速度描述代偿性的平均速度以毫米/秒为单位给出的运动。 iv) 加速度描述为均方根 (RMS),v) Jerk,加速度的时间导数,量化以 mG/s 给出的补偿运动的平滑度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Trescore Balneario、意大利
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 可能的 PSP 诊断
  • 能够在没有支持的情况下独立站立至少 5 秒
  • 能够在没有帮助的情况下行走至少三米

排除标准:

  • 痴呆症或行为改变
  • 刺激的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:真正的刺激
将使用以 5 Hz 的频率重复的 50 Hz 的 3 个脉冲进行小脑重复 theta 爆发刺激; 20 列 10 个脉冲串,间隔 8 秒,总共 600 个脉冲。 rTMS 的强度设置为在每个受试者的左侧运动皮层中获得的运动阈值 (RMT) 振幅的 80%。
将按照真实手臂描述中的详细信息执行小脑重复 theta Burst 刺激
其他名称:
  • 经颅磁刺激
  • θ 脉冲,rTMS
SHAM_COMPARATOR:假刺激
RTMS 线圈刺激将应用于与真实刺激相同的位置。 刺激将像在真臂中一样执行,不同之处在于线圈将被屏蔽,因此将处于非活动状态。 患者将听到与真实刺激相同的声音,该声音仅在功能上不活跃但将完全执行(在整个刺激持续时间内)
将按照真实手臂描述中的详细信息执行小脑重复 theta Burst 刺激
其他名称:
  • 经颅磁刺激
  • θ 脉冲,rTMS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短体能电池,总时间 (SPPB)
大体时间:从基线到刺激后立即变化
简短的身体性能电池包括以方便的速度步行测试、以方便的速度从椅子上起身测试和静态平衡测试,包括双脚并拢、半串联和串联站立)
从基线到刺激后立即变化
Timed up and Go 测试,总时间 (TUG)
大体时间:从基线到刺激后立即变化
将评估两次计时测试(一次从右脚开始,一次从左脚开始)的表现时间
从基线到刺激后立即变化
静态平衡测试,总时间
大体时间:从基线到刺激后立即变化

静态平衡的评估将包括四项任务,其中患者必须单独站立并在不同条件下保持姿势长达 30 秒:分别闭眼和睁眼的串联和半串联位置。

将评估不跌倒的表现时间。

从基线到刺激后立即变化
Tinetti 平衡测试 (TBT)
大体时间:从基线到刺激后立即变化
姿势不稳定的评估(0-28,分数越高表现越好)
从基线到刺激后立即变化
静平衡 - 摇摆区域
大体时间:从基线到刺激后立即变化
将评估姿势不稳定任务期间的摇摆区域(测量单位 mm2)
从基线到刺激后立即变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSP 评定量表 (PSP-RS)
大体时间:从基线到刺激后立即变化
评估患者的姿势不稳定和残疾(评分范围为0-100,分数越低表示残疾程度越低)
从基线到刺激后立即变化
静态平衡:可穿戴传感器分析 - 速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
摆动速度将在姿势不稳定任务期间进行评估(测量单位(mm/s)
从基线到刺激后立即变化
静态平衡:可穿戴传感器分析 - 加速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
摆动加速度将在姿势不稳定任务期间进行评估(测量单位 mm2/s)
从基线到刺激后立即变化
静态平衡:可穿戴传感器分析 - 混蛋
大体时间:从基线到刺激后立即变化
摇摆加速度的时间推导将在姿势不稳定任务期间进行评估(测量单位 mm3/s)
从基线到刺激后立即变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Pilotto, MD、Università degli Studi di Brescia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月18日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

整个项目将发表在医学杂志上

IPD 共享时间框架

在出版,明年之内

IPD 共享访问标准

在线可用性

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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