子どもたちの介護者ピアサポートと ART アドヒアランス (CaPS)

調査の目的と介入: 調査の目的は、ナイジェリアで HIV とともに生きる子供たちのウイルス抑制を達成する上で、構造化されたピア サポート (PS) が介護者に与える影響を評価することです。 この研究では、抑制されていないCLHIVのウイルス抑制を達成するために、他の介護者に構造化されたピアサポートを提供するために、CLHIV病棟がウイルス抑制を達成した「専門家」介護者（チャンピオン介護者）を関与させる行動介入を採用しています。 チャンピオン ケアギバーは、以前にテストされた構造化された PS モデルを使用して、カウンセリング技術や小児 ART 処方/投与技術を含む包括的なスキル トレーニングを受け、標準化されたログブックを使用してクライアントとのやり取りを記録します。

研究の目的と目的 ナイジェリア人ウイルス研究所 (IHVN) が支援する研究施設からの最近のデータによると、10 歳未満の CLHIV では平均 42.5%、10 ～ 19 歳では 61% のウイルス抑制が示されています。 明らかに、年少の子供はウイルス抑制介入を優先する必要があります. 構造化された Mentor Mother PS モデルは、同じ研究環境で HIV に感染した女性のウイルス抑制を改善することに成功しました。 PS 介入の構造は、焦点を絞ったカリキュラム、標準化されたスケジュール、クライアントとのやり取りの文書化、およびパフォーマンス評価にあります。 以前のプログラム データは、CLHIV の 30 ～ 40% が 10 歳までに少なくとも 1 人の生物学的親を失ったことを示しています。 しかし、特に二重孤児や貧しい/病気のひとり親の場合は、親族/血縁関係のない保護者 (HIV に感染している場合もそうでない場合もあります) が主な介護者として介入します。 したがって、CLHIV 治療の最適な結果を得るには、介護者に対する持続的なサポート、教育、および動機付けが重要です。 処方箋の補充/薬の受け取りは、特にリソースが限られている環境での以前の研究で、ART 遵守の有用で便利でコストを含む測定でした。 インテグラーゼ阻害剤の使用は、ナイジェリアではまだ始まったばかりです。 ドルテグラビルのスケールアップは 2018 年に本格的に開始されました。そのため、2019 年初頭には、この薬を使用している子供の数はそれほど多くありません。 対象集団の小児の約 92% が、ネビラピンまたはエファビレンツをベースにした処方を受けています。 残りは、ロピナビルまたはアタザナビルベースのレジメンを受けています。 薬剤耐性試験 (DRT) は日常的なものではなく、現在インテグラーゼ阻害剤耐性を試験する国内の機能はありません。 CLHIV アドヒアランスとウイルス抑制に対する介護者の PS 介入を評価する無作為化試験から得られたデータは現在ありません。 上記のコンテキストと情報を考慮して、研究者は、6 つの診療所と 6 か月から 10 歳の 78 の抑制されていない CLHIV の間で、2 アーム クラスター無作為化介護者ピア サポート (CaPS) 試験を提案します。

研究デザイン、方法および研究参加者:

CaPS は、隣接する 2 つの州、連邦首都特別地域 (FCT) とナサラワ州の二次医療施設で実施される 2 アーム クラスター無作為化比較試験です。 ナイジェリアでは HIV とともに生きる子供や若者の大半が二次医療施設で管理されているため、二次施設が標的とされています。

サイト適格基準:

• 大規模な二次施設 (500 人以上の HIV 感染成人/子供が登録)
• アドヒアランス カウンセラー 1 人以上
• 6 か月から 10 歳のウイルス抑制されていない CLHIV が 20 人以上 FCT と Nasarawa には、15 の大量の二次施設があり、大統領の AIDS 救済のための緊急計画 (PEPFAR) が支援する小児科の質改善 (QI) イニシアチブを受けており、介護者の PS は含まれていません。 . 15 サイトのうち 6 サイトがランダムに選択され、コンピューター ソフトウェアによって 1:1 でランダムに割り当てられ、介入 (チャンピオン介護者) PS または標準治療のみ (介護者 PS なし) を受けます。

サンプル サイズ 最小サンプル サイズは、1 クラスターあたり 11 CLHIV x 6 クラスター (3 クラスター/アーム、合計 66 CLHIV) です。 0.03 のクラスター内相関と 0.21 の変動係数 (k) を仮定すると、このサンプル サイズには、ウイルス抑制率 (40% から 70%) の 30% の増加 (絶対差) を検出する 80% の検出力があります。 +32% の効果量は、同じ研究環境で HIV とともに生きる女性の間で構造化された PS で達成されました。

ナイジェリアの CLHIV 36 の予想死亡率の約 5%、研究中止の 5%、正式な転送率の 5% を考慮した後、クラスターあたりの目標サンプル サイズは約 13 CLHIV (最小サンプル サイズ 11 + 追加の 15%) です。 . したがって、合計ターゲット サンプル サイズは 78 (クラスターあたり 13 x 6 クラスター) です。

データ分析計画 CLHIVウイルス抑制に対するCCサポートの効果は、クラスタリングを説明するための一般化された推定方程式を用いた多変量ロジスティック回帰モデルを使用して調べられます。 最初に、単変量モデルは、CC のサポート/強度 (二次的に薬物ピックアップの場合) とウイルス抑制の間の関連付けに対して実行されます。 生物学的にもっともらしい変数と、粗効果サイズを 5% 以上変化させる変数は、多変量モデルに順次追加されます。 下限 VL 閾値が 20 コピー/ml 未満の感度分析が計画されています。 分析は、SAS ソフトウェア v 9.4 で実行されます。

参加者の募集 治験責任医師は、参加している PEPFAR が支援する医療施設内の小児 ART クリニックに登録されている生後 6 か月から 10 歳までの小児患者を募集します。 研究助手 (RA) は、小児科クリニックの中心人物と協力して、適格な患者を特定し、募集します。 RAは、適格な参加者の親/介護者にアプローチして、研究への参加の同意を得ます。 同意に関して、ナイジェリア国立健康研究倫理委員会は、12 歳から 18 歳未満の子供の同意を得ることを推奨しています。 CaPS の対象年齢グループ (生後 6 か月から 10 歳) を考えると、この研究には同意が適用されません。 登録するすべての子供は、保護者の同意のみが必要です。

プライバシーと機密保持、リスクと利益、倫理

1. プライバシー対策には、医療従事者のみが最初に介護者と資格のある参加者に連絡して募集することが含まれます。 そのため、連絡を希望する保護者と参加者のみに募集の連絡を差し上げます。 参加者のプライバシーを保護するため、インタビューは個室で行われます。
2. 機密保持措置には以下が含まれます: 訓練を受けた研究アシスタントが、医療施設のプライベート スペースで参加者と面会し、調査アンケートを管理します。 プライベート/連絡先情報を含む研究データへのアクセスは、主要な研究スタッフのみに制限されています。 ハード コピーと電子データの両方は、セキュリティで保護されたデバイスまたは研究ファイル キャビネットにロックされるか、パスワード保護された状態で保管されます。 保護された健康情報 (PHI) とすべての研究データは、地域および国際的なプライバシー ガイドラインに従って機密に保たれます。 参加者は研究 ID で識別され、フォームには名前ではなく参加者の ID がラベル付けされます。 データは抽象化され、暗号化される電子データベースに保存されます。 匿名化されたデータは、必要に応じて、生物統計学者などのチームの他のメンバーが利用できるようになります。 血液サンプルは、研究全体のウイルス負荷測定のために、すべての参加者から定期的に取得されます。 サンプルは、医療施設で確立されたプロトコルに従って収集され、参加者 ID でラベル付けされます。

3. リスク：この研究は、参加者に最小限のリスクのみをもたらすように設計されています. 物理的なリスクは、ウイルス量の評価に必要な血液サンプルの収集に関連しています。 採血には、痛み、あざ、感染症を引き起こすリスクがあります。 追加の心理的リスクは、心理社会的評価ツールやその他の質的インタビューに関する質問への回答に関連している可能性があります。 アンケートは、参加者に不快感、ストレス、またはプライバシーの侵害を感じさせる可能性があります。 被験者への主なリスクは、参加者の個人的な健康情報の保護における違反の可能性です。 研究活動への参加は、社会的リスクを提示する参加者の間でスティグマの認識の増加につながる可能性があります。

   身体的リスクを軽減するために、すべての採血は、クリニック訪問中に訓練を受けた医療専門家によって行われます。 採血から生じる可能性のある緊急事態に対処するための適切な臨床診療（手袋、鋭利な廃棄物など）と適切な医療処置が利用可能になります。

   研究スタッフが心理的危害の可能性に敏感になるように訓練されていることを確認することにより、心理的リスクが軽減されます。 参加者には、参加は任意であり、参加者はいつでも回答を拒否したり研究を中止したりする権利があることが通知されます。

   研究活動への参加に関連するスティグマ、差別、暴力などの社会的リスクは、医療施設にすでに設置されている保護手段を活用することで最小限に抑えられます。

4. 利点 個々の参加者にとっての研究の予想される利点 介入の目的は、HIV とともに生きる子供たちのウイルス抑制と長期的な臨床転帰を改善することです。 このプログラムに登録すると、CLHIV の介護者は、子供/病棟の健康状態の改善につながる可能性のある知識とスキル構築活動にさらされます。

データと安全性の監視 CaPS は、データ安全性監視計画 (DSMP) を作成して、参加者の個人的な健康情報の安全性と研究データの有効性と完全性を監督および保証します。 すべての研究担当者は、データ管理に関する DSMP ガイダンスに従い、完全性、完全性、および分析可能な適切な方法で研究データが収集、検証、および入力されるようにします。