Caregiver Peer Support e ART Adherence tra i bambini (CaPS)

Scopo e intervento dello studio: lo scopo dello studio è valutare l'impatto del sostegno strutturato tra pari (PS) ai caregiver nel raggiungimento della soppressione virale tra i bambini che vivono con l'HIV in Nigeria. Lo studio adotta un intervento comportamentale che coinvolge caregiver "esperti" (Champion Caregivers) i cui reparti CLHIV hanno raggiunto la soppressione virale, per fornire un supporto strutturato tra pari ad altri caregiver verso il raggiungimento della soppressione virale per CLHIV non soppresso. Utilizzando un modello PS strutturato precedentemente testato, i caregiver campione riceveranno una formazione completa sulle competenze, comprese le tecniche di consulenza e le formulazioni/tecniche di somministrazione di ART pediatriche e utilizzeranno registri standardizzati per documentare le interazioni con il cliente.

Scopi e obiettivi dello studio I dati recenti delle strutture supportate dall'Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) nell'ambito dello studio mostrano una soppressione virale media del 42,5% tra CLHIV <10 anni e del 61% per quelli di età compresa tra 10 e 19 anni. Chiaramente, i bambini più piccoli hanno bisogno di dare priorità agli interventi di soppressione virale. Il modello strutturato Mentor Mother PS ha avuto successo nel migliorare la soppressione virale tra le donne con infezione da HIV nello stesso contesto di studio. La struttura dell'intervento PS risiede in un curriculum mirato, programmi standardizzati, documentazione per le interazioni con il cliente e valutazioni delle prestazioni. I precedenti dati programmatici indicano che il 30-40% di CLHIV ha perso almeno un genitore biologico all'età di 10 anni. Tuttavia, soprattutto per i doppi orfani oi genitori single indigenti/malati, i parenti/tutori non imparentati (che possono o meno essere sieropositivi) intervengono come assistenti primari. Il supporto, l'istruzione e la motivazione sostenuti per gli operatori sanitari sono quindi importanti per ottenere risultati ottimali nel trattamento del CLHIV. La ricarica della prescrizione/il ritiro del farmaco è stata una misura utile, conveniente e conveniente dell'aderenza alla ART in studi precedenti, specialmente in contesti con risorse limitate. L'uso di inibitori dell'integrasi è agli inizi in Nigeria. Lo scale-up di dolutegravir è iniziato sul serio nel 2018; in quanto tale, all'inizio del 2019 non ci sono numeri apprezzabili di bambini che assumono questo farmaco. Circa il 92% dei bambini nella popolazione target assume regimi a base di nevirapina o efavirenz. Il resto sta ricevendo regimi a base di Lopinavir o atazanavir. Il test di resistenza ai farmaci (DRT) non è di routine e attualmente non esiste alcuna capacità nazionale per testare la resistenza agli inibitori dell'integrasi. Al momento non ci sono dati disponibili da studi randomizzati che valutano gli interventi di PS del caregiver per l'adesione al CLHIV e la soppressione virale. Dato il contesto e le informazioni di cui sopra, i ricercatori propongono uno studio Caregiver Peer Support (CaPS) randomizzato a due bracci presso 6 cliniche e tra 78 CLHIV non soppressi di età compresa tra sei mesi e 10 anni.

Disegno dello studio, metodi e partecipanti alla ricerca:

CaPS è uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci da condurre presso strutture sanitarie secondarie in due stati confinanti: Federal Capital Territory (FCT) e Nasarawa State. Le strutture secondarie sono prese di mira perché la maggior parte dei bambini e degli adolescenti che vivono con l'HIV in Nigeria sono gestiti presso strutture sanitarie secondarie.

Criteri di idoneità del sito:

• Struttura secondaria ad alto volume (≥500 adulti/bambini con infezione da HIV iscritti)
• ≥1 consulente di aderenza
• ≥20 CLHIV viralmente non soppressi di età compresa tra 6 mesi e 10 anni In FCT e Nasarawa, ci sono 15 strutture secondarie ad alto volume che ricevono iniziative di miglioramento della qualità pediatrica (QI) supportate dal Piano di emergenza presidenziale per il soccorso contro l'AIDS (PEPFAR) che non includono PS del caregiver . Sei dei 15 siti saranno selezionati in modo casuale e assegnati in modo casuale 1: 1 dal software del computer per ricevere PS di intervento (Champion Caregiver) o solo standard di cura (nessun PS di caregiver).

Dimensione del campione La dimensione minima del campione è 11 CLHIV per cluster x 6 cluster (3 cluster/braccio, 66 CLHIV in totale). Questa dimensione del campione ha una potenza dell'80% per rilevare un aumento del 30% (differenza assoluta) nei tassi di soppressione virale (dal 40% al 70%), assumendo una correlazione intra-cluster di 0,03 e un coefficiente di variazione (k) di 0,21. La dimensione dell'effetto del + 32% è stata raggiunta con PS strutturato tra le donne che vivono con l'HIV nello stesso contesto di studio.

Dopo aver preso in considerazione circa il 5% per il tasso di mortalità atteso tra i CLHIV nigeriani 36, il 5% per il ritiro dallo studio e il 5% per i tassi di trasferimento formale, la dimensione del campione target per cluster è di circa 13 CLHIV (dimensione minima del campione di 11 + un ulteriore 15%) . La dimensione totale del campione target è quindi 78 (13 per cluster x 6 cluster).

Piano di analisi dei dati L'effetto del supporto CC sulla soppressione virale del CLHIV sarà esaminato utilizzando un modello di regressione logistica multivariata con un'equazione di stima generalizzata per tenere conto del clustering. In primo luogo, verranno eseguiti modelli univariati per l'associazione tra supporto/intensità di CC (secondariamente per il prelievo di farmaci) e soppressione virale. Le variabili biologicamente plausibili e quelle che cambiano la dimensione dell'effetto grezzo di ≥ 5% verranno aggiunte in sequenza al modello multivariato. È prevista un'analisi di sensibilità con soglia VL inferiore <20 copie/ml. L'analisi verrà eseguita con il software SAS v 9.4.

Reclutamento dei partecipanti Gli investigatori recluteranno pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 10 anni arruolati presso le cliniche ART pediatriche all'interno delle strutture sanitarie partecipanti supportate da PEPFAR. Gli assistenti di ricerca (RA) lavoreranno con la persona focale nella clinica pediatrica per identificare e reclutare pazienti idonei. Le RA contatteranno il genitore/tutore dei partecipanti idonei per ottenere il consenso alla partecipazione allo studio. Per quanto riguarda il consenso, il Comitato etico per la ricerca sanitaria nazionale nigeriana raccomanda di ottenere il consenso per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. Dato il gruppo di età target per CaPS (da 6 mesi a 10 anni), il consenso non si applicherebbe a questo studio. Tutti i bambini iscritti dovranno avere solo il consenso dei genitori.

Privacy e Riservatezza, Rischi e Benefici, Etica

1. Le misure sulla privacy includono il fatto che solo gli operatori sanitari si avvicinino per primi agli operatori sanitari e ai partecipanti idonei per il reclutamento. Pertanto, solo gli operatori sanitari e i partecipanti che desiderano essere contattati verranno contattati per il reclutamento. Per proteggere la privacy dei partecipanti, le interviste si svolgeranno in una stanza privata.
2. Le misure di riservatezza includono quanto segue: Gli assistenti di ricerca qualificati si incontreranno con i partecipanti in uno spazio privato presso la struttura sanitaria per somministrare questionari di studio. L'accesso ai dati dello studio con informazioni private/di contatto è limitato solo al personale chiave dello studio. Sia la copia cartacea che i dati elettronici saranno conservati sotto chiave o protetti da password in dispositivi protetti o schedari di ricerca. Le informazioni sanitarie protette (PHI) e tutti i dati dello studio saranno mantenuti riservati seguendo le linee guida sulla privacy locali e internazionali. I partecipanti saranno identificati con un ID dello studio e i moduli saranno etichettati con l'ID dei partecipanti invece del loro nome. I dati verranno estratti e archiviati in un database elettronico che verrà crittografato. I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri membri del team, come il biostatistico, in base alla necessità di sapere. I campioni di sangue saranno ottenuti periodicamente da tutti i partecipanti per la misurazione della carica virale durante lo studio. I campioni saranno raccolti secondo un protocollo stabilito nella struttura sanitaria ed etichettati con l'ID del partecipante.

3. Rischi: questo studio è progettato per rappresentare solo un rischio minimo per i partecipanti. Il rischio fisico è associato alla raccolta del campione di sangue necessario per la valutazione della carica virale. I prelievi di sangue comportano un certo rischio di causare dolore, lividi e infezioni. Ulteriori rischi psicologici possono essere associati alla risposta alle domande sugli strumenti di valutazione psicosociale e ad altre interviste qualitative. I questionari possono far sentire un partecipante a disagio, stressato o un senso di invasione della privacy. Il rischio principale per i soggetti è una potenziale violazione della protezione delle informazioni sanitarie private del partecipante. La partecipazione alle attività di studio può portare a una maggiore percezione dello stigma tra i partecipanti che presenta un rischio sociale.

   Per ridurre il rischio fisico, tutti i prelievi di sangue saranno eseguiti da un professionista sanitario qualificato durante le visite cliniche. Saranno messi a disposizione una corretta pratica clinica (guanti, smaltimento tagliente, ecc.) e un'adeguata assistenza medica per affrontare qualsiasi emergenza che possa derivare dai prelievi di sangue.

   Il rischio psicologico sarà mitigato garantendo che il personale di ricerca sia formato per essere sensibile al potenziale danno psicologico. I partecipanti saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e che i partecipanti hanno il diritto di rifiutarsi di rispondere o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

   Il rischio sociale, inclusi lo stigma, la discriminazione e la violenza, associato alla partecipazione alle attività di ricerca sarà ridotto al minimo facendo leva sulle tutele già in essere presso le strutture sanitarie.

4. Benefici Probabili benefici della ricerca per i singoli partecipanti Lo scopo dell'intervento è migliorare la soppressione virale e l'esito clinico a lungo termine per i bambini che vivono con l'HIV. L'iscrizione a questo programma esporrà gli operatori sanitari di CLHIV ad attività di conoscenza e sviluppo delle competenze che potrebbero portare a un miglioramento degli esiti di salute del loro bambino/reparto.

Monitoraggio dei dati e della sicurezza CaPS svilupperà un piano di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMP) per supervisionare e garantire la sicurezza delle informazioni sanitarie private dei partecipanti e la validità e l'integrità dei dati dello studio. Tutto il personale dello studio seguirà la guida DSMP per la gestione dei dati per garantire che i dati della ricerca siano raccolti, verificati e inseriti in modo appropriato che rifletta completezza, integrità e sia analizzabile.