Apoio de pares cuidadores e adesão ao TARV entre crianças (CaPS)

Objetivo do estudo e intervenção: O objetivo do estudo é avaliar o impacto do apoio estruturado de pares (PS) aos cuidadores para alcançar a supressão viral entre crianças vivendo com HIV na Nigéria. O estudo adota uma intervenção comportamental que envolve cuidadores "especialistas" (Cuidadores Campeões) cujas enfermarias de CLHIV atingiram a supressão viral, para fornecer apoio estruturado de pares a outros cuidadores para alcançar a supressão viral para CLHIV não suprimido. Usando um modelo de PS estruturado previamente testado, os Cuidadores Champion receberão treinamento abrangente de habilidades, incluindo técnicas de aconselhamento e formulações/técnicas de administração de TAR pediátrica, e usarão diários de bordo padronizados para documentar as interações do cliente.

Alvos e objetivos do estudo Dados recentes das instalações apoiadas pelo Instituto de Virologia Humana da Nigéria (IHVN) no cenário do estudo mostram uma supressão viral média de 42,5% entre CLHIV <10 anos e 61% para aqueles de 10 a 19 anos de idade. Claramente, as crianças mais novas precisam priorizar as intervenções de supressão viral. O modelo estruturado Mentor Mother PS foi bem-sucedido em melhorar a supressão viral entre mulheres infectadas pelo HIV no mesmo ambiente de estudo. A estrutura da intervenção PS reside em um currículo focado, cronogramas padronizados, documentação para interações com o cliente e avaliações de desempenho. Dados programáticos anteriores indicam que 30-40% dos CLHIV perderam pelo menos um dos pais biológicos aos 10 anos de idade. No entanto, especialmente para órfãos duplos ou pais solteiros indigentes/doentes, parentes/tutores não aparentados (que podem ou não estar infectados pelo HIV) intervêm como cuidadores primários. Portanto, apoio, educação e motivação contínuos para os cuidadores são importantes para os resultados ideais do tratamento de CLHIV. A recarga/recolha de medicamentos prescritos tem sido uma medida útil, conveniente e económica da adesão ao TARV em estudos anteriores, especialmente em locais com recursos limitados. O uso de inibidores da integrase está em sua infância na Nigéria. A expansão do dolutegravir começou para valer em 2018; como tal, não há um número apreciável de crianças tomando este medicamento no início de 2019. Aproximadamente 92% das crianças na população-alvo estão em regimes baseados em nevirapina ou efavirenz. O restante está recebendo esquemas baseados em Lopinavir ou atazanavir. O teste de resistência a medicamentos (DRT) não é rotineiro e atualmente não há capacidade no país para testar a resistência ao inibidor da integrase. Atualmente, não há dados disponíveis de estudos randomizados avaliando as intervenções PS do cuidador para adesão ao CLHIV e supressão viral. Dado o contexto e as informações acima, os investigadores propõem um estudo randomizado de apoio de pares (CaPS) de dois braços em 6 clínicas e entre 78 CLHIV não suprimido de seis meses a 10 anos de idade.

Desenho do estudo, métodos e participantes da pesquisa:

O CaPS é um estudo randomizado controlado de dois braços a ser conduzido em unidades de saúde secundárias em dois estados vizinhos: Território da Capital Federal (FCT) e Estado de Nasarawa. As instalações secundárias são visadas porque a maioria das crianças e adolescentes vivendo com HIV na Nigéria são atendidas em unidades secundárias de saúde.

Critérios de Elegibilidade do Local:

• Instalação secundária de alto volume (≥500 adultos/crianças infectados pelo HIV matriculados)
• ≥1 conselheiro de adesão
• ≥20 CLHIV não suprimido viralmente de 6 meses a 10 anos Na FCT e Nasarawa, existem 15 instalações secundárias de alto volume que recebem iniciativas de melhoria da qualidade pediátrica (QI) apoiadas pelo Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da AIDS (PEPFAR) que não incluem cuidador PS . Seis dos 15 locais serão selecionados aleatoriamente e atribuídos aleatoriamente 1:1 por software de computador para receber intervenção (Cuidador Campeão) PS ou apenas cuidado padrão (sem cuidador PS).

Tamanho da amostra O tamanho mínimo da amostra é 11 CLHIV por cluster x 6 clusters (3 clusters/braço, 66 CLHIV no total). Esse tamanho de amostra tem 80% de poder para detectar um aumento de 30% (diferença absoluta) nas taxas de supressão viral (40% a 70%), assumindo uma correlação intra-cluster de 0,03 e coeficiente de variação (k) de 0,21. O tamanho do efeito de +32% foi alcançado com PS estruturado entre mulheres vivendo com HIV no mesmo cenário de estudo.

Depois de contabilizar ~ 5% para a taxa de mortalidade esperada entre nigerianos CLHIV 36, 5% para retirada do estudo e 5% para taxas de transferência formais, o tamanho alvo da amostra por conglomerado é de aproximadamente 13 CLHIV (tamanho mínimo da amostra de 11 + 15%) . O tamanho total da amostra de destino é, portanto, 78 (13 por cluster x 6 clusters).

Plano de análise de dados O efeito do suporte CC na supressão viral de CLHIV será examinado usando um modelo de regressão logística multivariada com equação de estimativa generalizada para contabilizar o agrupamento. Primeiramente, modelos univariados serão realizados para associação entre suporte/intensidade CC (secundariamente para captações de drogas) e supressão viral. Variáveis ​​biologicamente plausíveis e aquelas que alteram o tamanho do efeito bruto em ≥ 5% serão adicionadas sequencialmente ao modelo multivariado. A análise de sensibilidade com limiar VL inferior de <20 cópias/ml está planejada. A análise será realizada com o software SAS v 9.4.

Recrutamento de participantes Os investigadores recrutarão pacientes pediátricos com idade entre 6 meses e 10 anos matriculados em clínicas de ART pediátricas dentro das unidades de saúde participantes apoiadas pelo PEPFAR. Assistentes de pesquisa (RAs) trabalharão com a pessoa focal na clínica pediátrica para identificar e recrutar pacientes elegíveis. Os RAs abordarão os pais/responsáveis ​​dos participantes elegíveis para obter o consentimento para a participação no estudo. Com relação ao consentimento, o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde da Nigéria recomenda a obtenção de consentimento para crianças de 12 a menos de 18 anos de idade. Dada a faixa etária alvo para CaPS (idade de 6 meses a 10 anos), o consentimento não se aplicaria a este estudo. Todas as crianças matriculadas serão obrigadas a ter apenas o consentimento dos pais.

Privacidade e Confidencialidade, Riscos e Benefícios, Ética

1. As medidas de privacidade incluem ter apenas profissionais de saúde abordando cuidadores e participantes elegíveis para recrutamento. Como tal, apenas os cuidadores e participantes que desejem ser contactados serão contactados para recrutamento. Para proteger a privacidade dos participantes, as entrevistas serão realizadas em uma sala privada.
2. As medidas de confidencialidade incluem o seguinte: Assistentes de pesquisa treinados se reunirão com os participantes em um espaço privado na unidade de saúde para administrar os questionários do estudo. O acesso aos dados do estudo com informações privadas/de contato é restrito apenas à equipe principal do estudo. Tanto a cópia impressa quanto os dados eletrônicos serão mantidos bloqueados ou com proteção por senha em dispositivos seguros ou arquivos de pesquisa. Informações de saúde protegidas (PHI) e todos os dados do estudo serão mantidos em sigilo seguindo as diretrizes de privacidade locais e internacionais. Os participantes serão identificados com um ID do estudo e os formulários serão rotulados com o ID dos participantes em vez de seus nomes. Os dados serão captados e armazenados em um banco de dados eletrônico que será criptografado. Os dados não identificados serão disponibilizados a outros membros da equipe, como o bioestatístico, conforme necessário. Amostras de sangue serão obtidas periodicamente de todos os participantes para medição da carga viral ao longo do estudo. As amostras serão coletadas conforme protocolo estabelecido na unidade de saúde e identificadas com a identificação do participante.

3. Riscos: Este estudo é projetado para apresentar apenas um risco mínimo para os participantes. O risco físico está associado à coleta de amostra de sangue necessária para avaliação da carga viral. As coletas de sangue apresentam algum risco de causar dor, hematomas e infecções. Risco psicológico adicional pode estar associado à resposta a perguntas sobre as ferramentas de avaliação psicossocial e outras entrevistas qualitativas. Os questionários podem fazer com que o participante se sinta desconfortável, estressado ou com uma sensação de invasão de privacidade. O principal risco para os participantes é uma violação potencial na proteção das informações privadas de saúde do participante. A participação nas atividades do estudo pode levar ao aumento da percepção de estigma entre os participantes, o que representa um risco social.

   Para reduzir o risco físico, todas as coletas de sangue serão realizadas por um profissional de saúde treinado durante as visitas clínicas. A prática clínica adequada (luvas, eliminação de material perfurocortante, etc.) e atenção médica apropriada para atender a qualquer emergência que possa surgir das coletas de sangue serão disponibilizadas.

   O risco psicológico será mitigado garantindo que a equipe de pesquisa seja treinada para ser sensível ao potencial de dano psicológico. Os participantes serão informados de que sua participação é voluntária e que os participantes têm o direito de se recusar a responder ou retirar-se do estudo a qualquer momento.

   O risco social, incluindo estigma, discriminação e violência, associado à participação nas atividades de pesquisa, será minimizado aproveitando as salvaguardas já existentes nas unidades de saúde.

4. Benefícios Prováveis ​​benefícios da pesquisa para participantes individuais O objetivo da intervenção é melhorar a supressão viral e o resultado clínico de longo prazo para crianças vivendo com HIV. A inscrição neste programa exporá os cuidadores de CLHIV ao conhecimento e às atividades de desenvolvimento de habilidades que podem levar à melhoria nos resultados de saúde de seu filho/enfermaria.

Monitoramento de Dados e Segurança CaPS desenvolverá um Plano de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMP) para supervisionar e garantir a segurança das informações privadas de saúde dos participantes e a validade e integridade dos dados do estudo. Todo o pessoal do estudo seguirá a orientação do DSMP para gerenciamento de dados para garantir que os dados da pesquisa sejam coletados, verificados e inseridos de maneira apropriada que reflita integridade, integridade e seja analisável.