Caregiver Peer Support och ART Adherence Bland Barn (CaPS)

Studiens syfte och intervention: Syftet med studien är att utvärdera effekten av strukturerat kamratstöd (PS) till vårdgivare för att uppnå virusdämpning bland barn som lever med HIV i Nigeria. Studien antar en beteendeintervention som engagerar "experta" vårdgivare (Champion Caregivers) vars CLHIV-avdelningar har uppnått virusdämpning, för att ge strukturerat kamratstöd till andra vårdgivare för att uppnå viral suppression för osupprimerad CLHIV. Med hjälp av en tidigare testad strukturerad PS-modell kommer Champion Caregivers att få omfattande färdighetsträning, inklusive rådgivningstekniker och pediatriska ART-formuleringar/administrationstekniker, och kommer att använda standardiserade loggböcker för att dokumentera klientinteraktioner.

Studiens syfte och mål Nya data från Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)-stödda anläggningar i studiemiljön visar virushämmande i genomsnitt 42,5 % bland CLHIV <10 år och 61 % för de 10-19 år gamla. Tydligen behöver yngre barn prioriteras för virala suppressionsinterventioner. Den strukturerade Mentor Mother PS-modellen var framgångsrik för att förbättra virusundertryckandet bland HIV-infekterade kvinnor i samma studiemiljö. PS-interventionens struktur ligger i en fokuserad läroplan, standardiserade scheman, dokumentation för klientinteraktioner och prestationsutvärderingar. Tidigare programmatiska data indikerar att 30-40% av CLHIV har förlorat minst en biologisk förälder vid 10 års ålder. Men särskilt för dubbla föräldralösa barn eller fattiga/sjuka ensamstående föräldrar, träder släktingar/oberoende vårdnadshavare (som kanske eller inte är hiv-smittade) in som primärvårdare. Uthålligt stöd, utbildning och motivation för vårdgivare är därför viktigt för optimala CLHIV-behandlingsresultat. Receptbelagd påfyllning/upphämtning av läkemedel har varit ett användbart, bekvämt och kostnadsinnehållande mått på ART vidhäftning i tidigare studier, särskilt i resursbegränsade miljöer. Användningen av integrashämmare är i sin linda i Nigeria. Dolutegravir uppskalning startade på allvar 2018; som sådan finns det inget nämnvärt antal barn på detta läkemedel i början av 2019. Cirka 92 % av barnen i målpopulationen går på nevirapin- eller efavirenzbaserade regimer. Resten får Lopinavir eller atazanavir-baserade regimer. Läkemedelsresistenstestning (DRT) är inte rutin och det finns för närvarande ingen kapacitet i landet att testa integrashämmarresistens. Det finns för närvarande inga tillgängliga data från randomiserade studier som utvärderar vårdgivares PS-interventioner för CLHIV-adherens och viral suppression. Med tanke på ovanstående sammanhang och information föreslår utredarna en tvåarmad klusterrandomiserad Caregiver Peer Support (CaPS) studie vid 6 kliniker och bland 78 osupprimerade CLHIV sex månader-10 år gamla.

Studiedesign, metoder och forskningsdeltagare:

CaPS är en randomiserad, kontrollerad tvåarmad klusterstudie som ska genomföras vid sekundära sjukvårdsinrättningar i två grannstater: Federal Capital Territory (FCT) och Nasarawa State. Sekundära anläggningar är målinriktade eftersom majoriteten av barn och ungdomar som lever med hiv i Nigeria hanteras på sekundära sjukvårdsinrättningar.

Kvalificeringskriterier för webbplatsen:

• Högvolym sekundär anläggning (≥500 HIV-infekterade vuxna/barn inskrivna)
• ≥1 följsamhetsrådgivare
• ≥20 viralt icke-undertryckta CLHIV i åldern 6 månader till 10 år I FCT och Nasarawa finns det 15 sekundära anläggningar med hög volym som tar emot initiativ från presidentens nödplan för AIDS-hjälp (PEPFAR) som stöder pediatrisk kvalitetsförbättring (QI) som inte inkluderar vårdgivares PS . Sex av de 15 platserna kommer att vara slumpmässigt utvalda och slumpmässigt tilldelade 1:1 av datorprogramvara för att ta emot intervention (Champion Caregiver) PS eller endast standard-of-care (ingen vårdgivare PS).

Provstorlek Minsta provstorlek är 11 CLHIV per kluster x 6 kluster (3 kluster/arm, totalt 66 CLHIV). Denna provstorlek har 80 % kraft att upptäcka en 30 % ökning (absolut skillnad) i virusundertryckningshastigheter (40 % till 70 %), under antagande av en intraklusterkorrelation på 0,03 och variationskoefficient (k) på 0,21. Effektstorlek på +32 % uppnåddes med strukturerad PS bland kvinnor som lever med HIV i samma studiemiljö.

Efter att ha räknat in ~5 % för förväntad dödlighet bland nigerianska CLHIV 36, 5 % för tillbakadragande av studier och 5 % för formella överföringshastigheter, är målprovstorleken per kluster cirka 13 CLHIV (minsta provstorlek på 11 + ytterligare 15 %) . Den totala målprovstorleken är alltså 78 (13 per kluster x 6 kluster).

Dataanalysplan Effekten av CC-stöd på CLHIV-virussuppression kommer att undersökas med hjälp av en multivariat logistisk regressionsmodell med generaliserad skattningsekvation för att ta hänsyn till klustring. Först kommer univariata modeller att utföras för samband mellan CC-stöd/intensitet (i andra hand för läkemedelshämtning) och viral suppression. Biologiskt rimliga variabler och de som ändrar råeffektstorleken med ≥ 5 % kommer att läggas till sekventiellt till den multivariata modellen. Känslighetsanalys med lägre VL-tröskel på <20 kopior/ml planeras. Analys kommer att utföras med SAS programvara v 9.4.

Deltagarrekryteringsutredare kommer att rekrytera pediatriska patienter i åldern mellan 6 månader och 10 år inskrivna på pediatriska ART-kliniker inom de deltagande PEPFAR-stödda hälsovårdsinrättningarna. Forskningsassistenter (RA) kommer att arbeta med fokalpersonen på den pediatriska kliniken för att identifiera och rekrytera berättigade patienter. RA kommer att kontakta föräldern/vårdgivaren till de kvalificerade deltagarna för att få samtycke för deltagande i studien. När det gäller samtycke rekommenderar Nigerias National Health Research Ethics Committee att man skaffar samtycke för barn 12 år till under 18 år. Med tanke på målåldern för CaPS (ålder 6 månader till 10 år) skulle samtycke inte gälla för denna studie. Alla barn som är inskrivna kommer att behöva endast ha föräldrarnas samtycke.

Sekretess och konfidentialitet, risker och fördelar, etik

1. Integritetsåtgärder inkluderar att endast vårdpersonal först kontaktar vårdgivare och kvalificerade deltagare för rekrytering. Som sådan kommer endast vårdgivare och deltagare som önskar bli kontaktade att kontaktas för rekrytering. För att skydda deltagarnas integritet kommer intervjuer att äga rum i ett privat rum.
2. Sekretessåtgärder inkluderar följande: Utbildade forskarassistenter kommer att träffa deltagare i ett privat utrymme på vårdinrättningen för att administrera studieenkäter. Tillgång till studiedata med privat-/kontaktinformation är begränsad till endast nyckelpersonal i studien. Både papperskopia och elektroniska data kommer att förvaras låsta eller med lösenordsskydd i säkrade enheter eller forskningsarkivskåp. Skyddad hälsoinformation (PHI) och all studiedata kommer att hållas konfidentiell enligt lokala och internationella integritetsriktlinjer. Deltagarna kommer att identifieras med ett studie-ID och formulär kommer att märkas med deltagarnas ID istället för deras namn. Data kommer att abstraheras och lagras i en elektronisk databas som kommer att krypteras. Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra medlemmar i teamet, såsom biostatistikern, på grund av att de behöver veta. Blodprover kommer att tas med jämna mellanrum från alla deltagare för mätning av viral belastning under hela studien. Proverna kommer att samlas in enligt ett etablerat protokoll på vårdinrättningen och märkas med deltagar-ID.

3. Risker: Denna studie är utformad för att endast utgöra minimal risk för deltagarna. Fysisk risk är förknippad med blodprovtagningen som behövs för bedömning av viral belastning. Blodtagningar medför en viss risk för att orsaka smärta, blåmärken och infektion. Ytterligare psykologiska risker kan vara förknippade med att svara på frågor om de psykosociala bedömningsverktygen och andra kvalitativa intervjuer. Frågeformulären kan få en deltagare att känna sig obekväm, stressad eller en känsla av intrång i privatlivet. Den största risken för försökspersoner är ett potentiellt brott i skyddet av deltagarens privata hälsoinformation. Deltagande i studieaktiviteterna kan leda till ökad uppfattning om stigma bland deltagarna som utgör en social risk.

   För att minska den fysiska risken kommer alla blodtagningar att utföras av en utbildad sjukvårdspersonal under klinikbesök. Korrekt klinisk praxis (handskar, skarp kassering, etc.) och lämplig medicinsk hjälp för att åtgärda eventuella nödsituationer som kan uppstå från blodtapparna kommer att göras tillgängliga.

   Psykologiska risker kommer att minskas genom att säkerställa att forskarpersonal utbildas i att vara känsliga för risken för psykisk skada. Deltagarna kommer att informeras om att deras deltagande är frivilligt och att deltagarna har rätt att vägra svara eller dra sig ur studien när som helst.

   Sociala risker, inklusive stigmatisering, diskriminering och våld, förknippade med deltagande i forskningsaktiviteter kommer att minimeras genom att utnyttja de skyddsåtgärder som redan finns på vårdinrättningarna.

4. Fördelar Troliga fördelar med forskningen för enskilda deltagare. Syftet med interventionen är att förbättra virusdämpningen och det långsiktiga kliniska resultatet för barn som lever med HIV. Registrering i detta program kommer att utsätta vårdgivare för CLHIV för kunskap och kompetensskapande aktiviteter som kan leda till förbättring av hälsoresultaten för deras barn/avdelning.

Data- och säkerhetsövervakning CaPS kommer att utveckla en övervakningsplan för datasäkerhet (DSMP) för att övervaka och säkerställa säkerheten för deltagarnas privata hälsoinformation och studiedatas giltighet och integritet. All studiepersonal kommer att följa DSMP:s riktlinjer för hantering av data för att säkerställa att forskningsdata samlas in, verifieras och matas in på ett lämpligt sätt som återspeglar fullständighet, integritet och är analyserbar.