Plejerstøtte og ART-tilslutning blandt børn (CaPS)

Undersøgelsens formål og intervention: Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​struktureret peer-støtte (PS) til omsorgspersoner for at opnå viral suppression blandt børn, der lever med HIV i Nigeria. Undersøgelsen anvender en adfærdsmæssig intervention, der engagerer "ekspert" omsorgspersoner (Champion Caregivers), hvis CLHIV-afdelinger har opnået viral suppression, for at give struktureret peer-støtte til andre omsorgspersoner for at opnå viral suppression for ikke-supprimeret CLHIV. Ved at bruge en tidligere testet struktureret PS-model vil Champion Caregivers modtage omfattende færdighedstræning, herunder rådgivningsteknikker og pædiatriske ART-formuleringer/administrationsteknikker, og vil bruge standardiserede logbøger til at dokumentere klientinteraktioner.

Undersøgelsens mål og mål Nylige data fra Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)-støttede faciliteter i undersøgelsesmiljøet viser viral suppression på i gennemsnit 42,5 % blandt CLHIV <10 år og 61 % for de 10-19 år gamle. Det er klart, at yngre børn har brug for prioritering af virale suppressionsinterventioner. Den strukturerede Mentor Mother PS-model havde succes med at forbedre viral suppression blandt HIV-inficerede kvinder i samme undersøgelsesmiljø. PS-interventionens struktur ligger i et fokuseret læseplan, standardiserede skemaer, dokumentation for klientinteraktioner og præstationsevalueringer. Tidligere programmatiske data indikerer, at 30-40% af CLHIV har mistet mindst én biologisk forælder i en alder af 10 år. Men især for dobbelte forældreløse børn eller fattige/syge enlige forældre, træder slægtninge/ubeslægtede værger (som måske eller måske ikke er HIV-smittede) ind som primære omsorgspersoner. Vedvarende støtte, uddannelse og motivation for pårørende er derfor vigtig for optimale CLHIV-behandlingsresultater. Receptpligtig genopfyldning/afhentning af medicin har været et nyttigt, bekvemt og omkostningsholdigt mål for ART-overholdelse i tidligere undersøgelser, især i ressourcebegrænsede omgivelser. Brug af integrasehæmmere er i sin vorden i Nigeria. Dolutegravir-opskaleringen startede for alvor i 2018; som sådan er der ikke et nævneværdigt antal børn på dette lægemiddel i begyndelsen af ​​2019. Ca. 92 % af børn i målpopulationen er på nevirapin- eller efavirenz-baserede regimer. Resten får Lopinavir eller atazanavir-baserede regimer. Test af lægemiddelresistens (DRT) er ikke rutine, og der er i øjeblikket ingen mulighed for at teste integraseinhibitorresistens. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data fra randomiserede undersøgelser, der evaluerer plejepersonales PS-interventioner for CLHIV-adhærens og viral suppression. På baggrund af ovenstående kontekst og information foreslår efterforskerne et to-arms klynge-randomiseret Caregiver Peer Support (CaPS) forsøg på 6 klinikker og blandt 78 ikke-undertrykte CLHIV seks måneder-10 år.

Studiedesign, metoder og forskningsdeltagere:

CaPS er et to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres på sekundære sundhedsfaciliteter i to nabostater: Federal Capital Territory (FCT) og Nasarawa State. Sekundære faciliteter er målrettet, fordi størstedelen af ​​børn og unge, der lever med hiv i Nigeria, administreres på sekundære sundhedsfaciliteter.

Kriterier for webstedsberettigelse:

• Højvolumen sekundær facilitet (≥500 HIV-inficerede voksne/børn tilmeldt)
• ≥1 tilslutningsrådgiver
• ≥20 viralt ikke-undertrykte CLHIV i alderen 6 måneder til 10 år I FCT og Nasarawa er der 15 højvolumen sekundære faciliteter, der modtager præsidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR)-støttet pædiatrisk kvalitetsforbedring (QI) initiativer, som ikke inkluderer plejepersonale PS . Seks af de 15 steder vil blive tilfældigt udvalgt og tilfældigt tildelt 1:1 af computersoftware til at modtage intervention (Champion Caregiver) PS eller kun standard-of-care (ingen caregiver PS).

Prøvestørrelse Minimum prøvestørrelse er 11 CLHIV pr. klynge x 6 klynger (3 klynger/arm, 66 CLHIV i alt). Denne prøvestørrelse har 80 % kraft til at detektere en stigning på 30 % (absolut forskel) i virusundertrykkelsesrater (40 % til 70 %), forudsat en intra-klynge-korrelation på 0,03 og variationskoefficient (k) på 0,21. Effektstørrelse på +32 % blev opnået med struktureret PS blandt kvinder, der lever med HIV i samme undersøgelsesmiljø.

Efter at have indregnet ~5 % for forventet dødelighed blandt nigerianske CLHIV 36, 5 % for tilbagetrækning af undersøgelsen og 5 % for formelle overførselsrater, er målprøvestørrelsen pr. klynge ca. 13 CLHIV (minimum prøvestørrelse på 11 + yderligere 15 %) . Samlet målstikprøvestørrelse er således 78 (13 pr. klynge x 6 klynger).

Dataanalyseplan Effekten af ​​CC-støtte på CLHIV viral suppression vil blive undersøgt ved hjælp af en multivariat logistisk regressionsmodel med generaliseret estimeringsligning for at tage højde for klyngedannelse. For det første vil univariate modeller blive udført for sammenhæng mellem CC-støtte/intensitet (sekundært for medicinafhentninger) og viral suppression. Biologisk plausible variabler og dem, der ændrer den rå effektstørrelse med ≥ 5 %, vil blive sekventielt tilføjet til den multivariate model. Følsomhedsanalyse med lavere VL-tærskel på <20 kopier/ml er planlagt. Analyse vil blive udført med SAS software v 9.4.

Deltagerrekrutteringsundersøgere vil rekruttere pædiatriske patienter i alderen mellem 6 måneder og 10 år tilmeldt pædiatriske ART-klinikker inden for de deltagende PEPFAR-støttede sundhedsfaciliteter. Forskningsassistenter (RA'er) vil arbejde sammen med den fokale person i den pædiatriske klinik for at identificere og rekruttere kvalificerede patienter. RA'er vil henvende sig til de berettigede deltageres forælder/plejer for at opnå samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Med hensyn til samtykke anbefaler Nigerias National Health Research Ethics Committee at indhente samtykke for børn i alderen 12 år til under 18 år. I betragtning af målgruppen for CaPS (alder 6 måneder til 10 år), ville samtykke ikke gælde for denne undersøgelse. Alle tilmeldte børn skal kun have forældres samtykke.

Privatliv og fortrolighed, risici og fordele, etik

1. Foranstaltninger til beskyttelse af personlige oplysninger omfatter, at kun sundhedspersonale først henvender sig til plejepersonale og kvalificerede deltagere til rekruttering. Det er derfor kun pårørende og deltagere, der ønsker at blive kontaktet, der vil blive kontaktet for rekruttering. For at beskytte deltagernes privatliv vil interviews finde sted i et privat rum.
2. Fortrolighedsforanstaltninger omfatter følgende: Uddannede forskningsassistenter vil mødes med deltagere i et privat rum på sundhedsfaciliteten for at administrere undersøgelsesspørgeskemaer. Adgang til undersøgelsesdata med private/kontaktoplysninger er begrænset til kun nøglemedarbejdere i undersøgelsen. Både papir- og elektroniske data vil blive opbevaret låst eller med adgangskodebeskyttelse i sikrede enheder eller forskningsarkivskabe. Beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og alle undersøgelsesdata vil blive holdt fortrolige i henhold til lokale og internationale retningslinjer for beskyttelse af personlige oplysninger. Deltagerne vil blive identificeret med et studie-id, og formularer vil blive mærket med deltagernes ID i stedet for deres navn. Data vil blive abstraheret og gemt i en elektronisk database, som vil blive krypteret. Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre medlemmer af teamet, såsom biostatistikeren, på et behov for at vide-basis. Blodprøver vil blive udtaget med jævne mellemrum fra alle deltagere til måling af viral belastning gennem hele undersøgelsen. Prøverne vil blive indsamlet i henhold til en etableret protokol på sundhedsfaciliteten og mærket med deltager-ID.

3. Risici: Denne undersøgelse er designet til kun at udgøre minimal risiko for deltagerne. Fysisk risiko er forbundet med den blodprøveopsamling, der er nødvendig til vurdering af viral belastning. Blodudtagninger medfører en vis risiko for forårsagelse, smerte, blå mærker og infektion. Yderligere psykologisk risiko kan være forbundet med at besvare spørgsmål om de psykosociale vurderingsværktøjer og andre kvalitative interviews. Spørgeskemaerne kan få en deltager til at føle sig utilpas, stresset eller en følelse af krænkelse af privatlivets fred. Den største risiko for forsøgspersoner er et potentielt brud på beskyttelsen af ​​deltagerens private helbredsoplysninger. Deltagelse i undersøgelsesaktiviteterne kan føre til øget opfattelse af stigmatisering blandt deltagere, som udgør en social risiko.

   For at reducere den fysiske risiko vil alle blodudtagninger blive udført af en uddannet sundhedsperson under klinikbesøg. Korrekt klinisk praksis (handsker, skarp bortskaffelse osv.) og passende lægehjælp for at imødegå enhver nødsituation, der måtte opstå fra blodprøverne, vil blive stillet til rådighed.

   Psykologisk risiko vil blive mindsket ved at sikre, at forskningspersonale er uddannet til at være følsomme over for potentialet for psykisk skade. Deltagerne vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og at deltagerne har ret til at nægte at svare eller trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

   Social risiko, herunder stigmatisering, diskrimination og vold, forbundet med deltagelse i forskningsaktiviteterne vil blive minimeret ved at udnytte de sikkerhedsforanstaltninger, der allerede er på plads på sundhedsfaciliteterne.

4. Fordele Sandsynlige fordele ved forskningen for individuelle deltagere Formålet med interventionen er at forbedre viral suppression og langsigtede kliniske resultater for børn, der lever med HIV. Tilmelding til dette program vil udsætte omsorgspersoner for CLHIV for viden og færdighedsopbyggende aktiviteter, der kan føre til forbedringer i sundhedsresultater for deres barn/afdeling.

Data- og sikkerhedsovervågning CaPS vil udvikle en datasikkerhedsovervågningsplan (DSMP) for at overvåge og sikre sikkerheden af ​​deltagernes private sundhedsoplysninger og validiteten og integriteten af ​​undersøgelsesdata. Alt undersøgelsespersonale vil følge DSMP-vejledningen til håndtering af data for at sikre, at forskningsdataene indsamles, verificeres og indtastes på en passende måde, der afspejler fuldstændighed, integritet og er analyserbar.