Omaishoitajan vertaistuki ja taiteeseen sitoutuminen lasten keskuudessa (CaPS)

Tutkimuksen tarkoitus ja interventio: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida strukturoidun vertaistuen (PS) vaikutusta omaishoitajille virussuppression saavuttamisessa HIV-tartunnan saaneiden lasten keskuudessa Nigeriassa. Tutkimuksessa otetaan käyttöön käyttäytymisinterventio, joka ottaa mukaan "asiantuntijat" omaishoitajat (Champion Caregivers), joiden CLHIV-osastoilla on saavutettu virussuppressio, tarjotakseen jäsenneltyä vertaistukea muille hoitajille, jotta he voivat saada aikaan viruksen eston tukahduttamattomalla CLHIV-taudilla. Aiemmin testatun strukturoidun PS-mallin avulla Champion Caregivers saa kattavan taitokoulutuksen, mukaan lukien neuvontatekniikat ja lasten ART-formulaatiot/antotekniikat, ja käyttävät standardoituja lokikirjoja dokumentoidakseen asiakkaiden vuorovaikutusta.

Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet Viimeaikaiset tiedot Institute of Human Virology Nigerian (IHVN) tukemista tutkimusympäristön laitoksista osoittavat, että virussuppressio on keskimäärin 42,5 % alle 10-vuotiailla CLHIV-sairaudilla ja 61 % 10–19-vuotiailla. On selvää, että nuoremmat lapset tarvitsevat priorisointia viruksen estotoimenpiteissä. Strukturoitu Mentor Mother PS -malli onnistui parantamaan virussuppressiota HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa samassa tutkimusympäristössä. PS-intervention rakenne koostuu kohdistetusta opetussuunnitelmasta, standardoiduista aikatauluista, asiakasvuorovaikutusten dokumentaatiosta ja suorituskyvyn arvioinneista. Aikaisemmat ohjelmatiedot osoittavat, että 30-40 % CLHIV-potilaista on menettänyt vähintään yhden biologisen vanhemman 10 vuoden iässä. Kuitenkin varsinkin kaksinkertaisten orpojen tai vähävaraisten/sairaiden yksinhuoltajavanhempien kohdalla omaiset/epäomaiset huoltajat (jotka voivat olla HIV-tartunnan saaneita tai eivät) ryhtyvät ensisijaisesti hoitajiksi. Hoitajien jatkuva tuki, koulutus ja motivaatio on näin ollen tärkeää CLHIV-hoidon optimaalisten tulosten kannalta. Reseptimääräinen täyttö/lääkkeiden nouto on ollut hyödyllinen, kätevä ja kustannustehokas mitta ART:n noudattamisessa aikaisemmissa tutkimuksissa erityisesti resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Integraasiestäjien käyttö on Nigeriassa lapsenkengissään. Dolutegraviirin laajennus aloitettiin tosissaan vuonna 2018; sinänsä ei ole huomattavaa määrää lapsia, jotka käyttävät tätä lääkettä vuoden 2019 alussa. Noin 92 % kohdeväestön lapsista saa nevirapiini- tai efavirentsipohjaista hoito-ohjelmaa. Loput saavat lopinaviiri- tai atatsanaviiripohjaisia ​​hoito-ohjelmia. Lääkeresistenssitestaus (DRT) ei ole rutiinia, eikä maassa ole tällä hetkellä mahdollista testata integraasi-inhibiittoriresistenssiä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja satunnaistetuista tutkimuksista, joissa arvioitiin hoitajan PS-interventioita CLHIV-tartunnan ja viruksen suppression varalta. Ottaen huomioon yllä oleva asiayhteys ja tiedot, tutkijat ehdottavat kaksihaaraista klusteri-satunnaistettua Caregiver Peer Support (CaPS) -tutkimusta 6 klinikalla ja 78 tukahduttamattoman CLHIV-taudin joukossa kuuden kuukauden ja 10 vuoden iässä.

Tutkimuksen suunnittelu, menetelmät ja tutkimukseen osallistujat:

CaPS on kaksihaarainen satunnaistettu klusteritutkimus, joka suoritetaan toissijaisissa terveydenhuollon laitoksissa kahdessa naapurivaltiossa: Federal Capital Territoryssa (FCT) ja Nasarawan osavaltiossa. Toissijaiset palvelut ovat kohteena, koska suurin osa Nigeriassa HIV-tartunnan saaneista lapsista ja nuorista hoidetaan toissijaisissa terveydenhuoltolaitoksissa.

Sivuston kelpoisuusehdot:

• Suuren volyymin toissijainen laitos (≥ 500 HIV-tartunnan saanutta aikuista/lapsta)
• ≥1 sitoutumisneuvoja
• ≥20 6 kuukauden - 10 vuoden ikäistä viruksen aiheuttamaa CLHIV-virusta . Kuusi 15 paikasta valitaan satunnaisesti ja jaetaan satunnaisesti 1:1 tietokoneohjelmistolla saadakseen interventio- (Champion Caregiver) PS:n tai vain tavallista hoitoa (ei hoitajaa).

Näytteen koko Vähimmäisnäytteen koko on 11 CLHIV per klusteri x 6 klusteria (3 klusteria/haara, 66 CLHIV yhteensä). Tällä näytekoolla on 80 %:n kyky havaita 30 %:n lisäys (absoluuttinen ero) virussuppressioasuuksissa (40 % - 70 %) olettaen, että klusterin sisäinen korrelaatio on 0,03 ja variaatiokerroin (k) 0,21. Vaikutuskoko +32 % saavutettiin strukturoidulla PS:llä HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa samassa tutkimusympäristössä.

Kun nigerialaisen CLHIV 36:n odotettu kuolleisuus on otettu huomioon noin 5 %, tutkimuksen peruuttamisesta 5 % ja muodollisista siirtomääristä 5 %, tavoiteotoskoko klusteria kohden on noin 13 CLHIV:tä (otoksen vähimmäiskoko 11 + ylimääräiset 15 %). . Kokonaistavoitekoko on siis 78 (13 per klusteri x 6 klusteria).

Data-analyysisuunnitelma CC-tuen vaikutusta CLHIV-viruksen suppressioon tutkitaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia, jossa on yleistetty estimointiyhtälö klusteroitumisen huomioon ottamiseksi. Ensin suoritetaan yksimuuttujamalleja CC-tuen/intensiteetin (toissijaisesti lääkkeiden poiminnan) ja viruksen suppression välillä. Biologisesti todennäköiset muuttujat ja ne, jotka muuttavat raakavaikutuksen kokoa ≥ 5 %, lisätään peräkkäin monimuuttujamalliin. Suunnitellaan herkkyysanalyysi alemmalla VL-kynnyksellä <20 kopiota/ml. Analyysi suoritetaan SAS-ohjelmistolla v 9.4.

Osallistuvat rekrytointitutkijat rekrytoivat 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäisiä lapsipotilaita, jotka ovat ilmoittautuneet lasten ART-klinikoihin osallistuvien PEPFAR-tuettujen terveydenhuoltolaitosten sisällä. Tutkimusavustajat (RA:t) työskentelevät lastenklinikan keskihenkilön kanssa tunnistaakseen ja rekrytoidakseen kelvollisia potilaita. Rekisteröijät ottavat yhteyttä kelpoisten osallistujien vanhempaan/hoitajaan saadakseen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Nigerian kansallinen terveystutkimuksen eettinen komitea suosittelee suostumuksen hankkimista 12-vuotiailta alle 18-vuotiailta lapsilta. Ottaen huomioon CaPS:n kohde-ikäryhmän (ikä 6 kk - 10 vuotta), suostumus ei koske tätä tutkimusta. Kaikilta ilmoittautuneilta lapsilta vaaditaan vain vanhempien suostumus.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus, riskit ja edut, etiikka

1. Yksityisyystoimenpiteisiin kuuluu se, että vain terveydenhuollon työntekijät lähestyvät ensin omaishoitajia ja rekrytointikelpoisia osallistujia. Näin ollen vain omaishoitajiin ja osallistujiin, jotka haluavat ottaa yhteyttä, otetaan yhteyttä rekrytointia varten. Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi haastattelut suoritetaan yksityisessä huoneessa.
2. Luottamuksellisuustoimenpiteitä ovat muun muassa seuraavat: Koulutetut tutkimusavustajat tapaavat osallistujia terveydenhuollon yksityisessä tilassa suorittaakseen tutkimuskyselyitä. Pääsy tutkimustietoihin yksityisillä/yhteystiedoilla on rajoitettu vain avainhenkilöstölle. Sekä paperiversiot että sähköiset tiedot säilytetään lukittuna tai salasanasuojattuina suojatuissa laitteissa tai tutkimuskansioissa. Suojatut terveystiedot (PHI) ja kaikki tutkimustiedot pidetään luottamuksellisina paikallisten ja kansainvälisten tietosuojaohjeiden mukaisesti. Osallistujat tunnistetaan tutkimustunnuksella ja lomakkeisiin merkitään osallistujan tunnus heidän nimensä sijaan. Tiedot kerätään ja tallennetaan sähköiseen tietokantaan, joka salataan. Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden ryhmän jäsenten, kuten biostatistikon, saataville tietotarpeen perusteella. Kaikilta osallistujilta otetaan säännöllisesti verinäytteitä viruskuormituksen mittausta varten koko tutkimuksen ajan. Näytteet kerätään terveyskeskuksessa vahvistetun protokollan mukaisesti ja merkitään osallistujan tunnuksella.

3. Riskit: Tämä tutkimus on suunniteltu aiheuttamaan vain minimaalinen riski osallistujille. Fyysinen riski liittyy viruskuorman arvioinnissa tarvittavaan verinäytteenottoon. Verenotto sisältää jonkin verran riskiä aiheuttaa kipua, mustelmia ja infektioita. Psykososiaalisia arviointityökaluja koskeviin kysymyksiin vastaamiseen ja muihin laadullisiin haastatteluihin voi liittyä psykologista lisäriskiä. Kyselylomakkeet voivat saada osallistujan tuntemaan olonsa epämukavaksi, stressaantuneeksi tai tunteen loukkaavan yksityisyyttä. Suurin riski koehenkilöille on mahdollinen loukkaus osallistujan yksityisten terveystietojen suojassa. Tutkimustoimintaan osallistuminen voi lisätä osallistujien stigman käsitystä, mikä muodostaa sosiaalisen riskin.

   Fyysisen riskin vähentämiseksi kaikki verinäytteet ottaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen klinikkakäyntien aikana. Asianmukainen kliininen käytäntö (käsineet, terävä hävittäminen jne.) ja asianmukainen lääketieteellinen hoito tarjotaan mahdollisiin verinäytteestä mahdollisesti aiheutuviin hätätilanteisiin.

   Psykologista riskiä pienennetään varmistamalla, että tutkimushenkilöstö koulutetaan olemaan herkkä mahdollisille psyykkisille haitoille. Osallistujille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että osallistujilla on oikeus kieltäytyä vastaamasta tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

   Tutkimustoimintaan osallistumiseen liittyvät sosiaaliset riskit, mukaan lukien leimautuminen, syrjintä ja väkivalta, minimoidaan hyödyntämällä terveydenhuollon laitoksissa jo olemassa olevia suojatoimia.

4. Hyödyt Tutkimuksen todennäköiset hyödyt yksittäisille osallistujille Intervention tavoitteena on parantaa HIV-tartunnan saaneiden lasten virussuppressiota ja pitkäaikaista kliinistä tulosta. Ilmoittautuminen tähän ohjelmaan altistaa CLHIV-sairauden omaishoitajat tietoa ja taitoja kehittäville toimille, jotka voivat parantaa heidän lapsensa/osastonsa terveystuloksia.

Tietojen ja turvallisuuden seuranta CaPS kehittää Data Safety Monitoring Plan (DSMP) -suunnitelman valvoakseen ja varmistaakseen osallistujien yksityisten terveystietojen turvallisuuden sekä tutkimustietojen oikeellisuuden ja eheyden. Kaikki tutkimushenkilöstö noudattaa DSMP:n ohjeistusta tietojen hallinnassa varmistaakseen, että tutkimusdata kerätään, todennetaan ja syötetään asianmukaisella tavalla, joka kuvastaa täydellisyyttä, eheyttä ja on analysoitavissa.