Wsparcie rówieśników opiekunów i przestrzeganie zasad sztuki wśród dzieci (CaPS)

Cel badania i interwencja: Celem badania jest ocena wpływu ustrukturyzowanego wsparcia rówieśniczego (PS) na opiekunów w uzyskaniu supresji wirusa wśród dzieci żyjących z HIV w Nigerii. W badaniu przyjęto interwencję behawioralną, która angażuje opiekunów „ekspertów” (Champion Caregivers), których podopieczni z CLHIV osiągnęli supresję wirusową, w celu zapewnienia ustrukturyzowanego wzajemnego wsparcia innym opiekunom w celu osiągnięcia supresji wirusowej w przypadku niesupresyjnego CLHIV. Korzystając z wcześniej przetestowanego ustrukturyzowanego modelu PS, opiekunowie mistrzów przejdą kompleksowe szkolenie w zakresie umiejętności, w tym technik poradnictwa i formuł pediatrycznych ART / technik podawania, i będą używać standardowych dzienników do dokumentowania interakcji z klientami.

Cele i cele badania Najnowsze dane z placówek wspieranych przez Instytut Wirusologii Człowieka w Nigerii (IHVN) w warunkach badania pokazują, że supresja wirusa wynosi średnio 42,5% wśród osób z HIV w wieku poniżej 10 lat i 61% wśród osób w wieku 10-19 lat. Najwyraźniej młodsze dzieci wymagają priorytetowego traktowania interwencji związanych z supresją wirusa. Ustrukturyzowany model Mentor Mother PS odniósł sukces w poprawie supresji wirusowej wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w tych samych warunkach badawczych. Struktura interwencji PS opiera się na ukierunkowanym programie nauczania, znormalizowanych harmonogramach, dokumentacji interakcji z klientami i ocenach wydajności. Wcześniejsze dane programowe wskazują, że 30-40% CLHIV straciło co najmniej jednego biologicznego rodzica do 10 roku życia. Jednakże, zwłaszcza w przypadku podwójnych sierot lub ubogich/chorych samotnych rodziców, krewni/niespokrewnieni opiekunowie (którzy mogą, ale nie muszą być zakażeni wirusem HIV) pełnią rolę głównych opiekunów. Trwałe wsparcie, edukacja i motywacja opiekunów są zatem ważne dla uzyskania optymalnych wyników leczenia CLHIV. Uzupełnianie recept / przyjmowanie leków było użyteczną, wygodną i niekosztowną miarą przestrzegania ART we wcześniejszych badaniach, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów. Stosowanie inhibitorów integrazy jest w powijakach w Nigerii. Zwiększanie skali dolutegrawiru rozpoczęło się na dobre w 2018 r.; w związku z tym na początku 2019 r. nie ma znaczącej liczby dzieci przyjmujących ten lek. Około 92% dzieci w populacji docelowej stosuje schematy oparte na newirapinie lub efawirenzu. Pozostali otrzymują schematy oparte na Lopinavir lub atazanavir. Testy oporności na leki (DRT) nie są rutynowe i obecnie w kraju nie ma możliwości przetestowania oporności na inhibitory integrazy. Obecnie nie ma dostępnych danych z randomizowanych badań oceniających interwencje PS opiekunów pod kątem przestrzegania CLHIV i supresji wirusowej. Biorąc pod uwagę powyższy kontekst i informacje, badacze proponują dwuramienne, randomizowane klastrowe badanie Caregiver Peer Support (CaPS) w 6 klinikach i wśród 78 nieskomplikowanych CLHIV w wieku od sześciu miesięcy do 10 lat.

Projekt badania, metody i uczestnicy badania:

CaPS to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, które ma zostać przeprowadzone w drugorzędnych placówkach opieki zdrowotnej w dwóch sąsiednich stanach: Federalne Terytorium Stołeczne (FCT) i stan Nasarawa. Celem są placówki drugorzędne, ponieważ większość dzieci i młodzieży żyjących z HIV w Nigerii jest leczona w drugorzędnych placówkach opieki zdrowotnej.

Kryteria kwalifikacji witryny:

• Placówka drugorzędna o dużym natężeniu ruchu (zarejestrowanych ≥500 zakażonych wirusem HIV dorosłych/dzieci)
• ≥1 doradca ds. przestrzegania zaleceń
• ≥20 niesupresyjnych wirusów CLHIV w wieku od 6 miesięcy do 10 lat W FCT i Nasarawa istnieje 15 dużych ośrodków drugorzędnych otrzymujących inicjatywy Prezydenckiego Planu Ratownictwa na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR) wspierane przez inicjatywy poprawy jakości pediatrycznej (QI), które nie obejmują opiekunów PS . Sześć z 15 miejsc zostanie losowo wybranych i losowo przydzielonych 1: 1 przez oprogramowanie komputerowe, aby otrzymać interwencję (mistrzowski opiekun) PS lub standardową opiekę (bez opiekuna PS).

Wielkość próby Minimalna wielkość próby to 11 CLHIV na klaster x 6 klastrów (3 klastry/ramię, łącznie 66 CLHIV). Ta wielkość próbki ma 80% mocy do wykrycia 30% wzrostu (różnica bezwzględna) wskaźników supresji wirusa (40% do 70%), przy założeniu korelacji wewnątrz klastra 0,03 i współczynnika zmienności (k) 0,21. Wielkość efektu +32% uzyskano dzięki ustrukturyzowanemu PS wśród kobiet żyjących z HIV w tych samych warunkach badania.

Po uwzględnieniu ~5% oczekiwanej śmiertelności wśród nigeryjskich osób zakażonych wirusem HIV 36, 5% wycofania z badania i 5% formalnych wskaźników przeniesienia, docelowa wielkość próby na klaster wynosi około 13 osób CLHIV (minimalna wielkość próby 11 + dodatkowe 15%) . Całkowita wielkość próby docelowej wynosi zatem 78 (13 na klaster x 6 klastrów).

Plan analizy danych Wpływ wsparcia CC na supresję wirusową CLHIV zostanie zbadany przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej z uogólnionym równaniem estymującym uwzględniającym grupowanie. Po pierwsze, modele jednowymiarowe zostaną przeprowadzone w celu powiązania między wsparciem/intensywnością CC (wtórnie w przypadku przyjmowania narkotyków) a supresją wirusa. Biologicznie wiarygodne zmienne i zmienne zmieniające surową wielkość efektu o ≥ 5% będą kolejno dodawane do modelu wielowymiarowego. Planowana jest analiza czułości z dolnym progiem VL <20 kopii/ml. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SAS w wersji 9.4.

Rekrutacja uczestników Badacze będą rekrutować pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 10 lat zapisanych do pediatrycznych klinik ART w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej wspieranych przez PEPFAR. Asystenci naukowi (RA) będą współpracować z główną osobą w klinice pediatrycznej w celu identyfikacji i rekrutacji kwalifikujących się pacjentów. RA zwrócą się do rodzica/opiekuna kwalifikujących się uczestników w celu uzyskania zgody na udział w badaniu. Jeśli chodzi o zgodę, Nigeryjska Narodowa Komisja ds. Etyki Badań nad Zdrowiem zaleca uzyskanie zgody dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Biorąc pod uwagę docelową grupę wiekową dla CaPS (wiek od 6 miesięcy do 10 lat), zgoda nie miałaby zastosowania do tego badania. Wszystkie zapisane dzieci będą musiały mieć jedynie zgodę rodziców.

Prywatność i poufność, ryzyko i korzyści, etyka

1. Środki ochrony prywatności obejmują nakłanianie wyłącznie pracowników służby zdrowia do kontaktu z opiekunami i kwalifikującymi się uczestnikami w celu rekrutacji. W związku z tym w celu rekrutacji skontaktujemy się tylko z opiekunami i uczestnikami, którzy chcą się z nami skontaktować. W celu ochrony prywatności uczestników wywiady będą odbywać się w prywatnym pokoju.
2. Środki zachowania poufności obejmują: Przeszkoleni asystenci naukowi będą spotykać się z uczestnikami w prywatnej przestrzeni w placówce służby zdrowia, aby zarządzać kwestionariuszami badawczymi. Dostęp do danych badawczych wraz z informacjami prywatnymi/kontaktowymi jest ograniczony tylko do kluczowego personelu badawczego. Zarówno dane w formie papierowej, jak i elektroniczne będą przechowywane zamknięte lub zabezpieczone hasłem w zabezpieczonych urządzeniach lub szafach na dokumenty badawcze. Chronione informacje zdrowotne (PHI) i wszystkie dane badawcze będą traktowane jako poufne zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi prywatności. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą identyfikatora badania, a formularze zostaną oznaczone identyfikatorem uczestnika zamiast jego nazwiska. Dane zostaną pobrane i zapisane w elektronicznej bazie danych, która będzie zaszyfrowana. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym członkom zespołu, takim jak biostatystyk, na zasadzie ograniczonej wiedzy. Próbki krwi będą pobierane okresowo od wszystkich uczestników w celu pomiaru miana wirusa w trakcie badania. Próbki zostaną pobrane zgodnie z ustalonym protokołem w placówce ochrony zdrowia i oznakowane identyfikatorem uczestnika.

3. Zagrożenia: To badanie ma na celu stwarzanie minimalnego ryzyka dla uczestników. Ryzyko fizyczne wiąże się z pobieraniem próbek krwi potrzebnych do oceny wiremii. Pobieranie krwi wiąże się z pewnym ryzykiem spowodowania bólu, siniaków i infekcji. Dodatkowe ryzyko psychologiczne może wiązać się z odpowiadaniem na pytania dotyczące narzędzi oceny psychospołecznej i innych wywiadów jakościowych. Ankiety mogą wywołać u uczestnika poczucie dyskomfortu, stresu lub poczucia naruszenia prywatności. Głównym ryzykiem dla uczestników jest potencjalne naruszenie ochrony prywatnych informacji zdrowotnych uczestnika. Uczestnictwo w zajęciach badawczych może prowadzić do zwiększonego postrzegania stygmatyzacji wśród uczestników, co stanowi zagrożenie społeczne.

   Aby zmniejszyć ryzyko fizyczne, wszystkie pobieranie krwi będzie wykonywane przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia podczas wizyt w klinice. Zapewniona zostanie odpowiednia praktyka kliniczna (rękawice, usuwanie ostrych przedmiotów itp.) oraz odpowiednia opieka medyczna w nagłych przypadkach, które mogą wyniknąć z pobierania krwi.

   Ryzyko psychologiczne będzie ograniczane poprzez przeszkolenie personelu badawczego w zakresie wyczulenia na potencjalne szkody psychologiczne. Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich udział jest dobrowolny i mają prawo odmówić odpowiedzi lub wycofać się z badania w dowolnym momencie.

   Ryzyko społeczne, w tym stygmatyzacja, dyskryminacja i przemoc, związane z udziałem w działaniach badawczych, zostanie zminimalizowane poprzez wykorzystanie zabezpieczeń już istniejących w placówkach służby zdrowia.

4. Korzyści Prawdopodobne korzyści z badania dla poszczególnych uczestników Celem interwencji jest poprawa supresji wirusa i długoterminowego wyniku klinicznego u dzieci żyjących z HIV. Zapisanie się do tego programu umożliwi opiekunom osób z CLHIV dostęp do działań służących budowaniu wiedzy i umiejętności, które mogą prowadzić do poprawy stanu zdrowia ich dziecka/podopiecznego.

Monitorowanie danych i bezpieczeństwa CaPS opracuje plan monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMP) w celu nadzorowania i zapewniania bezpieczeństwa prywatnych informacji zdrowotnych uczestników oraz ważności i integralności danych badawczych. Cały personel badawczy będzie postępować zgodnie z wytycznymi DSMP dotyczącymi zarządzania danymi, aby zapewnić gromadzenie, weryfikację i wprowadzanie danych badawczych w odpowiedni sposób, który odzwierciedla kompletność, integralność i umożliwia analizę.