Peerstøtte for omsorgspersoner og ART-tilslutning blant barn (CaPS)

Studieformål og intervensjon: Hensikten med studien er å evaluere effekten av strukturert kollegastøtte (PS) til omsorgspersoner for å oppnå viral undertrykkelse blant barn som lever med HIV i Nigeria. Studien tar i bruk en atferdsintervensjon som engasjerer "ekspert" omsorgspersoner (Champion Caregivers) hvis CLHIV-avdelinger har oppnådd viral undertrykkelse, for å gi strukturert jevnaldrende støtte til andre omsorgspersoner for å oppnå viral undertrykkelse for ikke-undertrykt CLHIV. Ved å bruke en tidligere testet strukturert PS-modell vil Champion Caregivers motta omfattende ferdighetstrening, inkludert rådgivningsteknikker og pediatriske ART-formuleringer/administrasjonsteknikker, og vil bruke standardiserte loggbøker for å dokumentere klientinteraksjoner.

Studiemål og mål Nyere data fra Institute of Human Virology Nigeria (IHVN)-støttede fasiliteter i studiemiljøet viser virusundertrykkelse på gjennomsnittlig 42,5 % blant CLHIV <10 år og 61 % for de 10-19 år gamle. Det er klart at yngre barn trenger prioritering for virale undertrykkende intervensjoner. Den strukturerte Mentor Mother PS-modellen var vellykket i å forbedre viral undertrykkelse blant HIV-infiserte kvinner i samme studiesetting. PS-intervensjonens struktur ligger i en fokusert læreplan, standardiserte tidsplaner, dokumentasjon for klientinteraksjoner og ytelsesevalueringer. Tidligere programmatiske data indikerer at 30-40 % av CLHIV har mistet minst en biologisk forelder ved 10 års alder. Men spesielt for doble foreldreløse barn eller fattige/syke aleneforeldre, trer slektninger/urelaterte foresatte (som kanskje eller ikke er HIV-smittet) inn som primære omsorgspersoner. Vedvarende støtte, utdanning og motivasjon for omsorgspersoner er derfor viktig for optimale CLHIV-behandlingsresultater. Reseptpåfylling/henting av legemidler har vært et nyttig, praktisk og kostnadsholdig mål på ART-overholdelse i tidligere studier, spesielt i ressursbegrensede omgivelser. Bruk av integrasehemmere er i sin spede begynnelse i Nigeria. Dolutegravir-oppskalering startet for alvor i 2018; som sådan er det ingen nevneverdig antall barn på dette stoffet tidlig i 2019. Omtrent 92 % av barna i målpopulasjonen er på nevirapin- eller efavirenz-baserte regimer. Resten får Lopinavir eller atazanavir-baserte regimer. Testing av medikamentresistens (DRT) er ikke rutinemessig, og det er foreløpig ingen kapasitet i landet til å teste integrasehemmerresistens. Det er foreløpig ingen tilgjengelige data fra randomiserte studier som evaluerer omsorgsperson PS-intervensjoner for CLHIV-adherens og viral undertrykkelse. Gitt ovennevnte kontekst og informasjon, foreslår etterforskere en to-arms klynge-randomisert Caregiver Peer Support (CaPS) studie ved 6 klinikker og blant 78 ikke-supprimerte CLHIV seks måneder-10 år.

Studiedesign, metoder og forskningsdeltakere:

CaPS er en to-arm klynge, randomisert kontrollert studie som skal utføres ved sekundære helsetjenester i to nabostater: Federal Capital Territory (FCT) og Nasarawa State. Sekundære fasiliteter er målrettet fordi flertallet av barn og ungdom som lever med hiv i Nigeria administreres ved sekundære helseinstitusjoner.

Nettstedets kvalifikasjonskriterier:

• Høyvolum sekundært anlegg (≥500 HIV-infiserte voksne/barn påmeldt)
• ≥1 tilslutningsrådgiver
• ≥20 viralt ikke-undertrykte CLHIV i alderen 6 måneder til 10 år I FCT og Nasarawa er det 15 høyvolums sekundære anlegg som mottar presidentens nødplan for AIDS Relief (PEPFAR)-støttet pediatrisk kvalitetsforbedring (QI) initiativer som ikke inkluderer omsorgsperson PS . Seks av de 15 stedene vil bli tilfeldig valgt og tilfeldig tildelt 1:1 av dataprogramvare for å motta intervensjon (Champion Caregiver) PS eller bare standard-of-care (ingen omsorgsperson PS).

Prøvestørrelse Minimum prøvestørrelse er 11 CLHIV per klynge x 6 klynger (3 klynger/arm, totalt 66 CLHIV). Denne prøvestørrelsen har 80 % kraft til å oppdage en 30 % økning (absolutt forskjell) i viral undertrykkelse (40 % til 70 %), forutsatt en intra-klynge korrelasjon på 0,03 og variasjonskoeffisient (k) på 0,21. Effektstørrelse på +32 % ble oppnådd med strukturert PS blant kvinner som lever med HIV i samme studiesetting.

Etter å ha tatt med ~5 % for forventet dødelighet blant nigerianske CLHIV 36, 5 % for tilbaketrekking av studien og 5 % for formelle overføringsrater, er målprøvestørrelsen per klynge omtrent 13 CLHIV (minimum prøvestørrelse på 11 + ytterligere 15 %) . Total målprøvestørrelse er dermed 78 (13 per klynge x 6 klynger).

Dataanalyseplan Effekten av CC-støtte på CLHIV viral undertrykkelse vil bli undersøkt ved å bruke en multivariat logistisk regresjonsmodell med generalisert estimeringsligning for å ta hensyn til klynging. Først vil univariate modeller bli utført for assosiasjon mellom CC-støtte/intensitet (sekundært for medikamenthenting) og viral undertrykkelse. Biologisk plausible variabler og de som endrer råeffektstørrelsen med ≥ 5 % vil bli sekvensielt lagt til den multivariate modellen. Sensitivitetsanalyse med lavere VL-terskel på <20 kopier/ml er planlagt. Analyse vil bli utført med SAS programvare v 9.4.

Rekrutteringsforskere for deltakere vil rekruttere pediatriske pasienter i alderen mellom 6 måneder og 10 år som er registrert ved pediatriske ART-klinikker i de deltakende PEPFAR-støttede helseinstitusjonene. Forskningsassistenter (RA) vil samarbeide med fokalpersonen i barneklinikken for å identifisere og rekruttere kvalifiserte pasienter. RA-er vil henvende seg til forelderen/omsorgspersonen til de kvalifiserte deltakerne for å få samtykke til deltakelse i studien. Når det gjelder samtykke, anbefaler den nigerianske nasjonale etiske komiteen for helseforskning å innhente samtykke for barn 12 år til under 18 år. Gitt målgruppen for CaPS (alder 6 måneder til 10 år), ville samtykke ikke gjelde for denne studien. Alle påmeldte barn må kun ha samtykke fra foreldre.

Personvern og konfidensialitet, risikoer og fordeler, etikk

1. Personverntiltak inkluderer at bare helsepersonell først henvender seg til omsorgspersoner og kvalifiserte deltakere for rekruttering. Som sådan vil kun omsorgspersoner og deltakere som ønsker å bli kontaktet bli kontaktet for rekruttering. For å beskytte deltakerens personvern vil intervjuer finne sted i et privat rom.
2. Konfidensialitetstiltak inkluderer følgende: Trente forskningsassistenter vil møte deltakere i et privat rom på helseinstitusjonen for å administrere spørreskjemaer. Tilgang til studiedata med privat/kontaktinformasjon er begrenset til kun nøkkelpersonell i studien. Både papirkopier og elektroniske data vil bli oppbevart låst eller med passordbeskyttelse i sikrede enheter eller forskningsarkivskap. Beskyttet helseinformasjon (PHI) og alle studiedata vil bli holdt konfidensielt i henhold til lokale og internasjonale retningslinjer for personvern. Deltakerne vil bli identifisert med en studie-ID og skjemaer vil merkes med deltakernes ID i stedet for deres navn. Data vil bli abstrahert og lagret i en elektronisk database som vil være kryptert. Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre medlemmer av teamet, for eksempel biostatistikeren, etter behov for å vite. Blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom fra alle deltakere for måling av viral belastning gjennom hele studien. Prøvene vil bli tatt i henhold til en etablert protokoll i helseinstitusjonen og merket med deltaker-ID.

3. Risikoer: Denne studien er designet for å utgjøre minimal risiko for deltakerne. Fysisk risiko er forbundet med blodprøvetakingen som er nødvendig for vurdering av viral belastning. Blodprøver medfører en viss risiko for årsak, smerte, blåmerker og infeksjon. Ytterligere psykologisk risiko kan være forbundet med å svare på spørsmål om de psykososiale vurderingsverktøyene og andre kvalitative intervjuer. Spørreskjemaene kan få en deltaker til å føle seg ukomfortabel, stresset eller en følelse av å krenke privatlivet. Hovedrisikoen for forsøkspersoner er et potensielt brudd på beskyttelsen av deltakerens private helseopplysninger. Deltakelse i studieaktivitetene kan føre til økt oppfatning av stigma blant deltakerne som utgjør en sosial risiko.

   For å redusere fysisk risiko, vil alle blodprøver utføres av en utdannet helsepersonell under klinikkbesøk. Riktig klinisk praksis (hansker, skarp avhending, etc.) og passende medisinsk hjelp for å håndtere enhver nødsituasjon som kan oppstå fra blodprøvene vil bli gjort tilgjengelig.

   Psykologisk risiko vil reduseres ved å sikre at forskningspersonell er opplært til å være følsomme for potensialet for psykisk skade. Deltakerne vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig og at deltakerne har rett til å nekte å svare eller trekke seg fra studien når som helst.

   Sosial risiko, inkludert stigma, diskriminering og vold, knyttet til deltakelse i forskningsaktivitetene vil bli minimert ved å utnytte sikkerhetstiltak som allerede er på plass ved helseinstitusjonene.

4. Fordeler Sannsynlige fordeler av forskningen for individuelle deltakere Målet med intervensjonen er å forbedre viral undertrykkelse og langsiktig klinisk resultat for barn som lever med HIV. Påmelding til dette programmet vil utsette omsorgspersoner for CLHIV for kunnskaps- og ferdighetsbyggende aktiviteter som kan føre til forbedring av helseresultatene til barnet/avdelingen deres.

Data- og sikkerhetsovervåking CaPS vil utvikle en overvåkingsplan for datasikkerhet (DSMP) for å overvåke og sikre sikkerheten til deltakernes private helseinformasjon og gyldigheten og integriteten til studiedata. Alt studiepersonell vil følge DSMP-veiledningen for håndtering av data for å sikre at forskningsdataene samles inn, verifiseres og legges inn på en passende måte som gjenspeiler fullstendighet, integritet og er analyserbar.