Soutien par les pairs des soignants et observance du traitement antirétroviral chez les enfants (CaPS)

Objectif de l'étude et intervention : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact du soutien structuré par les pairs (SP) aux soignants dans la suppression virale chez les enfants vivant avec le VIH au Nigeria. L'étude adopte une intervention comportementale qui engage les soignants "experts" (Champion Caregivers) dont les services CLVIH ont atteint la suppression virale, pour fournir un soutien structuré par les pairs aux autres soignants en vue d'obtenir la suppression virale pour les CLVIH non supprimées. À l'aide d'un modèle PS structuré testé précédemment, les champions soignants recevront une formation complète, y compris des techniques de conseil et des formulations/techniques d'administration pédiatriques de TAR, et utiliseront des journaux de bord standardisés pour documenter les interactions avec les clients.

Buts et objectifs de l'étude Les données récentes des établissements soutenus par l'Institut de virologie humaine du Nigeria (IHVN) dans le cadre de l'étude montrent une suppression virale moyenne de 42,5 % chez les CLVIH <10 ans et de 61 % chez les 10 à 19 ans. De toute évidence, les jeunes enfants doivent être prioritaires pour les interventions de suppression virale. Le modèle structuré Mentor Mother PS a réussi à améliorer la suppression virale chez les femmes infectées par le VIH dans le même contexte d'étude. La structure de l'intervention PS repose sur un programme ciblé, des horaires normalisés, une documentation pour les interactions avec les clients et des évaluations de rendement. Les données programmatiques antérieures indiquent que 30 à 40 % des CLVIH ont perdu au moins un parent biologique avant l'âge de 10 ans. Cependant, en particulier pour les orphelins doubles ou les parents isolés indigents/malades, les parents/tuteurs non apparentés (qui peuvent ou non être infectés par le VIH) interviennent en tant que principaux dispensateurs de soins. Un soutien, une éducation et une motivation soutenus pour les soignants sont donc importants pour des résultats optimaux du traitement CLVIH. Le renouvellement des ordonnances/retrait des médicaments a été une mesure utile, pratique et économique de l'adhésion au TAR dans des études antérieures, en particulier dans les milieux à ressources limitées. L'utilisation des inhibiteurs de l'intégrase en est à ses balbutiements au Nigeria. La mise à l'échelle du dolutégravir a commencé sérieusement en 2018 ; en tant que tel, il n'y a pas de nombre appréciable d'enfants prenant ce médicament au début de 2019. Environ 92 % des enfants de la population cible suivent des schémas thérapeutiques à base de névirapine ou d'éfavirenz. Les autres reçoivent des régimes à base de lopinavir ou d'atazanavir. Les tests de résistance aux médicaments (DRT) ne sont pas systématiques et il n'existe actuellement aucune capacité dans le pays pour tester la résistance aux inhibiteurs de l'intégrase. Il n'y a actuellement aucune donnée disponible provenant d'essais randomisés évaluant les interventions PS des soignants pour l'adhésion au CLVIH et la suppression virale. Compte tenu du contexte et des informations ci-dessus, les chercheurs proposent un essai de soutien par les pairs aidants (CaPS) randomisé en grappes à deux bras dans 6 cliniques et parmi 78 CLVIH non supprimés âgés de six mois à 10 ans.

Conception de l'étude, méthodes et participants à la recherche :

CaPS est un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras qui sera mené dans des établissements de soins de santé secondaires de deux États voisins : le Territoire de la capitale fédérale (FCT) et l'État de Nasarawa. Les établissements secondaires sont ciblés car la majorité des enfants et des adolescents vivant avec le VIH au Nigéria sont pris en charge dans des établissements de santé secondaires.

Critères d'éligibilité du site :

• Établissement secondaire à volume élevé (≥500 adultes/enfants infectés par le VIH inscrits)
• ≥1 conseiller en adhésion
• ≥ 20 CLVIH âgés de 6 mois à 10 ans dont la charge virale n'a pas été supprimée Dans le FCT et Nasarawa, 15 établissements secondaires à volume élevé reçoivent des initiatives d'amélioration de la qualité pédiatrique soutenues par le Plan d'urgence du président pour la lutte contre le sida (PEPFAR) qui n'incluent pas la PS pour les soignants . Six des 15 sites seront sélectionnés au hasard et attribués au hasard 1: 1 par un logiciel informatique pour recevoir l'intervention (Champion Caregiver) PS ou la norme de soins uniquement (pas de PS soignant).

Taille de l'échantillon La taille minimale de l'échantillon est de 11 CLVIH par grappe x 6 grappes (3 grappes/bras, 66 CLVIH au total). Cette taille d'échantillon a une puissance de 80 % pour détecter une augmentation de 30 % (différence absolue) des taux de suppression virale (40 % à 70 %), en supposant une corrélation intra-grappe de 0,03 et un coefficient de variation (k) de 0,21. Une taille d'effet de +32 % a été obtenue avec un PS structuré chez les femmes vivant avec le VIH dans le même contexte d'étude.

Après avoir pris en compte ~ 5 % pour le taux de mortalité attendu parmi les CLVIH nigérians 36, 5 % pour le retrait de l'étude et 5 % pour les taux de transfert formels, la taille de l'échantillon cible par grappe est d'environ 13 CLVIH (taille d'échantillon minimale de 11 + 15 % supplémentaires). . La taille totale de l'échantillon cible est donc de 78 (13 par grappe x 6 grappes).

Plan d'analyse des données L'effet du soutien des CC sur la suppression virale des CLVIH sera examiné à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée avec une équation d'estimation généralisée pour tenir compte du regroupement. Tout d'abord, des modèles univariés seront réalisés pour l'association entre le soutien/l'intensité du CC (secondairement pour les prélèvements de médicaments) et la suppression virale. Les variables biologiquement plausibles et celles qui modifient la taille de l'effet brut de ≥ 5 % seront ajoutées séquentiellement au modèle multivarié. Une analyse de sensibilité avec un seuil inférieur de CV de <20 copies/ml est prévue. L'analyse sera effectuée avec le logiciel SAS v 9.4.

Les enquêteurs de recrutement des participants recruteront des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 10 ans inscrits dans des cliniques pédiatriques de TAR au sein des établissements de santé participants soutenus par le PEPFAR. Les assistants de recherche (AR) travailleront avec la personne focale de la clinique pédiatrique pour identifier et recruter les patients éligibles. Les AR contacteront le parent/soignant des participants éligibles pour obtenir le consentement à participer à l'étude. En ce qui concerne l'assentiment, le Comité national nigérian d'éthique de la recherche en santé recommande d'obtenir l'assentiment pour les enfants de 12 ans à moins de 18 ans. Compte tenu du groupe d'âge cible du CaPS (6 mois à 10 ans), l'assentiment ne s'appliquerait pas à cette étude. Tous les enfants inscrits ne devront avoir qu'une autorisation parentale.

Vie privée et confidentialité, Risques et avantages, Éthique

1. Les mesures de confidentialité incluent le fait que seuls les travailleurs de la santé contactent d'abord les soignants et les participants éligibles pour le recrutement. Ainsi, seuls les soignants et les participants qui souhaitent être contactés seront contactés pour le recrutement. Afin de protéger la vie privée des participants, les entrevues auront lieu dans une salle privée.
2. Les mesures de confidentialité comprennent ce qui suit : Des assistants de recherche formés rencontreront les participants dans un espace privé de l'établissement de santé pour administrer les questionnaires de l'étude. L'accès aux données de l'étude avec des informations privées/de contact est limité au seul personnel clé de l'étude. Les données papier et électroniques seront conservées sous clé ou avec une protection par mot de passe dans des dispositifs sécurisés ou des classeurs de recherche. Les informations de santé protégées (PHI) et toutes les données de l'étude resteront confidentielles conformément aux directives de confidentialité locales et internationales. Les participants seront identifiés avec un identifiant d'étude et les formulaires seront étiquetés avec l'identifiant des participants au lieu de leur nom. Les données seront extraites et stockées dans une base de données électronique qui sera cryptée. Les données anonymisées seront mises à la disposition des autres membres de l'équipe, tels que le biostatisticien, sur la base du besoin de savoir. Des échantillons de sang seront obtenus périodiquement de tous les participants pour la mesure de la charge virale tout au long de l'étude. Les échantillons seront prélevés selon un protocole établi dans l'établissement de santé et étiquetés avec l'identifiant du participant.

3. Risques : Cette étude est conçue pour ne présenter qu'un risque minimal pour les participants. Le risque physique est associé au prélèvement d'échantillons sanguins nécessaires à l'évaluation de la charge virale. Les prises de sang comportent un certain risque de causer des douleurs, des ecchymoses et des infections. Un risque psychologique supplémentaire peut être associé à la réponse aux questions sur les outils d'évaluation psychosociale et à d'autres entretiens qualitatifs. Les questionnaires peuvent rendre un participant mal à l'aise, stressé ou lui donner l'impression d'envahir sa vie privée. Le principal risque pour les sujets est une atteinte potentielle à la protection des renseignements personnels sur la santé du participant. La participation aux activités de l'étude peut entraîner une perception accrue de stigmatisation parmi les participants, ce qui présente un risque social.

   Afin de réduire les risques physiques, toutes les prises de sang seront effectuées par un professionnel de la santé qualifié lors des visites à la clinique. Une pratique clinique appropriée (gants, élimination des objets pointus, etc.) et des soins médicaux appropriés pour faire face à toute urgence pouvant découler des prélèvements sanguins seront mis à disposition.

   Le risque psychologique sera atténué en veillant à ce que le personnel de recherche soit formé pour être sensible au potentiel de préjudice psychologique. Les participants seront informés que leur participation est volontaire et qu'ils ont le droit de refuser de répondre ou de se retirer de l'étude à tout moment.

   Les risques sociaux, y compris la stigmatisation, la discrimination et la violence, associés à la participation aux activités de recherche seront minimisés en tirant parti des garanties déjà en place dans les établissements de santé.

4. Bénéfices Bénéfices probables de la recherche pour les participants individuels Le but de l'intervention est d'améliorer la suppression virale et les résultats cliniques à long terme pour les enfants vivant avec le VIH. L'inscription à ce programme exposera les soignants de CLVIH à des activités de renforcement des connaissances et des compétences qui peuvent conduire à l'amélioration des résultats de santé de leur enfant / pupille.

Surveillance des données et de la sécurité CaPS développera un plan de surveillance de la sécurité des données (DSMP) pour superviser et assurer la sécurité des informations de santé privées des participants et la validité et l'intégrité des données de l'étude. Tout le personnel de l'étude suivra les directives DSMP pour la gestion des données afin de s'assurer que les données de recherche sont collectées, vérifiées et saisies d'une manière appropriée qui reflète l'exhaustivité, l'intégrité et est analysable.