Verzorger Peer Support en ART-adherentie bij kinderen (CaPS)

Studiedoel en interventie: Het doel van de studie is het evalueren van de impact van gestructureerde peer support (PS) op zorgverleners bij het bereiken van virale onderdrukking bij kinderen met hiv in Nigeria. De studie maakt gebruik van een gedragsinterventie waarbij 'deskundige' zorgverleners (Champion Caregivers) van wie CLHIV-afdelingen virale onderdrukking hebben bereikt, worden betrokken om gestructureerde collegiale ondersteuning te bieden aan andere zorgverleners om virale onderdrukking te bereiken voor niet-onderdrukte CLHIV. Met behulp van een eerder getest gestructureerd PS-model zullen Champion-zorgverleners een uitgebreide vaardigheidstraining krijgen, inclusief counselingtechnieken en pediatrische ART-formuleringen/toedieningstechnieken, en zullen ze gestandaardiseerde logboeken gebruiken om interacties met cliënten te documenteren.

Doelstellingen en doelstellingen van het onderzoek Recente gegevens van door het Institute of Human Virology Nigeria (IHVN) ondersteunde faciliteiten in de onderzoeksomgeving tonen virale onderdrukking aan van gemiddeld 42,5% bij CLHIV <10 jaar en 61% bij personen van 10-19 jaar oud. Het is duidelijk dat jongere kinderen prioriteit moeten krijgen voor virale onderdrukkingsinterventies. Het gestructureerde Mentor Mother PS-model was succesvol in het verbeteren van de virale onderdrukking bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in dezelfde studiesetting. De structuur van de PS-interventie ligt in een gericht curriculum, gestandaardiseerde schema's, documentatie voor klantinteracties en prestatie-evaluaties. Eerdere programmatische gegevens geven aan dat 30-40% van CLHIV ten minste één biologische ouder heeft verloren op de leeftijd van 10 jaar. Echter, vooral voor dubbele wezen of arme/zieke alleenstaande ouders, treden familieleden/niet-verwante voogden (die al dan niet met hiv besmet zijn) op als primaire verzorgers. Langdurige ondersteuning, opleiding en motivatie voor zorgverleners is dus belangrijk voor optimale CLHIV-behandelingsresultaten. Het bijvullen van recepten / het ophalen van medicijnen is een nuttige, handige en kostenbeperkende maatstaf geweest voor ART-naleving in eerdere onderzoeken, vooral in omgevingen met beperkte middelen. Het gebruik van integraseremmers staat in Nigeria nog in de kinderschoenen. De opschaling van dolutegravir begon serieus in 2018; als zodanig zijn er begin 2019 geen noemenswaardige aantallen kinderen die dit medicijn gebruiken. Ongeveer 92% van de kinderen in de doelpopulatie volgen regimes op basis van nevirapine of efavirenz. De rest krijgt regimes op basis van lopinavir of atazanavir. Het testen van resistentie tegen geneesmiddelen (DRT) is geen routine en er is momenteel geen mogelijkheid in het land om de resistentie tegen integraseremmers te testen. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van gerandomiseerde onderzoeken waarin PS-interventies door zorgverleners worden geëvalueerd voor CLHIV-adhesie en virale onderdrukking. Gezien de bovenstaande context en informatie, stellen onderzoekers een tweearmige cluster-gerandomiseerde Caregiver Peer Support (CaPS)-studie voor in 6 klinieken en bij 78 niet-onderdrukte CLHIV van zes maanden tot 10 jaar.

Studieontwerp, methoden en onderzoeksdeelnemers:

CaPS is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen die wordt uitgevoerd in secundaire gezondheidszorginstellingen in twee aangrenzende staten: Federal Capital Territory (FCT) en Nasarawa State. Secundaire voorzieningen zijn het doelwit omdat de meerderheid van de kinderen en adolescenten die met hiv leven in Nigeria worden beheerd in voorzieningen voor secundaire gezondheidszorg.

Geschiktheidscriteria voor site:

• Secundaire instelling met groot volume (≥500 HIV-geïnfecteerde volwassenen/kinderen ingeschreven)
• ≥1 therapietrouwbegeleider
• ≥20 viraal niet-onderdrukte CLHIV in de leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar In FCT en Nasarawa zijn er 15 hoogvolume secundaire faciliteiten die door de President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) ondersteunde pediatrische kwaliteitsverbeteringsinitiatieven (QI) ontvangen die PS voor zorgverleners niet omvatten . Zes van de 15 locaties worden willekeurig geselecteerd en willekeurig 1:1 toegewezen door computersoftware om interventie (Champion Caregiver) PS of alleen zorgstandaard (geen zorgverlener PS) te ontvangen.

Steekproefomvang Minimale steekproefomvang is 11 CLHIV per cluster x 6 clusters (3 clusters/arm, 66 CLHIV in totaal). Deze steekproefomvang heeft een vermogen van 80% om een ​​toename van 30% (absoluut verschil) in virale onderdrukkingspercentages (40% tot 70%) te detecteren, uitgaande van een intraclustercorrelatie van 0,03 en een variatiecoëfficiënt (k) van 0,21. Effectgrootte van +32% werd bereikt met gestructureerde PS bij vrouwen met hiv in dezelfde onderzoekssetting.

Na rekening te hebben gehouden met ~ 5% voor het verwachte sterftecijfer onder Nigeriaanse CLHIV 36, 5% voor stopzetting van de studie en 5% voor formele overdrachtspercentages, is de beoogde steekproefomvang per cluster ongeveer 13 CLHIV (minimale steekproefomvang van 11 + een extra 15%) . De totale beoogde steekproefomvang is dus 78 (13 per cluster x 6 clusters).

Data-analyseplan Effect van CC-ondersteuning op CLHIV-virale onderdrukking zal worden onderzocht met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel met gegeneraliseerde schattingsvergelijking om clustering te verklaren. Eerst zullen univariate modellen worden uitgevoerd voor de associatie tussen CC-ondersteuning/intensiteit (secundair voor drug-pickups) en virale onderdrukking. Biologisch plausibele variabelen en variabelen die de ruwe effectgrootte met ≥ 5% veranderen, zullen achtereenvolgens aan het multivariate model worden toegevoegd. Gevoeligheidsanalyse met lagere VL-drempel van <20 kopieën/ml is gepland. De analyse wordt uitgevoerd met SAS-software v 9.4.

Deelnemende rekruteringsonderzoekers zullen pediatrische patiënten tussen 6 maanden en 10 jaar rekruteren die zijn ingeschreven bij ART-klinieken voor kinderen binnen de deelnemende door PEPFAR ondersteunde zorginstellingen. Onderzoeksassistenten (RA's) zullen samenwerken met de centrale persoon in de kinderkliniek om in aanmerking komende patiënten te identificeren en te rekruteren. RA's zullen de ouder/verzorger van de in aanmerking komende deelnemers benaderen om toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek. Met betrekking tot instemming beveelt de Nigeriaanse National Health Research Ethics Committee aan om instemming te verkrijgen voor kinderen van 12 jaar tot jonger dan 18 jaar. Gezien de beoogde leeftijdsgroep voor CaPS (leeftijd 6 maanden tot 10 jaar), zou instemming niet van toepassing zijn op dit onderzoek. Alle ingeschreven kinderen hebben alleen toestemming van de ouders nodig.

Privacy en vertrouwelijkheid, risico's en voordelen, ethiek

1. Privacymaatregelen omvatten onder meer dat alleen gezondheidswerkers eerst zorgverleners en in aanmerking komende deelnemers benaderen voor werving. Als zodanig worden alleen zorgverleners en deelnemers die gecontacteerd willen worden gecontacteerd voor werving. Om de privacy van de deelnemer te beschermen, vinden interviews plaats in een privékamer.
2. Vertrouwelijkheidsmaatregelen omvatten het volgende: Getrainde onderzoeksassistenten zullen deelnemers ontmoeten in een privéruimte in de gezondheidsinstelling om onderzoeksvragenlijsten af ​​te nemen. Toegang tot onderzoeksgegevens met privé-/contactinformatie is beperkt tot alleen de belangrijkste onderzoeksmedewerkers. Zowel papieren als elektronische gegevens worden vergrendeld of met wachtwoordbeveiliging bewaard in beveiligde apparaten of onderzoeksarchiefkasten. Beschermde gezondheidsinformatie (PHI) en alle onderzoeksgegevens worden vertrouwelijk behandeld volgens lokale en internationale privacyrichtlijnen. Deelnemers worden geïdentificeerd met een studie-ID en formulieren worden gelabeld met de deelnemers-ID in plaats van hun naam. De gegevens worden geabstraheerd en opgeslagen in een elektronische database die wordt gecodeerd. Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere leden van het team, zoals de biostatisticus, op een 'need to know'-basis. Bloedmonsters zullen periodiek van alle deelnemers worden verkregen voor meting van de virale belasting gedurende het onderzoek. De monsters worden verzameld volgens een vastgesteld protocol in de gezondheidsinstelling en gelabeld met de deelnemer-ID.

3. Risico's: Deze studie is ontworpen om slechts een minimaal risico voor deelnemers te vormen. Fysiek risico wordt geassocieerd met de bloedmonsterafname die nodig is voor de beoordeling van de virale belasting. Bloedafnames brengen enig risico op het veroorzaken van pijn, blauwe plekken en infecties met zich mee. Bijkomend psychologisch risico kan in verband worden gebracht met het beantwoorden van vragen over de psychosociale beoordelingsinstrumenten en andere kwalitatieve interviews. Door de vragenlijsten kan een deelnemer zich ongemakkelijk, gestrest of een gevoel van inbreuk op de privacy voelen. Het belangrijkste risico voor proefpersonen is een mogelijke inbreuk op de bescherming van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de deelnemer. Deelname aan de studieactiviteiten kan leiden tot een verhoogde perceptie van stigma bij deelnemers, wat een sociaal risico inhoudt.

   Om het fysieke risico te verkleinen, worden alle bloedafnames uitgevoerd door een getrainde zorgverlener tijdens kliniekbezoeken. De juiste klinische praktijk (handschoenen, scherpe verwijdering, enz.) en gepaste medische hulp om eventuele noodsituaties die kunnen voortvloeien uit de bloedafnames aan te pakken, zullen beschikbaar worden gesteld.

   Psychologische risico's zullen worden beperkt door ervoor te zorgen dat onderzoekspersoneel wordt opgeleid om gevoelig te zijn voor de mogelijkheid van psychische schade. Deelnemers worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is en dat deelnemers het recht hebben om op elk moment te weigeren te antwoorden of zich terug te trekken uit het onderzoek.

   Sociale risico's, waaronder stigmatisering, discriminatie en geweld, in verband met deelname aan de onderzoeksactiviteiten zullen worden geminimaliseerd door gebruik te maken van de reeds bestaande waarborgen in de zorginstellingen.

4. Voordelen Waarschijnlijke voordelen van het onderzoek voor individuele deelnemers Het doel van de interventie is het verbeteren van de virale onderdrukking en het klinische resultaat op de lange termijn voor kinderen met hiv. Door deelname aan dit programma worden zorgverleners van CLHIV blootgesteld aan kennis- en vaardigheidsopbouwende activiteiten die kunnen leiden tot verbetering van de gezondheidsresultaten van hun kind/afdeling.

Gegevens- en veiligheidsmonitoring CaPS zal een Data Safety Monitoring Plan (DSMP) ontwikkelen om de veiligheid van de privé-gezondheidsinformatie van deelnemers en de validiteit en integriteit van onderzoeksgegevens te overzien en te waarborgen. Al het onderzoekspersoneel volgt de DSMP-richtlijnen voor het beheren van gegevens om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgegevens worden verzameld, geverifieerd en ingevoerd op een gepaste manier die de volledigheid, integriteit en analyse weerspiegelt.