前糖尿病の有無にかかわらず過体重および肥満の患者の体重に対するエピトミーカプセルの効果 (RESET)
2024年3月18日 更新者：Epitomee medical
前糖尿病の有無にかかわらず、過体重および肥満患者の体重に対するエピトミーカプセルの効果
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、ピボタル、アダプティブ試験であり、ライフスタイルの変更と組み合わせたエピトミー カプセルの使用が、24 歳での体重減少においてプラセボ デバイスよりも優れていることを実証するように設計されています。 -数週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Dept of Nutrition Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - 645 N. Michigan Avenue, Suite 530
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas, Department of Internal Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center , 6400 Perkins Road
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Weight Management Center - 67 President Street, Suite 410 South
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Resreach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性 >= 18 歳
- 現在のBMIは25.0～40.0 kg/m2 を含む
適格な女性被験者は次のとおりです。
-妊娠していない、陰性の尿試験紙妊娠検査によって証明される -非授乳中の女性は、外科的に無菌または閉経後、または研究中に受け入れられた避妊法を使用し続けることに同意します。
以下の両方を有する正常血糖の被験者：
- 空腹時血糖値 <100 mg/dL
- HbA1c <5.7% または:
-次の基準のいずれかまたは両方を持つ前糖尿病の被験者：
- FPG≧100mg/dLかつ＜126mg/dL
- 5.7% ≤ HbA1c ≤6.4% ナイーブ前糖尿病またはメトホルミンで治療 (最大 2000mg/dL を含む)
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
- -研究の運動プログラムに従って身体活動を完了する能力と意欲
- -研究期間中の研究要件に従って食事を維持する意欲
被験者は以下を持っている必要があります：
- 定期的なケアを提供する責任を負うプライマリケア提供者
- 研究スタッフと通信するための信頼できる電話またはインターネット サービス
- -研究に関連するすべての手順を理解し、喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加することに同意する
- 被験者は、治験中に医学的健康状態の変化（手術を含む）または薬物治療の変更（薬物の追加、薬物の中止、または薬物用量の変更）を喜んでスタッフに通知する必要があります。
- 以前に、医学的に管理された、または自主的な食事療法を使用して体重を減らそうと試みましたが、うまくいきませんでした。
- -研究中の体重変化に影響を与えることが知られている薬物またはその他の物質を避ける意欲
- -ジクロフェナク、イブプロフェン、ナプロキセンなどの低用量アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または研究中に胃の刺激物であることが知られている他の薬を避ける意欲。
- 精神科の薬を服用している被験者は、研究に参加する前の少なくとも3か月間、安定した精神科の薬の投与量で臨床的に十分に管理されています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない
- 過去 6 か月で 10 ポンド以上の体重減少
- 体重増加または体重減少を誘発することが知られている薬物またはその他の物質の過去 6 か月間の使用
- -過去3か月以内の臨床研究（減量または非減量研究）への参加
- -制御されていない異常な甲状腺機能、視床下部腫瘍、クッシング症候群、またはその他の遺伝的症候群など、体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴
- 現在、慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている
- -以前にHIV、B型またはC型肝炎と診断された被験者
- -過食症、過食症、強迫性過食、高液体カロリー摂取、または同様の摂食関連の精神障害と診断された被験者
- -研究期間中またはこの研究の完了後6か月以内に胃手術または胃バンディングを受ける意図
- 胃バルーンや胃吸引器などの減量用胃医療機器の使用歴
- バレット食道、食道炎、嚥下障害、アカラシア、狭窄/狭窄、食道静脈瘤、食道憩室、食道穿孔、またはその他の障害を含む、胃腸管を通るデバイスの通過を妨げる可能性のある食道の構造的または機能的障害の既知の病歴食道の
- -嚥下障害、食道胸痛障害、または薬物難治性食道逆流症状の既知の病歴
- -胃潰瘍、慢性胃炎、胃静脈瘤、裂孔ヘルニアを含む胃の構造的または機能的障害の既知の病歴（> 2 cm）、癌またはその他の胃の障害または慢性上腹部痛の症状、慢性吐き気、慢性嘔吐、慢性的な消化不良、または食後の膨満感または痛み、食後の吐き気または嘔吐または早期満腹を含む胃不全麻痺を示唆する症状。
- -十二指腸潰瘍、腸憩室（憩室炎）、腸静脈瘤、腸狭窄/狭窄、小腸閉塞、またはその他の胃腸（GI）管の閉塞性障害の既知の病歴
- 現在、食後の腹痛、吐き気または嘔吐の再発発作など、断続的な小腸閉塞を示唆する進行中の症状がある
- -過敏性腸症候群、放射線腸炎、またはクローン病などの他の炎症性腸疾患の既知の病歴
- -ストーマ、ニッセン噴門形成術、または消化管の任意の部分の狭小化などの解剖学的消化管異常をもたらした可能性がある消化管手術の既知の歴史。 これらの消化管手術の例には、胃包帯術が含まれますが、これらに限定されません。ただし、単純な虫垂切除術は許容されます。 さらに、腸の癒着などの解剖学的消化管異常を引き起こした可能性のある手術の既知の履歴、または消化管の任意の部分の通過を阻害する可能性のあるその他の状態は除外する必要があります
- -1型糖尿病または2型糖尿病の被験者
- 心筋梗塞を経験した、狭心症の既知の病歴がある、冠状動脈バイパス術を受けた、うっ血性心不全の既知の病歴がある、または現在他の心臓病の治療を受けている
- コントロール不良の高血圧（収縮期160mmHg以上、拡張期100mmHg以上）
- -末期の腎疾患または過去6か月以内の血液透析が必要
- -指定された時間間隔で薬を服用している被験者 抗発作薬や抗不整脈薬など、胃排出の変化の影響を受ける可能性がある
- -抗血小板薬の使用を必要とする被験者（上記の低用量アスピリンを除く）または血液の正常な凝固に影響を与えるその他の薬剤
- 研究対象者は、訪問 1 から 5 年以内に物質使用障害 (合法または違法) 薬物またはアルコール乱用/中毒の病歴があってはなりません (つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）。
- 研究対象者は、治験薬または治験薬に類似した薬剤に対する過敏症、不耐性、または毒性の病歴があってはなりません。
- 研究対象は、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の既往歴があってはなりません 以前の薬物またはあらゆる種類のサプリメント。
- 研究対象は、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の「上皮内」がんを除いて、がんの病歴があってはなりません。
- 研究対象者は、プロトコルで指定されたタイムラインの下で研究関連の手順を実行する能力と意欲を損なう可能性がある、またはそうでなければ研究の完了を妨げる可能性がある、仕事、職務、または勤務時間の大幅な変更を予測してはなりません。
- 研究対象者は、研究施設から離れることの合理的な可能性を予測してはなりません。そのような移動は、プロトコルで指定されたタイムライン内に研究関連の手順を実行する能力や意欲を損なう可能性があるか、そうでなければ研究の完了を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に禁煙した被験者、または研究中に禁煙を検討している被験者
- -習慣的な下剤の使用者であるか、慢性便秘の処方薬を使用している被験者
- -研究対象は、高血圧および/または脂質異常症を治療する薬物療法をスクリーニング来院前の1か月以内に変更してはなりません（用量の変更を含む）
- -平均余命が1年未満、または重度の腎臓、肝臓、肺またはその他の病状。
- -被験者は調査官に雇用されているか、調査官の近親者、または調査官のスタッフです
- -被験者は、すでに研究に登録されている別の被験者の近親者であるか、研究に登録されている別の被験者と同じ家に住んでいます。
- -自殺行動の生涯歴のない精神医学的投薬を受けている被験者。
- 治験責任医師の意見では、被験者の参加を妨げる、研究結果を混乱させる、または研究の遵守を妨げる可能性があるその他の状態 (例えば、心理社会的問題)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エピトミーカプセル
Epitomee Capsule と適度な強度のライフスタイル カウンセリングの組み合わせ
|
腕の治療: 適度な強度のライフスタイル カウンセリングと組み合わせたエピトミー カプセル。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールプラセボ
視覚的に一致する (エピトミー カプセルに) プラセボ カプセルと適度な強度のライフスタイル カウンセリングの組み合わせ
|
腕の治療: 視覚的に一致するプラセボ カプセルと適度な強度のライフスタイル カウンセリングを組み合わせたもの。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブ群とコントロール群の体重減少率の差
時間枠：24週間
|
無作為化後 24 週間での、アクティブ グループとコントロール グループの平均体重減少率の差
|
24週間
|
|
活動群における治療反応者の割合
時間枠：24週間
|
無作為化後 24 週間でベースライン体重の 5% 以上を失った被験者として定義された治療応答者の割合。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yael Kenan, Dr、Epitomee Medical, VP Clinical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。