Effekten av Epitomee Capsule på kroppsvekt hos pasienter med overvekt og fedme med og uten prediabetes (RESET)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner >= 18 år
2. Nåværende BMI på 25,0-40,0 kg/m2 inkludert

3. Kvalifiserte kvinnelige fag vil være:

   Ikke-gravid, dokumentert ved en negativ graviditetstest med urinpeilepinne Ikke-ammende Kvinner vil enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller godta å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien.

4. Normoglykemiske personer med begge:

   1. Fastende plasmaglukose <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7 % eller:

   Prediabetikere med enten ett eller begge av følgende kriterier:

   1. FPG≥100 mg/dL og <126 mg/dL
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤6,4 % Naiv prediabetes eller behandlet med metformin (opptil 2000 mg/dL inkludert)
5. Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
6. Evne og vilje til å gjennomføre den fysiske aktiviteten i henhold til studiets treningsprogram
7. Vilje til å opprettholde et kosthold i henhold til studiekravet i løpet av studiet

8. Fagene må ha:

   • En primærhelsepersonell som er ansvarlig for å yte rutinemessig omsorg
   • En pålitelig telefon- eller internetttjeneste for å kommunisere med studiepersonell
9. Forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
10. Undersøkelsespersoner må være villige til å varsle personalet om enhver endring i deres medisinske helse (inkludert operasjoner) eller endring i medikamentell behandling (tillegg av medikamenter, seponering av medikamenter eller endring i medikamentdose) i løpet av forsøket.
11. Tidligere forsøkt å gå ned i vekt uten hell ved hjelp av en medisinsk tilsyn eller selvstyrt diett.
12. Vilje til å unngå medisiner eller andre stoffer som er kjent for å påvirke vektendringer under studien
13. Vilje til å unngå andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) enn lavdose aspirin, inkludert diklofenak, ibuprofen, naproxen eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen under studien.
14. Forsøkspersoner på psykiatriske medisiner er klinisk godt kontrollert med en stabil psykiatrisk medisindose i minst 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
2. Vekttap på mer enn 10 pund de siste 6 månedene
3. Bruk de siste 6 månedene av medisiner eller andre stoffer som er kjent for å indusere vektøkning eller vekttap
4. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie (studie med vekttap eller ikke-vekttap) i løpet av de siste 3 månedene
5. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekten, slik som ukontrollert unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen, hypotalamiske svulster, Cushings syndrom eller andre genetiske syndromer
6. Får for tiden kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
7. Personer tidligere diagnostisert med HIV, hepatitt B eller C
8. Personer diagnostisert med bulimi, overspisingsforstyrrelse, tvangsmessig overspising, høyt flytende kaloriinntak eller lignende spiserelaterte psykologiske lidelser
9. Hensikt å gjennomgå magekirurgi eller magebånd i løpet av studieperioden eller innen 6-månedersperioden etter fullføring av denne studien
10. Tidligere bruk av medisinsk utstyr for vekttap, for eksempel gastrisk ballong eller gastrisk aspirasjonsapparat
11. Kjent historie med strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i spiserøret som kan hindre passasje av enheten gjennom mage-tarmkanalen, inkludert: Barretts spiserør, øsofagitt, dysfagi, achalasia, striktur/stenose, esophageal varices, esophageal diverticula eller andre lidelser, av spiserøret
12. Kjent historie med enhver svelgeforstyrrelse, esophageal brystsmerte lidelser, eller medikament refraktære esophageal refluks symptomer
13. Kjent historie med strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i magen, inkludert magesår, kronisk gastritt, gastriske varicer, hiatal brokk (> 2 cm), kreft eller andre lidelser i magen eller symptomer på kroniske øvre abdominalsmerter, kronisk kvalme, kronisk oppkast, kronisk dyspepsi eller symptomer som tyder på gastroparese, inkludert postprandial fylde eller smerte, postprandial kvalme eller oppkast eller tidlig metthetsfølelse.
14. Kjent historie med sår på tolvfingertarmen, intestinal diverticula (divertikulitt), intestinale varicer, intestinal striktur/stenose, tynntarmsobstruksjon eller annen obstruktiv lidelse i mage-tarmkanalen (GI)
15. Har for tiden pågående symptomer som tyder på intermitterende tynntarmobstruksjon, slik som tilbakevendende anfall av postprandiale magesmerter, kvalme eller oppkast
16. Kjent historie med irritabel tarm syndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom
17. Kjent historie med GI-operasjoner som kan ha resultert i anatomiske GI-kanalabnormaliteter som stomi, Nissen Fundoplication eller innsnevring av en hvilken som helst del av fordøyelseskanalen. Eksempler på disse GI-operasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, magebånd; ukompliserte appendektomier er imidlertid akseptable. I tillegg må kjent historie med operasjoner som kan ha resultert i anatomiske abnormiteter i mage-tarmkanalen, slik som intestinale adhesjoner eller andre tilstander som kan hemme passasje gjennom en del av mage-tarmkanalen, utelukkes.
18. Personer med type 1 diabetes eller type 2 diabetes
19. Opplevd et hjerteinfarkt, har en kjent historie med angina, gjennomgått koronar bypass, en kjent historie med kongestiv hjertesvikt, eller er for tiden under medisinsk behandling for andre hjertesykdommer
20. Dårlig kontrollert hypertensjon (≥ 160 mmHg systolisk og ≥ 100 mmHg diastolisk)
21. Sluttstadium nyresykdom eller behov for hemodialyse i løpet av de siste 6 månedene
22. Personer som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan bli påvirket av endringer i magetømming, for eksempel medisiner mot anfall eller antiarytmiske midler
23. Personer som krever bruk av anti-blodplatemedisiner (bortsett fra lavdose aspirin som nevnt ovenfor) eller andre midler som påvirker normal koagulering av blod
24. Undersøkelsespersoner må ikke ha en historie med rusmisbruksforstyrrelser (lovlig eller ulovlig) narkotika- eller alkoholmisbruk/-avhengighet innen 5 år etter besøk nr. 1 (dvs. dagen for signering av det informerte samtykkedokumentet).
25. Undersøkelsespersoner må ikke ha en medisinsk historie med sensitivitet, intoleranse eller toksisitet overfor undersøkelsesproduktet, eller midler som ligner undersøkelsesproduktet.
26. Forsøkspersoner må ikke ha en historie med anafylaksi eller anafylaktoid reaksjon på noe tidligere legemiddel eller tilskudd av noe slag.
27. Forsøkspersoner må ikke ha kreft i anamnesen med unntak av ikke-melanom hudkreft og "in situ" kreft i livmorhalsen.
28. Studieobjekter må ikke forutse en betydelig endring i jobb, arbeidsoppgaver eller arbeidstid, som kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer i henhold til tidslinjene spesifisert i protokollen, og ellers hindre deres gjennomføring av studiet.
29. Studieobjekter må ikke forutse en rimelig sannsynlighet for å flytte bort fra forskningsstedet, der en slik flytting kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer innenfor tidslinjene spesifisert av protokollen, eller på annen måte hindre deres fullføring av studien.
30. Forsøkspersoner som sluttet å røyke innen 6 måneder før screeningbesøket eller vurderte å slutte å røyke under studien
31. Personer som er vanlige brukere av avføringsmidler eller som bruker reseptbelagte medisiner for kronisk forstoppelse
32. Forsøkspersoner må ikke ha endringer i medisiner som behandler hypertensjon og/eller dyslipidemi innen 1 måned før screeningbesøk (inkludert endring i dose)
33. Forventet levealder mindre enn 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller annen medisinsk tilstand.
34. Forsøkspersonen er ansatt av etterforskeren, eller er en nær slektning av etterforskeren, eller etterforskerens ansatte
35. Forsøksperson er en nær slektning til en annen fag som allerede er påmeldt studiet eller bor i samme hjem med en annen fag som er påmeldt studiet.
36. Personer på psykiatriske medisiner uten livshistorie med selvmordsatferd.
37. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse, kan forvirre studieresultatene eller forstyrre etterlevelsen av studien (f.eks. psykososiale problemer).