Az Epitomee kapszula hatása a túlsúlyos és elhízott betegek testsúlyára prediabéteszben és anélkül (RESET)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők >= 18 év
2. Jelenlegi BMI 25,0-40,0 kg/m2 beleértve

3. A választható női tárgyak a következők lesznek:

   Nem terhes, negatív vizeletmérő pálcás terhességi teszt igazolja. A nem szoptató nőstények műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás állapotban vannak, vagy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is alkalmaznak egy elfogadott fogamzásgátlási módszert.

4. Normoglikémiás alanyok mindkettővel:

   1. Éhgyomri plazma glükóz <100 mg/dl
   2. HbA1c <5,7% vagy:

   Prediabéteszes alanyok, akiknél az alábbi kritériumok egyike vagy mindkettőjük fennáll:

   1. FPG≥100 mg/dl és <126 mg/dl
   2. 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4% naiv prediabetes vagy metforminnal kezelt (2000 mg/dL-ig)
5. Képes tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt
6. Képesség és hajlandóság a fizikai tevékenység elvégzésére a vizsgálat edzésprogramjával összhangban
7. Hajlandóság a vizsgálati követelményeknek megfelelő étrend fenntartására a vizsgálat időtartama alatt

8. A tantárgyaknak rendelkezniük kell:

   • Egy alapellátást nyújtó szolgáltató, aki a rutin ellátás biztosításáért felel
   • Megbízható telefonos vagy internetes szolgáltatás a tanulmányi személyzettel való kommunikációhoz
9. Megérti és hajlandó betartani a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével
10. A vizsgálati alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során értesítsék a személyzetet egészségügyi állapotukban (beleértve a műtéteket is) vagy a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat (gyógyszerek kiegészítése, abbahagyása vagy a gyógyszeradag változása).
11. Korábban sikertelenül próbált fogyni orvosilag felügyelt vagy önálló étrenddel.
12. Hajlandóság elkerülni olyan gyógyszereket vagy egyéb anyagokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a súlyváltozásokat a vizsgálat során
13. Hajlandóság elkerülni a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) az alacsony dózisú aszpirin kivételével, beleértve a diklofenakot, ibuprofént, naproxent vagy más olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy gyomorirritációt okoznak a vizsgálat során.
14. A pszichiátriai gyógyszert szedő alanyok klinikailag jól kontrollált állapotban vannak stabil pszichiátriai gyógyszerdózissal legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
2. Több mint 10 font fogyás az elmúlt 6 hónapban
3. Az elmúlt 6 hónapban olyan gyógyszerek vagy egyéb anyagok használata, amelyekről ismert, hogy súlygyarapodást vagy fogyást okoznak
4. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban (súlycsökkentő vagy nem súlycsökkentő vizsgálat) az elmúlt 3 hónapban
5. A testsúlyt befolyásoló endokrin rendellenességek ismert anamnézisében, mint például ellenőrizetlen kóros pajzsmirigyműködés, hipotalamusz daganatok, Cushing-szindróma vagy más genetikai szindrómák
6. Jelenleg krónikus szteroidos vagy immunszuppresszív kezelésben részesül
7. Korábban HIV-vel, hepatitis B-vel vagy C-vel diagnosztizált alanyok
8. Bulimiával, falászavarral, kényszeres túlevéssel, magas folyékony kalóriabevitellel vagy hasonló, étkezéshez kapcsolódó pszichológiai rendellenességgel diagnosztizált alanyok
9. Szándékában áll gyomorműtéten vagy gyomorszalagozáson átesni a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
10. Bármilyen súlycsökkentő gyomorgyógyászati ​​eszköz, például gyomorballon vagy gyomorszívó készülék előzetes használata
11. A nyelőcső strukturális vagy funkcionális rendellenességeinek ismert kórtörténete, amelyek akadályozhatják az eszköz átjutását a gyomor-bél traktuson, beleértve: Barrett-nyelőcső, nyelőcsőgyulladás, dysphagia, achalasia, szűkület/szűkület, nyelőcső visszér, nyelőcső diverticula, nyelőcső perforáció vagy bármilyen más rendellenesség, a nyelőcső
12. Bármilyen nyelési rendellenesség, nyelőcső mellkasi fájdalom vagy gyógyszerre nem ellenálló nyelőcső reflux tünetek ismert kórtörténete
13. A gyomor szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeinek ismert kórtörténete, beleértve a gyomorfekélyt, a krónikus gastritist, a gyomorvarixot, a hiatus herniát (> 2 cm), a rákot vagy bármely más gyomorbetegséget, vagy a krónikus felső hasi fájdalom bármely tünete, krónikus hányinger, krónikus hányás, krónikus dyspepsia vagy gastroparesisre utaló tünetek, beleértve az étkezés utáni teltségérzetet vagy fájdalmat, étkezés utáni hányingert vagy hányást vagy korai jóllakottságot.
14. Ismert nyombélfekély, béldivertikulumok (divertikulitisz), bélvarixok, bélszűkület/szűkület, vékonybélelzáródás vagy a gyomor-bélrendszer (GI) bármely más obstruktív rendellenessége
15. Jelenleg időszakos vékonybél-elzáródásra utaló folyamatos tünetei vannak, mint például visszatérő étkezés utáni hasi fájdalom, hányinger vagy hányás
16. Ismert irritábilis bél szindróma, sugárfertőzés vagy más gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség
17. Ismert GI-műtétek, amelyek anatómiai GI-rendszeri rendellenességeket, például sztómát, Nissen Fundoplicációt vagy az emésztőrendszer bármely részének beszűkülését eredményezhettek. Az ilyen GI-műtétek példái közé tartozik, de nem kizárólag, a gyomor szalagozása; a szövődménymentes vakbélműtét azonban elfogadható. Ezenkívül ki kell zárni minden olyan műtétet, amely anatómiai GI-rendszeri rendellenességeket, például béltapadásokat, vagy bármely más olyan állapotot, amely gátolhatja a gyomor-bél traktus bármely részén való áthaladást, ismert anamnézisében.
18. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
19. Szívinfarktuson esett át, anginája ismert, szívkoszorúér-bypass-on esett át, pangásos szívelégtelenségben szenvedett, vagy jelenleg bármilyen más szívbetegség miatt orvosi kezelés alatt áll.
20. Rosszul kontrollált magas vérnyomás (≥ 160 Hgmm szisztolés és ≥ 100 Hgmm diasztolés)
21. Végstádiumú vesebetegség vagy hemodialízisre szoruló az elmúlt 6 hónapban
22. Azok az alanyok, akik meghatározott óránkénti időközönként szednek gyógyszereket, amelyekre hatással lehetnek a gyomorürítés változásai, például görcsoldó vagy antiaritmiás gyógyszerek
23. Olyan alanyok, akiknél vérlemezke-ellenes szerek (kivéve a fent említett alacsony dózisú aszpirint) vagy a normál véralvadást befolyásoló egyéb szerek alkalmazására van szükség
24. A vizsgálati alanyoknak az 1. látogatástól számított 5 éven belül nem állhatnak fenn (legális vagy tiltott) kábítószer-használati zavarban vagy alkoholfüggőségben (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján).
25. A vizsgálati alanyok kórtörténetében nem szerepelhet érzékenység, intolerancia vagy toxicitás a vizsgálati készítménnyel vagy a vizsgálati készítményhez hasonló szerekkel szemben.
26. A vizsgálati alanyok anamnézisében nem szerepelhet anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció semmilyen korábbi gyógyszerre vagy bármilyen kiegészítőre.
27. A vizsgálati alanyok kórtörténetében nem szerepelhet rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az „in situ” méhnyakrákot.
28. A vizsgálati alanyok nem számíthatnak arra, hogy a munkakörben, a munkakörben vagy a munkaidőben olyan jelentős változás következik be, amely ronthatja képességüket és hajlandóságukat a protokollban meghatározott időn belüli tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzésére, illetve egyéb módon akadályozná a tanulmány befejezését.
29. A vizsgálati alanyok nem számolhatnak azzal, hogy ésszerű valószínűséggel elköltöznek a kutatási helyszínről, mivel ez ronthatja képességüket és hajlandóságukat arra, hogy a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokon a protokollban meghatározott határidőn belül részt vegyenek, vagy más módon akadályozzák a vizsgálat befejezését.
30. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül abbahagyták a dohányzást, vagy a dohányzás abbahagyását fontolgatták a vizsgálat során
31. Olyan alanyok, akik rendszeresen hashajtót használnak, vagy krónikus székrekedésre vényköteles gyógyszert szednek
32. A vizsgálati alanyoknak a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül nem változtathatnak a magas vérnyomás és/vagy dyslipidaemia kezelésére szolgáló gyógyszerekben (beleértve az adag módosítását is)
33. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy egyéb egészségügyi állapot.
34. Az alany a nyomozó alkalmazásában áll, vagy közeli hozzátartozója a nyomozónak vagy a vizsgáló személyzetének
35. Az alany egy másik, a vizsgálatba már beiratkozott alany közeli hozzátartozója, vagy egy másik, a vizsgálatba beiratkozott alanyal egy otthonban él.
36. Pszichiátriai gyógyszereket szedő alanyok, akiknek életében nem fordult elő öngyilkos viselkedés.
37. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati alany részvételét, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy megzavarhatja a vizsgálatnak való megfelelést (pl. pszichoszociális problémák).