Влияние капсул Epitomee на массу тела у пациентов с избыточной массой тела и ожирением с преддиабетом и без него (RESET)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины >= 18 лет
2. Текущий ИМТ 25,0-40,0 кг/м2 включительно

3. Приемлемыми женскими предметами будут:

   Небеременные, о чем свидетельствует отрицательный результат теста на беременность с помощью полоски для измерения мочи Некормящие женщины будут либо хирургически стерильны, либо в постменопаузе, либо согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования.

4. Нормогликемические субъекты с обоими:

   1. Глюкоза плазмы натощак <100 мг/дл
   2. HbA1c <5,7% или:

   Преддиабетические субъекты с одним или обоими из следующих критериев:

   1. ГПН≥100 мг/дл и <126 мг/дл
   2. 5,7% ≤ HbA1c ≤6,4% Наивное предиабет или лечение метформином (до 2000 мг/дл включительно)
5. Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием
6. Способность и готовность выполнять физическую активность в соответствии с программой упражнений исследования
7. Готовность соблюдать диету в соответствии с требованиями исследования на протяжении всего исследования

8. Субъекты должны иметь:

   • Поставщик первичной медико-санитарной помощи, который отвечает за оказание рутинной помощи
   • Надежный телефон или интернет-сервис для связи с учебным персоналом
9. Понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.
10. Субъекты исследования должны быть готовы уведомить персонал о любых изменениях в состоянии их здоровья (включая операции) или изменениях в медикаментозном лечении (добавление лекарств, прекращение приема лекарств или изменение дозы лекарств) в ходе исследования.
11. Ранее безуспешно пытались похудеть с помощью диеты под наблюдением врача или самостоятельной диеты.
12. Готовность избегать лекарств или других веществ, о которых известно, что они влияют на изменение веса во время исследования.
13. Готовность избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме низких доз аспирина, включая диклофенак, ибупрофен, напроксен, или других препаратов, вызывающих раздражение желудка во время исследования.
14. Субъекты, принимающие психиатрические препараты, клинически хорошо контролируются стабильной дозой психиатрических препаратов в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев, или неиспользование адекватных мер контрацепции
2. Потеря веса более чем на 10 фунтов за последние 6 месяцев
3. Использование в течение последних 6 месяцев лекарств или других веществ, которые, как известно, вызывают увеличение или потерю веса.
4. Участие в любом клиническом исследовании (исследовании потери веса или исследования без потери веса) в течение последних 3 месяцев.
5. Известные эндокринные расстройства в анамнезе, влияющие на вес, такие как неконтролируемая аномальная функция щитовидной железы, опухоли гипоталамуса, синдром Кушинга или другие генетические синдромы.
6. В настоящее время получает хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию.
7. Субъекты, ранее диагностированные с ВИЧ, гепатитом B или C
8. Субъекты с диагностированной булимией, компульсивным перееданием, компульсивным перееданием, высоким потреблением жидкости и калориями или подобными психологическими расстройствами, связанными с приемом пищи.
9. Намерение пройти операцию на желудке или бандажирование желудка в течение периода исследования или в течение 6 месяцев после завершения этого исследования.
10. Предшествующее использование любого желудочного медицинского устройства для снижения веса, такого как желудочный баллон или устройство для аспирации желудка.
11. Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения пищевода, которые могут препятствовать прохождению устройства через желудочно-кишечный тракт, в том числе: пищевод Барретта, эзофагит, дисфагия, ахалазия, стриктура/стеноз, варикозное расширение вен пищевода, дивертикулы пищевода, перфорация пищевода или любое другое заболевание пищевода
12. Известные в анамнезе любые расстройства глотания, боли в пищеводе в грудной клетке или рефрактерные к лекарственным средствам симптомы пищеводного рефлюкса.
13. Известные в анамнезе структурные или функциональные расстройства желудка, включая язву желудка, хронический гастрит, варикоз желудка, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы (> 2 см), рак или любое другое заболевание желудка или любые симптомы хронической боли в верхней части живота, хроническую тошноту, хроническую рвота, хроническая диспепсия или симптомы, указывающие на гастропарез, в том числе ощущение полноты или боли после приема пищи, тошнота или рвота после приема пищи или раннее чувство насыщения.
14. Язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе, дивертикулы кишечника (дивертикулит), варикозное расширение вен кишечника, стриктура/стеноз кишечника, непроходимость тонкой кишки или любое другое обструктивное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
15. В настоящее время имеют продолжающиеся симптомы, указывающие на перемежающуюся тонкокишечную непроходимость, такие как повторяющиеся приступы постпрандиальной боли в животе, тошнота или рвота
16. Известный анамнез синдрома раздраженного кишечника, радиационного энтерита или другого воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона.
17. Известная история операций на желудочно-кишечном тракте, которые могли привести к анатомическим аномалиям желудочно-кишечного тракта, таким как стома, фундопликация по Ниссену или сужение любой части пищеварительного тракта. Примеры таких операций на желудочно-кишечном тракте включают бандажирование желудка, но не ограничиваются им; однако допустима неосложненная аппендэктомия. Кроме того, в анамнезе должны быть исключены любые операции, которые могли привести к анатомическим аномалиям желудочно-кишечного тракта, таким как кишечные спайки, или любое другое состояние, которое может препятствовать прохождению через любую часть желудочно-кишечного тракта.
18. Субъекты с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа
19. Перенесший инфаркт миокарда, стенокардию в анамнезе, перенесшее коронарное шунтирование, известную историю застойной сердечной недостаточности или в настоящее время лечитесь от любого другого сердечного заболевания
20. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (≥ 160 мм рт.ст. систолическое и ≥ 100 мм рт.ст. диастолическое)
21. Терминальная стадия почечной недостаточности или необходимость гемодиализа в течение последних 6 месяцев
22. Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты
23. Субъекты, нуждающиеся в применении антитромбоцитарных препаратов (за исключением низких доз аспирина, как указано выше) или других агентов, влияющих на нормальную свертываемость крови.
24. Субъекты исследования не должны иметь в анамнезе расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (законным или незаконным), злоупотреблением наркотиками или алкоголем / зависимостью в течение 5 лет после визита № 1 (т. день подписания документа об информированном согласии).
25. Субъекты исследования не должны иметь в анамнезе чувствительности, непереносимости или токсичности к исследуемому продукту или агентам, аналогичным исследуемому продукту.
26. Субъекты исследования не должны иметь в анамнезе анафилаксии или анафилактоидной реакции на какой-либо предшествующий препарат или добавку любого рода.
27. Субъекты исследования не должны иметь в анамнезе рака, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
28. Субъекты исследования не должны ожидать значительных изменений в работе, должностных обязанностях или рабочих часах, что может ухудшить их способность и желание проходить процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе, и иным образом помешать завершению исследования.
29. Субъекты исследования не должны предвидеть обоснованную вероятность того, что они переедут из исследовательского центра, поскольку такое перемещение может ухудшить их способность и желание пройти процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе, или иным образом помешать завершению исследования.
30. Субъекты, которые бросили курить в течение 6 месяцев до визита для скрининга или рассматривали возможность отказа от курения во время исследования.
31. Субъекты, которые регулярно употребляют слабительные или принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, от хронических запоров.
32. Субъекты исследования не должны менять лекарства для лечения гипертонии и/или дислипидемии в течение 1 месяца до визита для скрининга (включая изменение дозы).
33. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или тяжелое заболевание почек, печени, легких или другое заболевание.
34. Субъект работает у следователя, является его близким родственником или сотрудником следователя.
35. Субъект является близким родственником другого субъекта, уже включенного в исследование, или живет в одном доме с другим участником исследования.
36. Субъекты, принимающие психиатрические препараты, не имеющие в анамнезе суицидального поведения.
37. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта, могут исказить результаты исследования или помешать соблюдению режима исследования (например, психосоциальные проблемы).