Effekten af ​​Epitomee Capsule på kropsvægt hos patienter med overvægt og fedme med og uden prædiabetes (RESET)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder >= 18 år
2. Nuværende BMI på 25,0-40,0 kg/m2 inklusive

3. Kvalificerede kvindelige emner vil være:

   Ikke-gravid, dokumenteret ved en negativ graviditetstest med urinstik. Ikke-ammende hunner vil enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.

4. Normoglykæmiske forsøgspersoner med begge:

   1. Fastende plasmaglukose <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7 % eller:

   Prædiabetiske personer med enten et eller begge af følgende kriterier:

   1. FPG≥100 mg/dL og <126 mg/dL
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤6,4 % Naiv prædiabetes eller behandlet med metformin (op til 2000 mg/dL inklusive)
5. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
6. Evne og vilje til at gennemføre den fysiske aktivitet i henhold til studiets træningsprogram
7. Vilje til at opretholde en diæt i overensstemmelse med studiekravet i hele studiets varighed

8. Emner skal have:

   • En primær plejeudbyder, der er ansvarlig for at yde rutinemæssig pleje
   • En pålidelig telefon- eller internettjeneste til at kommunikere med studiepersonalet
9. Forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
10. Undersøgelsespersoner skal være villige til at underrette personalet om enhver ændring i deres medicinske helbred (inklusive operationer) eller ændring i lægemiddelbehandlinger (tilsætning af lægemidler, standsning af lægemidler eller ændring i lægemiddeldosis) i løbet af forsøget.
11. Tidligere forsøgt at tabe sig uden held ved hjælp af en medicinsk overvåget eller selvstyret diæt.
12. Vilje til at undgå medicin eller andre stoffer, der vides at påvirke vægtændringer under undersøgelsen
13. Vilje til at undgå andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) end lavdosis aspirin, herunder Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven under undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner på psykiatrisk medicin er klinisk velkontrollerede med en stabil psykiatrisk medicindosis i mindst 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
2. Vægttab på mere end 10 pund inden for de seneste 6 måneder
3. Brug inden for de seneste 6 måneder af medicin eller andre stoffer, der vides at inducere vægtøgning eller vægttab
4. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse (vægttabs- eller ikke-vægttabsundersøgelse) inden for de seneste 3 måneder
5. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, såsom ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion, hypothalamus-tumorer, Cushings syndrom eller andre genetiske syndromer
6. Modtager i øjeblikket kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
7. Personer, der tidligere er diagnosticeret med HIV, hepatitis B eller C
8. Personer diagnosticeret med bulimi, overspisningsforstyrrelse, tvangsmæssig overspisning, højt flydende kalorieindtag eller lignende spiserelaterede psykologiske lidelser
9. Har til hensigt at gennemgå mavekirurgi eller mavebånd i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6-måneders perioden efter afslutningen af ​​denne undersøgelse
10. Forudgående brug af medicinsk udstyr til vægttab, såsom gastrisk ballon eller gastrisk aspirationsanordning
11. Kendt historie med strukturelle eller funktionelle lidelser i spiserøret, der kan hindre enhedens passage gennem mave-tarmkanalen, herunder: Barretts spiserør, spiserør, dysfagi, achalasia, forsnævring/stenose, esophageal varicer, spiserørsdivertikula eller enhver anden lidelse, af spiserøret
12. Kendt historie med enhver synkeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medicin refraktære esophageal refluks symptomer
13. Kendt historie med strukturelle eller funktionelle lidelser i maven, herunder mavesår, kronisk gastritis, gastriske varicer, hiatal brok (> 2 cm), cancer eller enhver anden mavesygdom eller symptomer på kroniske øvre abdominale smerter, kronisk kvalme, kronisk opkastning, kronisk dyspepsi eller symptomer, der tyder på gastroparese, inklusive post-prandial fylde eller smerter, post-prandial kvalme eller opkastning eller tidlig mæthed.
14. Kendt anamnese med sår på tolvfingertarmen, divertikler i tarmene (diverticulitis), tarmvaricer, tarmforsnævring/stenose, tyndtarmsobstruktion eller enhver anden obstruktiv lidelse i mave-tarmkanalen (GI)
15. Har i øjeblikket vedvarende symptomer, der tyder på intermitterende tyndtarmsobstruktion, såsom tilbagevendende anfald af post-prandiale mavesmerter, kvalme eller opkastning
16. Kendt historie med irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom
17. Kendt historie med GI-operationer, der kan have resulteret i anatomiske abnormiteter i mave-tarmkanalen, såsom en stomi, Nissen Fundoplication eller forsnævring af en hvilken som helst del af fordøjelseskanalen. Eksempler på disse GI-operationer omfatter, men er ikke begrænset til, mavebånd; dog er ukomplicerede blindtarmsoperationer acceptable. Desuden skal kendt historie med operationer, der kan have resulteret i anatomiske abnormiteter i mave-tarmkanalen, såsom intestinale adhæsioner eller enhver anden tilstand, der kan hæmme passage gennem en hvilken som helst del af mave-tarmkanalen, udelukkes.
18. Personer med type 1-diabetes eller type 2-diabetes
19. Oplevet et myokardieinfarkt, har en kendt historie med angina, har gennemgået en koronar bypass, en kendt historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller er i øjeblikket under medicinsk behandling for enhver anden hjertesygdom
20. Dårligt kontrolleret hypertension (≥ 160 mmHg systolisk og ≥ 100 mmHg diastolisk)
21. Nyresygdom i slutstadiet eller behov for hæmodialyse inden for de seneste 6 måneder
22. Forsøgspersoner, der tager medicin med specificerede timeintervaller, som kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmisk medicin
23. Forsøgspersoner, der kræver brug af trombocythæmmende lægemidler (undtagen lavdosis aspirin som nævnt ovenfor) eller andre midler, der påvirker den normale blodkoagulation
24. Undersøgelsespersoner må ikke have en historie med misbrugsforstyrrelser (lovligt eller ulovligt) stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for 5 år efter besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke).
25. Forsøgspersoner må ikke have en sygehistorie med følsomhed, intolerance eller toksicitet over for forsøgsproduktet eller midler, der ligner forsøgsproduktet.
26. Forsøgspersoner må ikke have en historie med anafylaksi eller anafylaktoid reaktion på noget tidligere lægemiddel eller tilskud af nogen art.
27. Forsøgspersoner må ikke have en historie med kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og "in situ" kræft i livmoderhalsen.
28. Undersøgelsespersoner må ikke forudse en væsentlig ændring i job, arbejdsopgaver eller arbejdstimer, som kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå studierelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret i protokollen, og på anden måde hindre deres gennemførelse af undersøgelsen.
29. Forsøgspersoner må ikke forudse en rimelig sandsynlighed for at flytte væk fra forskningsstedet, hvor en sådan flytning kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret i protokollen, eller på anden måde hindre deres gennemførelse af undersøgelsen.
30. Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screeningbesøg eller overvejede rygestop under undersøgelsen
31. Forsøgspersoner, der er sædvanlige afføringsmidler eller bruger receptpligtig medicin mod kronisk forstoppelse
32. Forsøgspersoner må ikke have ændringer i medicin til behandling af hypertension og/eller dyslipidæmi inden for 1 måned før screeningsbesøg (inklusive ændring i dosis)
33. Forventet levetid mindre end 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller anden medicinsk tilstand.
34. Forsøgspersonen er ansat af efterforskeren eller er en nær slægtning til efterforskeren eller efterforskerens personale
35. Forsøgsperson er en nær slægtning til en anden forsøgsperson, der allerede er indskrevet i undersøgelsen eller bor i samme hjem med en anden forsøgsperson, der er indskrevet i undersøgelsen.
36. Forsøgspersoner på psykiatrisk medicin uden livshistorie med selvmordsadfærd.
37. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre overholdelse af undersøgelsen (f.eks. psykosociale problemer).