L'effet de la capsule Epitomee sur le poids corporel chez les patients en surpoids et obèses avec et sans prédiabète (RESET)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes >= 18 ans
2. IMC actuel de 25,0 à 40,0 kg/m2 inclus

3. Les sujets féminins éligibles seront:

   Non enceinte, mise en évidence par un test de grossesse négatif sur bandelette urinaire. Les femmes non allaitantes seront soit chirurgicalement stériles, soit ménopausées, soit accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude.

4. Sujets normoglycémiques avec à la fois :

   1. Glycémie à jeun <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7 % ou :

   Sujets prédiabétiques avec un ou les deux critères suivants :

   1. FPG≥100 mg/dL et <126 mg/dL
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 % Prédiabète naïf ou traité par la metformine (jusqu'à 2 000 mg/dL inclus)
5. Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
6. Capacité et volonté de terminer l'activité physique conformément au programme d'exercices de l'étude
7. Volonté de maintenir un régime alimentaire conforme aux exigences de l'étude pendant toute la durée de l'étude

8. Les sujets doivent avoir :

   • Un fournisseur de soins primaires qui est responsable de fournir des soins de routine
   • Un service téléphonique ou Internet fiable pour communiquer avec le personnel de l'étude
9. Comprendre et être disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
10. Les sujets de l'étude doivent être disposés à informer le personnel de tout changement dans leur état de santé (y compris les interventions chirurgicales) ou de tout changement dans les traitements médicamenteux (ajout de médicaments, arrêt des médicaments ou modification de la dose de médicament) au cours de l'essai.
11. A déjà tenté de perdre du poids sans succès en utilisant un régime alimentaire sous surveillance médicale ou autodirigé.
12. Volonté d'éviter les médicaments ou d'autres substances connues pour affecter les changements de poids pendant l'étude
13. Volonté d'éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que l'aspirine à faible dose, y compris le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques pendant l'étude.
14. Les sujets sous médication psychiatrique sont cliniquement bien contrôlés avec une dose stable de médication psychiatrique pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou qui allaite, ou envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois, ou n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates
2. Perte de poids de plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois
3. Utilisation au cours des 6 derniers mois de médicaments ou d'autres substances connues pour induire une prise ou une perte de poids
4. Participation à une étude clinique (étude de perte de poids ou sans perte de poids) au cours des 3 derniers mois
5. Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids, tels qu'une fonction thyroïdienne anormale incontrôlée, des tumeurs hypothalamiques, le syndrome de Cushing ou d'autres syndromes génétiques
6. Recevant actuellement une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur
7. Sujets précédemment diagnostiqués avec le VIH, l'hépatite B ou C
8. Sujets ayant reçu un diagnostic de boulimie, d'hyperphagie boulimique, de suralimentation compulsive, d'apport calorique liquide élevé ou de troubles psychologiques similaires liés à l'alimentation
9. Intention de subir une chirurgie gastrique ou un anneau gastrique pendant la période d'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de cette étude
10. Utilisation antérieure de tout dispositif médical gastrique de perte de poids tel qu'un ballon gastrique ou un dispositif d'aspiration gastrique
11. Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'œsophage susceptibles d'empêcher le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal, notamment : œsophage de Barrett, œsophagite, dysphagie, achalasie, rétrécissement/sténose, varices œsophagiennes, diverticules œsophagiens, perforation œsophagienne ou tout autre trouble de l'oesophage
12. Antécédents connus de troubles de la déglutition, de douleurs thoraciques œsophagiennes ou de symptômes de reflux œsophagien réfractaires aux médicaments
13. Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'estomac, y compris ulcère gastrique, gastrite chronique, varices gastriques, hernie hiatale (> 2 cm), cancer ou tout autre trouble de l'estomac ou tout symptôme de douleur abdominale haute chronique, nausée chronique, vomissements, dyspepsie chronique ou symptômes évoquant une gastroparésie, y compris plénitude ou douleur post-prandiale, nausées ou vomissements post-prandiaux ou satiété précoce.
14. Antécédents connus d'ulcère duodénal, de diverticules intestinaux (diverticulite), de varices intestinales, de sténose/sténose intestinale, d'occlusion de l'intestin grêle ou de tout autre trouble obstructif du tractus gastro-intestinal (GI)
15. Présentent actuellement des symptômes persistants évoquant une occlusion intestinale intermittente, tels que des épisodes récurrents de douleurs abdominales post-prandiales, des nausées ou des vomissements
16. Antécédents connus de syndrome du côlon irritable, d'entérite radique ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn
17. Antécédents connus de chirurgies gastro-intestinales pouvant avoir entraîné des anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal telles qu'une stomie, une fundoplication de Nissen ou un rétrécissement de toute partie du tube digestif. Des exemples de ces chirurgies gastro-intestinales comprennent, mais sans s'y limiter, l'anneau gastrique ; cependant, les appendicectomies non compliquées sont acceptables. De plus, les antécédents connus de toute chirurgie pouvant avoir entraîné des anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal, telles que des adhérences intestinales, ou toute autre condition susceptible d'inhiber le passage à travers une partie du tractus gastro-intestinal doivent être exclus.
18. Sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2
19. A subi un infarctus du myocarde, a des antécédents connus d'angine de poitrine, a subi un pontage coronarien, a des antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive ou est actuellement traité médicalement pour toute autre affection cardiaque
20. HTA mal contrôlée (≥ 160 mmHg systolique et ≥ 100 mmHg diastolique)
21. Insuffisance rénale en phase terminale ou nécessitant une hémodialyse au cours des 6 derniers mois
22. Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques
23. Sujets nécessitant l'utilisation de médicaments antiplaquettaires (à l'exception de l'aspirine à faible dose comme mentionné ci-dessus) ou d'autres agents affectant la coagulation normale du sang
24. Les sujets de l'étude ne doivent pas avoir d'antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances (licites ou illicites), d'abus de drogues ou d'alcool / de dépendance dans les 5 ans suivant la visite n ° 1 (c.-à-d. jour de la signature du document de consentement éclairé).
25. Les sujets de l'étude ne doivent pas avoir d'antécédents médicaux de sensibilité, d'intolérance ou de toxicité au produit expérimental ou à des agents similaires au produit expérimental.
26. Les sujets de l'étude ne doivent pas avoir d'antécédents d'anaphylaxie ou de réaction anaphylactoïde à un médicament ou à un supplément antérieur de quelque nature que ce soit.
27. Les sujets de l'étude ne doivent pas avoir d'antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer "in situ" du col de l'utérus.
28. Les sujets de l'étude ne doivent pas anticiper un changement significatif dans l'emploi, les tâches ou les heures de travail, ce qui pourrait nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole, et autrement entraver leur achèvement de l'étude.
29. Les sujets de l'étude ne doivent pas anticiper une probabilité raisonnable de s'éloigner du site de recherche, un tel déménagement pouvant nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole, ou autrement entraver leur achèvement de l'étude.
30. Sujets qui ont arrêté de fumer dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou qui envisagent d'arrêter de fumer pendant l'étude
31. Sujets qui sont des utilisateurs habituels de laxatifs ou qui utilisent des médicaments sur ordonnance pour la constipation chronique
32. Les sujets de l'étude ne doivent pas avoir changé de médicaments traitant l'hypertension et/ou la dyslipidémie dans le mois précédant la visite de dépistage (y compris le changement de dose)
33. Espérance de vie inférieure à 1 an ou affection rénale, hépatique, pulmonaire ou autre grave.
34. Le sujet est employé par l'investigateur, ou est un parent proche de l'investigateur, ou du personnel de l'investigateur
35. Le sujet est un parent proche d'un autre sujet déjà inscrit à l'étude ou vit dans la même maison qu'un autre sujet inscrit à l'étude.
36. Sujets prenant des médicaments psychiatriques sans antécédents de comportement suicidaire au cours de leur vie.
37. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet, pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec l'observance de l'étude (par exemple, problèmes psychosociaux).