Effekten av Epitomee Capsule på kroppsvikten hos patienter med övervikt och fetma med och utan prediabetes (RESET)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor >= 18 år
2. Nuvarande BMI på 25,0-40,0 kg/m2 inklusive

3. Kvalificerade kvinnliga ämnen kommer att vara:

   Icke-gravid, bevisat av ett negativt graviditetstest med urinsticka. Icke-ammande kvinnor kommer att vara antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller samtycka till att fortsätta använda en accepterad preventivmetod under studien.

4. Normoglykemiska patienter med båda:

   1. Fastande plasmaglukos <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7 % eller:

   Prediabetiker med antingen ett eller båda av följande kriterier:

   1. FPG≥100 mg/dL och <126 mg/dL
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤6,4 % Naiva Prediabetes eller behandlade med metformin (upp till 2000 mg/dL inklusive)
5. Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
6. Förmåga och vilja att genomföra den fysiska aktiviteten i enlighet med studiens träningsprogram
7. Vilja att hålla en diet i enlighet med studiekraven under hela studietiden

8. Ämnen måste ha:

   • En primärvårdare som ansvarar för att tillhandahålla rutinvård
   • En pålitlig telefon- eller internettjänst för att kommunicera med studiepersonal
9. Förstå och vara villig att följa alla studierelaterade procedurer och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
10. Försökspersoner måste vara villiga att meddela personalen varje förändring i deras medicinska hälsa (inklusive operationer) eller förändringar i läkemedelsbehandlingar (tillägg av läkemedel, avbrytande av läkemedel eller förändring av läkemedelsdos) under prövningens gång.
11. Tidigare försökt gå ner i vikt utan framgång med hjälp av en medicinskt övervakad eller självstyrd diet.
12. Vilja att undvika mediciner eller andra substanser som är kända för att påverka viktförändringar under studien
13. Villighet att undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) andra än lågdos acetylsalicylsyra inklusive diklofenak, ibuprofen, naproxen eller andra mediciner som är kända för att vara irriterande i magen under studien.
14. Försökspersoner på psykiatriska mediciner är kliniskt välkontrollerade med en stabil psykiatrisk medicindos i minst 3 månader före studiestart.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna, eller använder inte adekvata preventivmedel
2. Viktminskning på mer än 10 pund under de senaste 6 månaderna
3. Använd under de senaste 6 månaderna av mediciner eller andra substanser som är kända för att inducera viktökning eller viktminskning
4. Deltagande i någon klinisk studie (studie med viktminskning eller icke-viktminskning) under de senaste 3 månaderna
5. Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten, såsom okontrollerad onormal sköldkörtelfunktion, hypotalamiska tumörer, Cushings syndrom eller andra genetiska syndrom
6. Får för närvarande kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
7. Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med HIV, hepatit B eller C
8. Personer som diagnostiserats med bulimi, hetsätningsstörning, tvångsmässigt överätande, högt intag av flytande kalorier eller liknande ätrelaterade psykologiska störningar
9. Avsikt att genomgå magkirurgi eller magband under studieperioden eller inom 6-månadersperioden efter avslutad studie
10. Före användning av någon medicinsk utrustning för viktminskning, såsom magballong eller gastrisk aspirationsanordning
11. Känd historia av strukturella eller funktionella störningar i matstrupen som kan hindra enhetens passage genom mag-tarmkanalen, inklusive: Barretts matstrupe, esofagit, dysfagi, achalasia, striktur/stenos, varicer i matstrupen, esofagusdivertikel eller annan störning per esofagus, av matstrupen
12. Känd historia av sväljstörningar, esofagusbröstsmärtor eller läkemedelsrefraktära esofagusrefluxsymtom
13. Känd historia av strukturella eller funktionella störningar i magen inklusive magsår, kronisk gastrit, magvaricer, hiatal bråck (> 2 cm), cancer eller någon annan störning i magen eller några symtom på kronisk smärta i övre delen av buken, kroniskt illamående, kronisk kräkningar, kronisk dyspepsi eller symtom som tyder på gastropares, inklusive post-prandial fullhet eller smärta, post-prandial illamående eller kräkningar eller tidig mättnad.
14. Känd historia av sår på tolvfingertarmen, tarmdivertikula (divertikulit), tarmvaricer, tarmstriktur/stenos, tunntarmsobstruktion eller någon annan obstruktiv störning i mag-tarmkanalen (GI)
15. Har för närvarande pågående symtom som tyder på intermittent tunntarmsobstruktion, såsom återkommande anfall av postprandial buksmärta, illamående eller kräkningar
16. Känd historia av colon irritabile, strålande enterit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom
17. Känd historia av GI-operationer som kan ha resulterat i anatomiska GI-kanalavvikelser såsom stomi, Nissen Fundoplication eller förträngning av någon del av matsmältningskanalen. Exempel på dessa GI-operationer inkluderar, men är inte begränsade till, magband; dock är okomplicerade blindtarmsoperationer acceptabla. Dessutom måste känd historia av operationer som kan ha resulterat i anatomiska abnormiteter i mag-tarmkanalen, såsom intestinala vidhäftningar eller andra tillstånd som kan hämma passage genom någon del av mag-tarmkanalen, uteslutas
18. Personer med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
19. Upplevt en hjärtinfarkt, har en känd historia av angina, genomgått koronar bypass, en känd historia av kronisk hjärtsvikt, eller behandlas för närvarande medicinskt för något annat hjärttillstånd
20. Dåligt kontrollerad hypertoni (≥ 160 mmHg systolisk och ≥ 100 mmHg diastolisk)
21. Njursjukdom i slutstadiet eller som kräver hemodialys inom de senaste 6 månaderna
22. Försökspersoner som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom läkemedel mot anfall eller arytmi
23. Försökspersoner som kräver användning av blodplättsdämpande läkemedel (förutom lågdos Aspirin som nämnts ovan) eller andra medel som påverkar den normala koaguleringen av blod
24. Studiepersoner får inte ha en historia av missbruksstörning (laglig eller olaglig) drog- eller alkoholmissbruk/beroende inom 5 år efter besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke).
25. Försökspersoner får inte ha en medicinsk historia av känslighet, intolerans eller toxicitet mot undersökningsprodukten, eller medel som liknar undersökningsprodukten.
26. Försökspersoner får inte ha en historia av anafylaxi eller anafylaktoid reaktion på något tidigare läkemedel eller tillskott av något slag.
27. Försökspersoner får inte ha haft cancer i anamnesen med undantag för icke-melanom hudcancer och "in situ" cancer i livmoderhalsen.
28. Studiepersoner får inte förutse en betydande förändring av jobb, arbetsuppgifter eller arbetstid, vilket kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges i protokollet, och på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
29. Försökspersoner får inte förutse en rimlig sannolikhet att flytta bort från forskningsplatsen, där en sådan flytt kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges av protokollet, eller på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
30. Försökspersoner som slutade röka inom 6 månader före screeningbesöket eller som övervägde att sluta röka under studien
31. Försökspersoner som är vanliga laxerande eller använder receptbelagda mediciner för kronisk förstoppning
32. Försökspersoner får inte ha förändringar i läkemedel som behandlar högt blodtryck och/eller dyslipidemi inom 1 månad före screeningbesöket (inklusive förändring av dos)
33. Förväntad livslängd mindre än 1 år eller allvarligt njur-, lever-, lung- eller annat medicinskt tillstånd.
34. Försökspersonen är anställd av utredaren eller är en nära anhörig till utredaren eller utredarens personal
35. Försöksperson är en nära anhörig till en annan försöksperson som redan är inskriven i studien eller bor i samma hem med en annan försöksperson inskriven i studien.
36. Försökspersoner på psykiatriska mediciner utan livstidshistoria av suicidalt beteende.
37. Alla andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle störa försökspersonens deltagande, kan förvirra studieresultaten eller störa efterlevnaden av studien (t.ex. psykosociala frågor).