Epitomee-kapselin vaikutus kehon painoon potilailla, joilla on ylipainoa ja liikalihavuutta sekä esidiabeteksen kanssa että ilman sitä (RESET)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset >= 18 vuotta
2. Nykyinen BMI 25,0-40,0 kg/m2 mukaan lukien

3. Tukikelpoisia naisaineita ovat:

   Ei-raskaana, negatiivinen virtsan mittatikku-raskaustesti. Ei-imettävät naiset ovat joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.

4. Normoglykeemiset henkilöt, joilla on molemmat:

   1. Plasman paastoglukoosi <100 mg/dl
   2. HbA1c <5,7 % tai:

   Prediabeettiset henkilöt, joilla on jompikumpi tai molemmat seuraavista kriteereistä:

   1. FPG≥100 mg/dl ja <126 mg/dl
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 % Naive Prediabetes tai hoidettu metformiinilla (jopa 2000 mg/dl mukaan lukien)
5. Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia
6. Kyky ja halu suorittaa fyysinen aktiivisuus tutkimuksen harjoitusohjelman mukaisesti
7. Halukkuus noudattaa tutkimustarpeen mukaista ruokavaliota tutkimuksen ajan

8. Aiheilla tulee olla:

   • Perusterveydenhuollon tarjoaja, joka vastaa rutiinihoidon järjestämisestä
   • Luotettava puhelin- tai internetpalvelu kommunikointiin opiskelijoiden kanssa
9. Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
10. Tutkittavien tulee olla valmiita ilmoittamaan henkilökunnalle kokeen aikana tapahtuvista muutoksista lääketieteellisessä terveyteensä (mukaan lukien leikkaukset) tai muutoksista lääkehoidoissa (lääkkeiden lisäys, lääkkeiden lopettaminen tai lääkeannoksen muutos).
11. Yritti aiemmin laihduttaa tuloksetta käyttämällä lääketieteellisesti valvottua tai itseohjautuvaa ruokavaliota.
12. Halukkuus välttää lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään vaikuttavan painon muutoksiin tutkimuksen aikana
13. Halukkuus välttää muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kuin pieniannoksisia aspiriinia, mukaan lukien diklofenaakki, ibuprofeeni, naprokseeni tai muut lääkkeet, joiden tiedetään ärsyttävän mahaa tutkimuksen aikana.
14. Psykiatrisia lääkkeitä käyttävät koehenkilöt ovat kliinisesti hyvin hallinnassa vakaalla psykiatristen lääkkeiden annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
2. Painonpudotus yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana
3. Lääkkeiden tai muiden aineiden, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai painonpudotusta, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
4. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (painonpudotus- tai ei-painonpudotustutkimus) viimeisen 3 kuukauden aikana
5. Painoon vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä, kuten hallitsematon epänormaali kilpirauhasen toiminta, hypotalamuksen kasvaimet, Cushingin oireyhtymä tai muut geneettiset oireyhtymät.
6. Saat tällä hetkellä kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
7. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV, hepatiitti B tai C
8. Potilaat, joilla on diagnosoitu bulimia, ahmimishäiriö, pakko-oireinen ylensyönti, runsas nestemäisten kalorien saanti tai vastaavat syömiseen liittyvät psyykkiset häiriöt
9. Aikomus tehdä mahaleikkaus tai mahanauhaleikkaus tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä
10. Minkä tahansa laihduttamiseen tarkoitetun mahalaukun lääkinnällisen laitteen, kuten mahapallon tai maha-aspiraatiolaitteen, käyttö
11. Tunnetut ruokatorven rakenteelliset tai toiminnalliset häiriöt, jotka voivat estää laitteen kulkeutumisen maha-suolikanavan läpi, mukaan lukien: Barrettin ruokatorvi, ruokatorven tulehdus, dysfagia, akalasia, ahtauma/stenoosi, ruokatorven suonikohju, ruokatorven divertikulaatio, ruokatorven perforaatio tai mikä tahansa muu häiriö, ruokatorvesta
12. Tunnettu nielemishäiriö, ruokatorven rintakipuhäiriöt tai lääkeresistentit ruokatorven refluksioireet
13. Tunnetut mahalaukun rakenteelliset tai toiminnalliset häiriöt, mukaan lukien mahahaava, krooninen gastriitti, mahalaukun suonikohjut, hiataltyrä (> 2 cm), syöpä tai mikä tahansa muu mahalaukun häiriö tai kroonisen ylävatsakivun oireet, krooninen pahoinvointi, krooninen oksentelu, krooninen dyspepsia tai gastropareesiin viittaavat oireet, mukaan lukien aterian jälkeinen kylläisyys tai kipu, aterian jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu tai varhainen kylläisyyden tunne.
14. Tunnettu pohjukaissuolihaava, suolen divertikuliitti (divertikuliitti), suoliston suonikohjut, suolen ahtauma/stenoosi, ohutsuolen tukos tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan (GI) ahtauttava häiriö
15. sinulla on tällä hetkellä jatkuvia oireita, jotka viittaavat ajoittaiseen ohutsuolen tukkeutumiseen, kuten toistuvia aterian jälkeisiä vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua
16. Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti
17. Tunnettu GI-leikkausten historia, jotka ovat saattaneet johtaa anatomisiin ruoansulatuskanavan poikkeavuuksiin, kuten avanne, Nissen Fundoplikaatio tai minkä tahansa ruoansulatuskanavan osan kaventuminen. Esimerkkejä näistä GI-leikkauksista ovat, mutta niihin rajoittumatta, mahalaukun nauhat; mutkattomat umpilisäkkeen poistotoimenpiteet ovat kuitenkin hyväksyttäviä. Lisäksi on suljettava pois tiedossa olevat leikkaukset, jotka ovat saattaneet aiheuttaa anatomisia ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, kuten suoliston tarttumia tai muita sairauksia, jotka voivat estää kulkua minkä tahansa ruoansulatuskanavan osan läpi.
18. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes
19. sinulla on ollut sydäninfarkti, hänellä on tiedossa angina pectoris, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai häntä hoidetaan parhaillaan minkä tahansa muun sydänsairauden vuoksi
20. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (≥ 160 mmHg systolinen ja ≥ 100 mmHg diastolinen)
21. loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysihoitoa vaativa viimeisten 6 kuukauden aikana
22. Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä määrätyin tunnin välein, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeet
23. Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutalelääkkeitä (paitsi pieniannoksinen aspiriini, kuten edellä mainittiin) tai muita veren normaaliin hyytymiseen vaikuttavia aineita
24. Tutkimushenkilöillä ei saa olla päihdehäiriötä (laillista tai laitonta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta 5 vuoden sisällä vierailusta 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä).
25. Tutkimushenkilöillä ei saa olla lääketieteellistä aiempia herkkyyttä, intoleranssia tai toksisuutta tutkimustuotteelle tai tutkimustuotteen kaltaisille aineille.
26. Tutkimushenkilöillä ei saa olla aiemmin esiintynyt anafylaksia tai anafylaktoidinen reaktio mihinkään aikaisempaan lääkkeeseen tai lisäravinteeseen.
27. Tutkimushenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut syöpää, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja "in situ" kohdunkaulan syöpää.
28. Opiskelijat eivät saa ennakoida sellaista merkittävää muutosta työssä, työtehtävissä tai työn työajoissa, mikä saattaisi heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan opiskeluun liittyvien toimenpiteiden suorittamiseen pöytäkirjassa määrätyissä aikatauluissa tai muuten haitata opintojen suorittamista.
29. Tutkittavat eivät saa ennakoida kohtuullista todennäköisyyttä siirtyä pois tutkimuspaikalta, jolloin tällainen muutto voisi heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä protokollan määrätyissä aikatauluissa tai muutoin haitata tutkimuksen suorittamista.
30. Koehenkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai harkitsivat tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana
31. Potilaat, jotka käyttävät toistuvasti laksatiiveja tai käyttävät reseptilääkkeitä krooniseen ummetukseen
32. Koehenkilöillä ei saa olla muutoksia verenpainetautia ja/tai dyslipidemiaa hoitaviin lääkkeisiin kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (mukaan lukien annoksen muutos)
33. Elinajanodote alle 1 vuosi tai vakava munuaisten, maksan, keuhkojen tai muu sairaus.
34. Tutkittava on tutkijan palveluksessa tai on tutkijan tai tutkijan henkilökunnan lähisukulainen
35. Tutkittava on toisen tutkimukseen jo ilmoittautuneen koehenkilön lähisukulainen tai asuu samassa kodissa toisen tutkimukseen ilmoitetun henkilön kanssa.
36. Psykiatrisia lääkkeitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole elinikäistä itsemurhakäyttäytymistä.
37. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkimuksen noudattamista (esim. psykososiaaliset ongelmat).