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당뇨병 전단계 유무에 관계없이 과체중 및 비만 환자의 체중에 대한 Epitomee 캡슐의 효과 (RESET)

2024년 3월 18일 업데이트: Epitomee medical
당뇨병 전단계 유무에 관계없이 과체중 및 비만 환자의 체중에 대한 Epitomee 캡슐의 효과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 24세에 체중 감량에 있어서 Epitomee 캡슐을 라이프스타일 수정과 함께 사용하는 것이 위약 장치보다 우수함을 입증하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 중추적, 적응형 시험입니다. -주

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Dept of Nutrition Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University - 645 N. Michigan Avenue, Suite 530
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas, Department of Internal Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center , 6400 Perkins Road
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Weight Management Center - 67 President Street, Suite 410 South
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77040
        • Juno Resreach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 >= 18세
  2. 현재 BMI 25.0-40.0 kg/m2 포함

  3. 적격 여성 피험자는 다음과 같습니다.

    비임신, 음성 소변 딥스틱 임신 테스트로 입증됨 비수유 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.

  4. 다음 두 가지 모두를 가진 정상혈당 피험자:

    1. 공복 혈장 포도당 <100 mg/dL
    2. HbA1c <5.7% 또는:

    다음 기준 중 하나 또는 둘 다에 해당하는 전당뇨 대상자:

    1. FPG≥100mg/dL 및 <126mg/dL
    2. 5.7% ≤ HbA1c ≤6.4% 나이브 전당뇨병 또는 메트포르민으로 치료(최대 2000mg/dL 포함)
  5. 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  6. 연구의 운동 프로그램에 따라 신체 활동을 완료할 수 있는 능력 및 의지
  7. 연구 기간 동안 연구 요구 사항에 따라 식단을 유지하려는 의지

  8. 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 일상적인 진료를 제공하는 일차 진료 제공자
    • 연구 직원과 통신할 수 있는 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 서비스
  9. 모든 연구 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
  10. 연구 피험자는 임상시험 기간 동안 의학적 건강 변화(수술 포함) 또는 약물 치료 변화(약물 추가, 약물 중단 또는 약물 용량 변경)를 직원에게 기꺼이 알려야 합니다.
  11. 이전에 의학적으로 감독되거나 자기 주도적인 식단을 사용하여 체중 감량을 시도했으나 실패했습니다.
  12. 연구 중 체중 변화에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 기타 물질을 피하려는 의지
  13. Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen 또는 연구 기간 동안 위 자극제로 알려진 기타 약물을 포함한 저용량 아스피린 이외의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 피하려는 의지.
  14. 정신과 약물 투여 대상자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 정신과 약물 투여량으로 임상적으로 잘 조절됩니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
  2. 지난 6개월 동안 10파운드 이상의 체중 감소
  3. 지난 6개월 동안 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 기타 물질 사용
  4. 지난 3개월 이내에 임상 연구(체중 감량 또는 비체중 감량 연구)에 참여
  5. 통제되지 않는 비정상적인 갑상선 기능, 시상 하부 종양, 쿠싱 증후군 또는 기타 유전 증후군과 같이 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력
  6. 현재 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있음
  7. 이전에 HIV, B형 또는 C형 간염 진단을 받은 피험자
  8. 과식증, 폭식장애, 강박적 과식, 다량의 액체칼로리 섭취 또는 이와 유사한 섭식관련 정신장애 진단을 받은 피험자
  9. 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 6개월 이내에 위 수술 또는 위 밴딩을 받을 의향이 있는 자
  10. 위 풍선 또는 위 흡인 장치와 같은 체중 감량 위 의료 장치의 사전 사용
  11. 바렛 식도, 식도염, 연하곤란, 이완불능증, 협착/협착증, 식도 정맥류, 식도 게실, 식도 천공 또는 기타 장애를 포함하여 위장관을 통한 장치의 통과를 방해할 수 있는 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 식도의
  12. 삼킴 장애, 식도 흉통 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상의 알려진 병력
  13. 위궤양, 만성 위염, 위정맥류, 열공 탈장(> 2cm), 암 또는 기타 위 장애 또는 만성 상복부 통증, 만성 메스꺼움, 만성 구토, 만성 소화불량 또는 식후 포만감 또는 통증, 식후 메스꺼움 또는 구토 또는 조기 포만감을 포함하는 위마비를 시사하는 증상.
  14. 십이지장 궤양, 장 게실염(게실염), 장 정맥류, 장 협착/협착, 소장 폐쇄 또는 기타 위장관(GI) 폐쇄 장애의 알려진 병력
  15. 현재 식후 복통, 메스꺼움 또는 구토의 재발성 발작과 같은 간헐적 소장 폐쇄를 암시하는 진행 중인 증상이 있습니다.
  16. 과민성 장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환의 알려진 병력
  17. 기공, Nissen Fundoplication 또는 소화관 일부의 협착과 같은 해부학적 위장관 이상을 초래했을 수 있는 위장관 수술의 알려진 이력. 이러한 GI 수술의 예로는 위 밴딩; 그러나 복잡하지 않은 충수 절제술은 허용됩니다. 또한, 장 유착과 같은 해부학적 위장관 이상 또는 위장관의 일부 통과를 방해할 수 있는 기타 상태를 초래할 수 있는 알려진 수술 이력은 제외되어야 합니다.
  18. 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
  19. 심근경색을 경험했거나, 협심증 병력이 있거나, 관상동맥우회술을 받았거나, 울혈성 심부전 병력이 있거나, 현재 다른 심장 질환으로 치료를 받고 있는 경우
  20. 잘 조절되지 않는 고혈압(≥ 160mmHg 수축기 및 ≥ 100mmHg 확장기)
  21. 지난 6개월 이내에 말기 신질환 또는 혈액 투석이 필요한 경우
  22. 항경련제 또는 항부정맥제와 같이 위 배출의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 있는 지정된 시간 간격으로 약물을 복용하는 피험자
  23. 항혈소판제(위에서 언급한 저용량 아스피린 제외) 또는 정상적인 혈액 응고에 영향을 미치는 기타 제제의 사용이 필요한 피험자
  24. 연구 피험자는 방문 #1(즉, 정보에 입각한 동의서에 서명한 날).
  25. 연구 피험자는 연구 제품 또는 연구 제품과 유사한 제제에 대한 민감성, 불내성 또는 독성의 병력이 없어야 합니다.
  26. 연구 피험자는 이전 약물 또는 모든 종류의 보충제에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응의 병력이 없어야 합니다.
  27. 연구 피험자는 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 "원소" 암을 제외하고는 암 병력이 없어야 합니다.
  28. 연구 피험자는 프로토콜에 지정된 일정에 따라 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 능력과 의지를 손상시킬 수 있는 작업, 직무 또는 작업 시간의 상당한 변화를 예상하지 않아야 하며, 그렇지 않으면 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
  29. 연구 피험자는 연구 장소를 떠날 합당한 가능성을 예상해서는 안 됩니다. 이러한 이동은 프로토콜에 지정된 시간 내에 연구 관련 절차를 수행할 능력과 의지를 손상시키거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
  30. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 금연하거나 연구 기간 동안 금연을 고려하는 피험자
  31. 습관성 완하제 사용자이거나 만성 변비로 처방약을 사용하는 피험자
  32. 연구 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 고혈압 및/또는 이상지질혈증을 치료하는 약물에 변화가 없어야 합니다(용량 변화 포함).
  33. 기대 수명이 1년 미만이거나 심각한 신장, 간, 폐 또는 기타 의학적 상태.
  34. 피험자는 조사관이 고용했거나 조사관 또는 조사관의 직원과 가까운 친척입니다.
  35. 피험자는 이미 연구에 등록한 다른 피험자의 가까운 친척이거나 연구에 등록한 다른 피험자와 같은 집에 살고 있습니다.
  36. 자살 행동의 평생 이력이 없는 정신과 약물을 복용하는 피험자.
  37. 연구자의 의견에 따라 피험자 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 순응을 방해할 수 있는 모든 기타 조건(예: 심리 사회적 문제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피토미 캡슐
적당한 강도의 라이프스타일 카운셀링과 결합된 에피토미 캡슐
장치: 에피토미 캡슐
팔 치료: 적당한 강도의 라이프스타일 상담과 결합된 Epitomee 캡슐.
위약 비교기: 대조군-위약
시각적으로 일치하는(Epitomee 캡슐에) 플라시보 캡슐과 중간 강도의 라이프스타일 상담 결합
다른: 대조군-위약
팔 치료: 시각적으로 일치하는 위약 캡슐과 중간 강도의 라이프스타일 상담을 결합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 그룹과 대조군 사이의 체중 감소율 차이
기간: 24주
활성 그룹과 대조군 사이의 무작위화 후 24주에 백분율 평균 체중 감소 간의 차이
24주
활성 그룹에서 치료 반응자의 비율
기간: 24주
활성 그룹 중에서 무작위화 후 24주에 기준선 체중의 5% 이상을 잃은 피험자로 정의된 치료 반응자의 비율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epitomee medical

수사관

  • 연구 책임자: Yael Kenan, Dr, Epitomee Medical, VP Clinical Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT-05-031

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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