El efecto de la cápsula Epitomee sobre el peso corporal en pacientes con sobrepeso y obesidad con y sin prediabetes (RESET)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres >= 18 años
2. IMC actual de 25,0-40,0 kg/m2 inclusive

3. Los sujetos femeninos elegibles serán:

   No embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa Las mujeres no lactantes serán quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio.

4. Sujetos normoglucémicos con ambos:

   1. Glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7% o:

   Sujetos prediabéticos con uno o ambos de los siguientes criterios:

   1. FPG≥100 mg/dL y <126 mg/dL
   2. 5,7 % ≤ HbA1c ≤6,4 % Prediabetes naive o tratada con metformina (hasta 2000 mg/dL inclusive)
5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
6. Capacidad y disposición para completar la actividad física de acuerdo con el programa de ejercicios del estudio.
7. Voluntad de mantener una dieta de acuerdo con los requisitos del estudio durante la duración del estudio.

8. Los sujetos deben tener:

   • Un proveedor de atención primaria que es responsable de brindar atención de rutina.
   • Un servicio telefónico o de Internet confiable para comunicarse con el personal del estudio
9. Comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
10. Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a notificar al personal cualquier cambio en su salud médica (incluidas las cirugías) o cambios en los tratamientos farmacológicos (adición de fármacos, suspensión de fármacos o cambio en la dosis de fármacos) durante el transcurso del ensayo.
11. Previamente intentó perder peso sin éxito usando una dieta supervisada médicamente o autodirigida.
12. Voluntad de evitar medicamentos u otras sustancias que se sabe que afectan los cambios de peso durante el estudio.
13. Voluntad de evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no sean aspirina en dosis bajas, incluidos diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos durante el estudio.
14. Los sujetos que toman medicamentos psiquiátricos están clínicamente bien controlados con una dosis estable de medicamentos psiquiátricos durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses, o no usa medidas anticonceptivas adecuadas
2. Pérdida de peso de más de 10 libras en los últimos 6 meses
3. Uso en los últimos 6 meses de medicamentos u otras sustancias que inducen aumento o pérdida de peso
4. Participación en cualquier estudio clínico (estudio de pérdida de peso o sin pérdida de peso) en los últimos 3 meses
5. Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso, como función tiroidea anormal no controlada, tumores hipotalámicos, síndrome de Cushing u otros síndromes genéticos.
6. Actualmente recibe terapia crónica con esteroides o inmunosupresores
7. Sujetos previamente diagnosticados con VIH, hepatitis B o C
8. Sujetos diagnosticados con bulimia, trastorno por atracón compulsivo, consumo elevado de calorías líquidas o trastornos psicológicos similares relacionados con la alimentación
9. Intención de someterse a cirugía gástrica o banda gástrica durante el período de estudio o dentro del período de 6 meses posterior a la finalización de este estudio
10. Uso previo de cualquier dispositivo médico gástrico para la pérdida de peso, como un balón gástrico o un dispositivo de aspiración gástrica
11. Antecedentes conocidos de trastornos estructurales o funcionales del esófago que pueden impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal, incluidos: esófago de Barrett, esofagitis, disfagia, acalasia, estenosis/estenosis, várices esofágicas, divertículos esofágicos, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago
12. Antecedentes conocidos de cualquier trastorno de la deglución, trastornos de dolor torácico esofágico o síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos
13. Antecedentes conocidos de trastornos estructurales o funcionales del estómago, incluidos úlcera gástrica, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (> 2 cm), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago o cualquier síntoma de dolor abdominal superior crónico, náuseas crónicas, vómitos, dispepsia crónica o síntomas sugestivos de gastroparesia, incluyendo plenitud o dolor posprandial, náuseas o vómitos posprandiales o saciedad temprana.
14. Antecedentes conocidos de úlcera duodenal, divertículos intestinales (diverticulitis), várices intestinales, estenosis/estenosis intestinal, obstrucción del intestino delgado o cualquier otro trastorno obstructivo del tracto gastrointestinal (GI)
15. Actualmente tiene síntomas continuos que sugieren una obstrucción intermitente del intestino delgado, como episodios recurrentes de dolor abdominal posprandial, náuseas o vómitos.
16. Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
17. Antecedentes conocidos de cirugías gastrointestinales que pueden haber resultado en anomalías anatómicas del tracto gastrointestinal, como un estoma, fundoplicatura de Nissen o estrechamiento de cualquier porción del tracto digestivo. Los ejemplos de estas cirugías GI incluyen, pero no se limitan a, banda gástrica; sin embargo, las apendicectomías sin complicaciones son aceptables. Además, debe excluirse el historial conocido de cualquier cirugía que pueda haber resultado en anomalías anatómicas del tracto GI, como adherencias intestinales o cualquier otra afección que pueda inhibir el paso a través de cualquier parte del tracto GI.
18. Sujetos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
19. Sufrió un infarto de miocardio, tiene antecedentes conocidos de angina, se sometió a un bypass coronario, tiene antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva o está recibiendo tratamiento médico por cualquier otra afección cardíaca.
20. Hipertensión mal controlada (≥ 160 mmHg sistólica y ≥ 100 mmHg diastólica)
21. Enfermedad renal en etapa terminal o que requiere hemodiálisis en los últimos 6 meses
22. Sujetos que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciamiento gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos
23. Sujetos que requieren el uso de medicamentos antiplaquetarios (excepto aspirina en dosis bajas como se mencionó anteriormente) u otros agentes que afectan la coagulación normal de la sangre
24. Los sujetos del estudio no deben tener antecedentes de trastorno por uso de sustancias (lícitas o ilícitas), abuso o adicción a las drogas o al alcohol en los 5 años posteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado).
25. Los sujetos del estudio no deben tener antecedentes médicos de sensibilidad, intolerancia o toxicidad al producto en investigación o agentes similares al producto en investigación.
26. Los sujetos del estudio no deben tener antecedentes de anafilaxia o reacción anafilactoide a ningún fármaco o suplemento previo de ningún tipo.
27. Los sujetos del estudio no deben tener antecedentes de cáncer, a excepción del cáncer de piel no melanoma y el cáncer de cuello uterino "in situ".
28. Los sujetos del estudio no deben anticipar un cambio significativo en el trabajo, las obligaciones del trabajo o las horas de trabajo, lo que podría afectar su capacidad y disposición para someterse a los procedimientos relacionados con el estudio en los plazos especificados por el protocolo, y de otro modo impedir que completen el estudio.
29. Los sujetos del estudio no deben anticipar una probabilidad razonable de alejarse del sitio de investigación, ya que tal movimiento podría afectar su capacidad y disposición para someterse a los procedimientos relacionados con el estudio dentro de los plazos especificados por el protocolo, o impedir de otro modo que completen el estudio.
30. Sujetos que dejaron de fumar en los 6 meses anteriores a la visita de selección o que consideraron dejar de fumar durante el estudio
31. Sujetos que son usuarios habituales de laxantes o que usan medicamentos recetados para el estreñimiento crónico
32. Los sujetos del estudio no deben tener cambios en los medicamentos que tratan la hipertensión y/o la dislipidemia dentro de 1 mes antes de la visita de selección (incluido el cambio en la dosis)
33. Esperanza de vida inferior a 1 año o enfermedad renal, hepática, pulmonar u otra afección médica grave.
34. El sujeto es empleado del investigador, o es un pariente cercano del investigador, o del personal del investigador.
35. El sujeto es pariente cercano de otro sujeto ya inscrito en el estudio o vive en el mismo hogar con otro sujeto inscrito en el estudio.
36. Sujetos con medicamentos psiquiátricos sin antecedentes de conducta suicida en la vida.
37. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento del estudio (p. ej., problemas psicosociales).