O efeito da cápsula Epitomee no peso corporal em pacientes com sobrepeso e obesidade com e sem pré-diabetes (RESET)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres >= 18 anos
2. IMC atual de 25,0-40,0 kg/m2 inclusive

3. As mulheres elegíveis serão:

   Não grávida, evidenciada por um teste de gravidez negativo com fita reagente. Não lactantes As mulheres serão cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa ou concordarão em continuar usando um método aceito de controle de natalidade durante o estudo.

4. Indivíduos normoglicêmicos com ambos:

   1. Glicemia plasmática em jejum <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7% ou:

   Indivíduos pré-diabéticos com um ou ambos os seguintes critérios:

   1. FPG≥100 mg/dL e <126 mg/dL
   2. 5,7% ≤ HbA1c ≤6,4% Pré-diabetes ingênuo ou tratado com metformina (até 2000mg/dL inclusive)
5. Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
6. Capacidade e vontade de completar a atividade física de acordo com o programa de exercícios do estudo
7. Disposição para manter uma dieta de acordo com os requisitos do estudo durante a duração do estudo

8. Os assuntos devem ter:

   • Um prestador de cuidados primários que é responsável pela prestação de cuidados de rotina
   • Um telefone confiável ou serviço de internet para se comunicar com a equipe do estudo
9. Entenda e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e concorde em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
10. Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a notificar a equipe sobre qualquer alteração em sua saúde médica (incluindo cirurgias) ou alteração nos tratamentos medicamentosos (adição de medicamentos, suspensão de medicamentos ou alteração na dose do medicamento) durante o estudo.
11. Anteriormente tentou perder peso sem sucesso usando uma dieta supervisionada por um médico ou autodirigida.
12. Vontade de evitar medicamentos ou outras substâncias conhecidas por afetar as mudanças de peso durante o estudo
13. Vontade de evitar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que não sejam aspirina em baixa dose, incluindo diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos durante o estudo.
14. Indivíduos em uso de medicamentos psiquiátricos são clinicamente bem controlados com uma dose estável de medicamento psiquiátrico por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar nos próximos 12 meses, ou não está usando métodos contraceptivos adequados
2. Perda de peso de mais de 10 libras nos últimos 6 meses
3. Uso nos últimos 6 meses de medicamentos ou outras substâncias conhecidas por induzir ganho ou perda de peso
4. Participação em qualquer estudo clínico (estudo de perda de peso ou sem perda de peso) nos últimos 3 meses
5. História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso, como função tireoidiana anormal descontrolada, tumores hipotalâmicos, síndrome de Cushing ou outras síndromes genéticas
6. Atualmente recebendo esteroides crônicos ou terapia imunossupressora
7. Sujeitos previamente diagnosticados com HIV, hepatite B ou C
8. Indivíduos diagnosticados com bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica, compulsão alimentar excessiva, ingestão de alto teor calórico líquido ou distúrbios psicológicos semelhantes relacionados à alimentação
9. Intenção de se submeter a cirurgia gástrica ou banda gástrica durante o período do estudo ou dentro do período de 6 meses após a conclusão deste estudo
10. Uso prévio de qualquer dispositivo médico gástrico para perda de peso, como balão gástrico ou dispositivo de aspiração gástrica
11. História conhecida de distúrbios estruturais ou funcionais do esôfago que podem impedir a passagem do dispositivo pelo trato gastrointestinal, incluindo: esôfago de Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, estenose/estenose, varizes esofágicas, divertículos esofágicos, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago
12. História conhecida de qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica ou sintomas de refluxo esofágico refratários a medicamentos
13. História conhecida de distúrbios estruturais ou funcionais do estômago, incluindo úlcera gástrica, gastrite crônica, varizes gástricas, hérnia hiatal (> 2 cm), câncer ou qualquer outro distúrbio do estômago ou qualquer sintoma de dor abdominal crônica superior, náusea crônica, vómitos, dispepsia crónica ou sintomas sugestivos de gastroparesia, incluindo plenitude ou dor pós-prandial, náuseas ou vómitos pós-prandiais ou saciedade precoce.
14. História conhecida de úlcera duodenal, divertículo intestinal (diverticulite), varizes intestinais, estenose/estenose intestinal, obstrução do intestino delgado ou qualquer outro distúrbio obstrutivo do trato gastrointestinal (GI)
15. Atualmente tem sintomas contínuos sugestivos de obstrução intermitente do intestino delgado, como episódios recorrentes de dor abdominal pós-prandial, náuseas ou vômitos
16. História conhecida de síndrome do intestino irritável, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn
17. História conhecida de cirurgias gastrointestinais que podem ter resultado em anormalidades anatômicas do trato gastrointestinal, como estoma, fundoplicatura de Nissen ou estreitamento de qualquer parte do trato digestivo. Exemplos dessas cirurgias gastrointestinais incluem, entre outros, banda gástrica; no entanto, apendicectomias não complicadas são aceitáveis. Além disso, história conhecida de quaisquer cirurgias que possam ter resultado em anormalidades anatômicas do trato gastrointestinal, como aderências intestinais, ou qualquer outra condição que possa inibir a passagem por qualquer parte do trato gastrointestinal, deve ser excluída
18. Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
19. Sofreu um infarto do miocárdio, tem um histórico conhecido de angina, foi submetido a bypass coronário, um histórico conhecido de insuficiência cardíaca congestiva ou está atualmente em tratamento médico para qualquer outra condição cardíaca
20. Hipertensão mal controlada (≥ 160 mmHg sistólica e ≥ 100 mmHg diastólica)
21. Doença renal terminal ou necessitando de hemodiálise nos últimos 6 meses
22. Indivíduos que tomam medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos
23. Indivíduos que requerem o uso de medicamentos antiplaquetários (exceto aspirina em dose baixa, conforme mencionado acima) ou outros agentes que afetam a coagulação normal do sangue
24. Os sujeitos do estudo não devem ter um histórico de transtorno por uso de substâncias (lícitas ou ilícitas) ou abuso/dependência de álcool dentro de 5 anos da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado).
25. Os sujeitos do estudo não devem ter um histórico médico de sensibilidade, intolerância ou toxicidade ao produto experimental ou agentes semelhantes ao produto experimental.
26. Os participantes do estudo não devem ter histórico de anafilaxia ou reação anafilactóide a qualquer medicamento anterior ou suplemento de qualquer tipo.
27. Os sujeitos do estudo não devem ter histórico de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma e câncer "in situ" do colo do útero.
28. Os sujeitos do estudo não devem estar antecipando uma mudança significativa no trabalho, funções ou horas de trabalho, o que pode prejudicar sua capacidade e vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo nos prazos especificados pelo protocolo e, de outra forma, impedir a conclusão do estudo.
29. Os participantes do estudo não devem prever uma probabilidade razoável de se mudarem do local da pesquisa, em que tal mudança possa prejudicar sua capacidade e vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo dentro dos prazos especificados pelo protocolo ou impedir a conclusão do estudo.
30. Indivíduos que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou considerando parar de fumar durante o estudo
31. Indivíduos que são usuários habituais de laxantes ou usam medicamentos prescritos para constipação crônica
32. Os participantes do estudo não devem ter alteração nos medicamentos que tratam hipertensão e/ou dislipidemia dentro de 1 mês antes da visita de triagem (incluindo alteração na dose)
33. Expectativa de vida inferior a 1 ano ou condição renal, hepática, pulmonar ou outra condição médica grave.
34. O sujeito é empregado do investigador, ou é um parente próximo do investigador, ou da equipe do investigador
35. O sujeito é um parente próximo de outro sujeito já inscrito no estudo ou mora na mesma casa com outro sujeito inscrito no estudo.
36. Indivíduos em uso de medicamentos psiquiátricos sem histórico de comportamento suicida ao longo da vida.
37. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação do sujeito, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na adesão ao estudo (por exemplo, questões psicossociais).