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Epitomee胶囊对伴或不伴糖尿病前期的超重肥胖患者体重的影响 (RESET)

2024年3月18日 更新者：Epitomee medical
Epitomee胶囊对伴或不伴糖尿病前期的超重肥胖患者体重的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、关键、适应性试验，旨在证明使用 Epitomee Capsule 结合生活方式改变，在减轻 24 岁体重方面优于安慰剂装置-周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Dept of Nutrition Sciences
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University - 645 N. Michigan Avenue, Suite 530
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas, Department of Internal Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center , 6400 Perkins Road
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • Wake Forest School of Medicine, Wake Forest Baptist Health - 525 Vine Street, 5th Floor, Suite 5119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Weight and Eating Disorders at Perelman School of Medicine University of Pennsylvania - 3400 Civic Center Boulevard, Building 421,
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Weight Management Center - 67 President Street, Suite 410 South
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Resreach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性 >= 18 岁
  2. 当前 BMI 为 25.0-40.0 公斤/平方米含

  3. 符合条件的女性受试者将是：

    未怀孕，通过尿液试纸妊娠试验阴性证明 非哺乳期女性将通过手术绝育或绝经后或同意在研究期间继续使用公认的节育方法。

  4. 血糖正常的受试者：

    1. 空腹血糖 <100 mg/dL
    2. HbA1c <5.7% 或：

    具有以下一项或两项标准的糖尿病前期受试者：

    1. FPG≥100 mg/dL且<126 mg/dL
    2. 5.7% ≤ HbA1c ≤6.4% 初治前驱糖尿病或二甲双胍治疗（高达 2000mg/dL，含）
  5. 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力
  6. 根据研究的锻炼计划完成身体活动的能力和意愿
  7. 愿意在研究期间根据研究要求保持饮食

  8. 主题必须具有：

    • 负责提供日常护理的初级保健提供者
    • 与研究人员沟通的可靠电话或互联网服务
  9. 了解并愿意遵守所有与研究相关的程序，并通过书面知情同意同意参与研究
  10. 在试验过程中，研究受试者必须愿意将其医疗健康状况（包括手术）或药物治疗的任何变化（加药、停药或药物剂量变化）通知工作人员。
  11. 以前曾尝试使用医学监督或自我指导的饮食来减肥，但未成功。
  12. 愿意在研究期间避免使用已知会影响体重变化的药物或其他物质
  13. 愿意避免使用低剂量阿司匹林以外的非甾体抗炎药 (NSAID)，包括双氯芬酸、布洛芬、萘普生或其他已知在研究期间对胃有刺激作用的药物。
  14. 使用精神科药物的受试者在进入研究前至少 3 个月内通过稳定的精神科药物剂量得到良好的临床控制。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳，或计划在未来 12 个月内怀孕，或未采取适当的避孕措施
  2. 过去6个月体重减轻超过10磅
  3. 在过去 6 个月内使用过已知会导致体重增加或减轻的药物或其他物质
  4. 在过去 3 个月内参加过任何临床研究（减肥或非减肥研究）
  5. 影响体重的内分泌失调的已知病史，例如无法控制的异常甲状腺功能、下丘脑肿瘤、库欣综合征或其他遗传综合征
  6. 目前正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗
  7. 先前被诊断患有 HIV、乙型或丙型肝炎的受试者
  8. 被诊断患有贪食症、暴食症、强迫性暴饮暴食、高液体卡路里摄入或类似饮食相关心理障碍的受试者
  9. 打算在研究期间或完成本研究后的 6 个月内接受胃手术或胃束带术
  10. 之前使用过任何减肥胃部医疗器械，例如胃气球或胃抽吸装置
  11. 可能阻碍装置通过胃肠道的食管结构或功能障碍的已知病史，包括：Barrett 食管、食管炎、吞咽困难、贲门失弛缓症、狭窄/狭窄、食管静脉曲张、食管憩室、食管穿孔或任何其他疾病食道的
  12. 任何吞咽障碍、食管胸痛障碍或药物难治性食管反流症状的已知病史
  13. 已知的胃结构或功能障碍史，包括胃溃疡、慢性胃炎、胃静脉曲张、食管裂孔疝（> 2 厘米）、癌症或任何其他胃部疾病或任何慢性上腹痛、慢性恶心、慢性呕吐、慢性消化不良或提示胃轻瘫的症状，包括餐后饱胀或疼痛、餐后恶心或呕吐或早饱。
  14. 十二指肠溃疡、肠憩室（憩室炎）、肠静脉曲张、肠狭窄/狭窄、小肠梗阻或任何其他胃肠道 (GI) 阻塞性疾病的已知病史
  15. 目前有提示间歇性小肠梗阻的持续症状，例如反复发作的餐后腹痛、恶心或呕吐
  16. 肠易激综合征、放射性肠炎或其他炎症性肠病（如克罗恩病）的已知病史
  17. 可能导致胃肠道解剖异常的已知胃肠道手术史，例如造口、尼森胃底折叠术或消化道任何部分的狭窄。 这些胃肠道手术的例子包括但不限于胃束带术；然而，简单的阑尾切除术是可以接受的。 此外，必须排除可能导致胃肠道解剖异常（如肠粘连）或任何其他可能抑制通过胃肠道任何部分的疾病的已知手术史
  18. 患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的受试者
  19. 经历过心肌梗塞，有已知的心绞痛病史，接受过冠状动脉搭桥术，已知的充血性心力衰竭病史，或目前正在接受任何其他心脏病的药物治疗
  20. 高血压控制不佳（≥ 160 mmHg 收缩压和 ≥ 100mmHg 舒张压）
  21. 终末期肾病或在过去 6 个月内需要血液透析
  22. 受试者以特定的小时间隔服用可能受胃排空变化影响的药物，例如抗癫痫药或抗心律失常药物
  23. 需要使用抗血小板药物（上述小剂量阿司匹林除外）或其他影响血液正常凝固的药物的受试者
  24. 研究对象在访视 #1（即 签署知情同意书的日期）。
  25. 研究受试者不得有对研究产品或与研究产品类似的药物敏感、不耐受或毒性的病史。
  26. 研究对象不得对任何先前的药物或任何种类的补充剂有过敏反应或类过敏反应的病史。
  27. 除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈“原位”癌外，研究对象不得有癌症病史。
  28. 研究对象不得预期工作、工作职责或工作时间发生重大变化，这可能会削弱他们在协议规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，并以其他方式阻碍他们完成研究。
  29. 研究对象不得预期离开研究地点的合理可能性，在这种情况下，这种移动可能会损害他们在协议规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，或者以其他方式阻碍他们完成研究。
  30. 在筛选访视前 6 个月内戒烟或在研究期间考虑戒烟的受试者
  31. 习惯使用泻药或使用处方药治疗慢性便秘的受试者
  32. 研究受试者在筛选访视前 1 个月内不得改变治疗高血压和/或血脂异常的药物（包括改变剂量）
  33. 预期寿命少于 1 年或患有严重的肾、肝、肺或其他疾病。
  34. 受试者受雇于研究者，或者是研究者的近亲，或者是研究者的工作人员
  35. 受试者是已经参加研究的另一受试者的近亲，或者与参加研究的另一受试者住在同一个家里。
  36. 使用精神科药物且终生没有自杀行为史的受试者。
  37. 研究者认为会干扰受试者参与、可能混淆研究结果或干扰研究依从性的任何其他情况（例如，心理社会问题）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缩影胶囊
Epitomee 胶囊结合中等强度的生活方式咨询
设备：缩影胶囊
手臂治疗：Epitomee Capsule 结合中等强度的生活方式咨询。
安慰剂比较：对照-安慰剂
视觉匹配（与 Epitomee 胶囊）安慰剂胶囊结合中等强度的生活方式咨询
其他：对照-安慰剂
手臂治疗：视觉匹配的安慰剂胶囊结合中等强度的生活方式咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活性组和对照组体重减轻百分比之间的差异
大体时间：24周
活性组和对照组在随机分组后 24 周的平均体重减轻百分比之间的差异
24周
活性组中治疗反应者的比例
大体时间：24周
在随机分组后 24 周，治疗反应者定义为受试者基线体重减轻 5% 或更多的比例，在活性组中
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epitomee medical

调查人员

  • 研究主任：Yael Kenan, Dr、Epitomee Medical, VP Clinical Affairs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT-05-031

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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