L'effetto della capsula Epitomee sul peso corporeo nei pazienti con sovrappeso e obesità con e senza prediabete (RESET)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne >= 18 anni
2. BMI attuale di 25,0-40,0 kg/m2 compreso

3. I soggetti femminili idonei saranno:

   Non gravide, evidenziate da un test di gravidanza con asta di livello delle urine negativo Le femmine non in allattamento saranno chirurgicamente sterili o in postmenopausa o accetteranno di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato durante lo studio.

4. Soggetti normoglicemici con entrambi:

   1. Glicemia plasmatica a digiuno <100 mg/dL
   2. HbA1c <5,7% o:

   Soggetti prediabetici con uno o entrambi i seguenti criteri:

   1. FPG≥100 mg/dL e <126 mg/dL
   2. 5,7% ≤ HbA1c ≤6,4% Prediabete naive o trattati con metformina (fino a 2000 mg/dL inclusi)
5. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
6. Capacità e volontà di completare l'attività fisica secondo il programma di esercizi dello studio
7. Disponibilità a mantenere una dieta conforme ai requisiti dello studio per la durata dello studio

8. I soggetti devono avere:

   • Un fornitore di cure primarie che è responsabile della fornitura di cure di routine
   • Un telefono affidabile o un servizio Internet per comunicare con il personale dello studio
9. Comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
10. I soggetti dello studio devono essere disposti a notificare al personale qualsiasi cambiamento del proprio stato di salute (compresi gli interventi chirurgici) o cambiamento nei trattamenti farmacologici (aggiunta di farmaci, sospensione di farmaci o modifica della dose del farmaco) durante il corso della sperimentazione.
11. Precedentemente tentato di perdere peso senza successo utilizzando una dieta sotto controllo medico o autogestita.
12. Disponibilità a evitare farmaci o altre sostanze note per influenzare le variazioni di peso durante lo studio
13. - Disponibilità a evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dall'aspirina a basso dosaggio, inclusi diclofenac, ibuprofene, naprossene o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici durante lo studio.
14. I soggetti che assumono farmaci psichiatrici sono clinicamente ben controllati con una dose stabile di farmaci psichiatrici per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento, o prevede una gravidanza nei prossimi 12 mesi, o non utilizza adeguate misure contraccettive
2. Perdita di peso di oltre 10 libbre negli ultimi 6 mesi
3. Uso negli ultimi 6 mesi di farmaci o altre sostanze note per indurre aumento di peso o perdita di peso
4. Partecipazione a qualsiasi studio clinico (studio sulla perdita di peso o non sulla perdita di peso) negli ultimi 3 mesi
5. Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso, come funzione tiroidea anormale incontrollata, tumori ipotalamici, sindrome di Cushing o altre sindromi genetiche
6. Attualmente in trattamento cronico con steroidi o terapia immunosoppressiva
7. Soggetti con precedente diagnosi di HIV, epatite B o C
8. Soggetti con diagnosi di bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata, eccesso di cibo compulsivo, assunzione di calorie liquide elevate o disturbi psicologici correlati all'alimentazione simili
9. Intenzione a sottoporsi a chirurgia gastrica o bendaggio gastrico durante il periodo di studio o entro il periodo di 6 mesi dopo il completamento di questo studio
10. Uso precedente di qualsiasi dispositivo medico gastrico per la perdita di peso come un palloncino gastrico o un dispositivo di aspirazione gastrica
11. Storia nota di disturbi strutturali o funzionali dell'esofago che possono impedire il passaggio del dispositivo attraverso il tratto gastrointestinale, tra cui: esofago di Barrett, esofagite, disfagia, acalasia, stenosi/stenosi, varici esofagee, diverticoli esofagei, perforazione esofagea o qualsiasi altro disturbo dell'esofago
12. Storia nota di qualsiasi disturbo della deglutizione, disturbi del dolore toracico esofageo o sintomi di reflusso esofageo refrattari ai farmaci
13. Anamnesi nota di disturbi strutturali o funzionali dello stomaco inclusi ulcera gastrica, gastrite cronica, varici gastriche, ernia iatale (> 2 cm), cancro o qualsiasi altro disturbo dello stomaco o qualsiasi sintomo di dolore addominale superiore cronico, nausea cronica, vomito, dispepsia cronica o sintomi suggestivi di gastroparesi, inclusi pienezza o dolore post-prandiale, nausea o vomito post-prandiale o sazietà precoce.
14. Anamnesi nota di ulcera duodenale, diverticoli intestinali (diverticolite), varici intestinali, stenosi/stenosi intestinale, ostruzione dell'intestino tenue o qualsiasi altro disturbo ostruttivo del tratto gastrointestinale (GI)
15. Attualmente hanno sintomi in corso suggestivi di ostruzione intermittente dell'intestino tenue, come attacchi ricorrenti di dolore addominale post-prandiale, nausea o vomito
16. Storia nota di sindrome dell'intestino irritabile, enterite da radiazioni o altra malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn
17. Storia nota di interventi chirurgici gastrointestinali che possono aver provocato anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale come stomia, fundoplicatio di Nissen o restringimento di qualsiasi parte del tratto digestivo. Esempi di questi interventi chirurgici gastrointestinali includono, ma non sono limitati a, bendaggio gastrico; tuttavia, le appendicectomie non complicate sono accettabili. Inoltre, deve essere esclusa la storia nota di eventuali interventi chirurgici che possono aver provocato anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale come aderenze intestinali o qualsiasi altra condizione che possa inibire il passaggio attraverso qualsiasi parte del tratto gastrointestinale.
18. Soggetti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
19. Ha subito un infarto del miocardio, ha una storia nota di angina, è stato sottoposto a bypass coronarico, una storia nota di insufficienza cardiaca congestizia o è attualmente in trattamento medico per qualsiasi altra condizione cardiaca
20. Ipertensione scarsamente controllata (≥ 160 mmHg sistolica e ≥ 100 mmHg diastolica)
21. Malattia renale allo stadio terminale o che richiede emodialisi negli ultimi 6 mesi
22. Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici
23. Soggetti che richiedono l'uso di farmaci antipiastrinici (ad eccezione dell'Aspirina a basso dosaggio di cui sopra) o altri agenti che influenzano la normale coagulazione del sangue
24. I soggetti dello studio non devono avere una storia di disturbo da uso di sostanze (lecite o illecite), abuso/dipendenza da droghe o alcol entro 5 anni dalla visita n. giorno della firma del documento di consenso informato).
25. I soggetti dello studio non devono avere una storia medica di sensibilità, intolleranza o tossicità al prodotto sperimentale o ad agenti simili al prodotto sperimentale.
26. I soggetti dello studio non devono avere una storia di anafilassi o reazione anafilattoide a qualsiasi precedente farmaco o integratore di qualsiasi tipo.
27. I soggetti dello studio non devono avere una storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro "in situ" della cervice.
28. I soggetti dello studio non devono prevedere un cambiamento significativo nel lavoro, nelle mansioni lavorative o nell'orario di lavoro, che potrebbe compromettere la loro capacità e disponibilità a sottoporsi a procedure relative allo studio nei tempi specificati dal protocollo e altrimenti impedire il completamento dello studio.
29. I soggetti dello studio non devono prevedere una ragionevole probabilità di allontanarsi dal sito di ricerca, in cui tale spostamento potrebbe compromettere la loro capacità e volontà di sottoporsi a procedure relative allo studio entro le tempistiche specificate dal protocollo o altrimenti impedire il loro completamento dello studio.
30. Soggetti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima della visita di screening o che hanno preso in considerazione la cessazione del fumo durante lo studio
31. Soggetti che fanno uso abituale di lassativi o che usano farmaci su prescrizione per la stitichezza cronica
32. I soggetti dello studio non devono avere cambiamenti nei farmaci che trattano l'ipertensione e/o la dislipidemia entro 1 mese prima della visita di screening (incluso il cambiamento nella dose)
33. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o grave condizione medica renale, epatica, polmonare o di altro tipo.
34. Il soggetto è alle dipendenze dell'investigatore, o è un parente stretto dell'investigatore, o del personale dell'investigatore
35. Il soggetto è un parente stretto di un altro soggetto già iscritto allo studio o vive nella stessa abitazione con un altro soggetto iscritto allo studio.
36. Soggetti che assumono farmaci psichiatrici senza storia di comportamento suicidario.
37. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la compliance allo studio (ad esempio, problemi psicosociali).